Szkolenie dotyczące uprzedzeń w podejściu podwójnego zastosowania w przypadku uzależnienia od nikotyny
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Lorra Garey, University of Houston
Podejście do ponownego szkolenia dotyczącego uzależnienia od nikotyny wśród użytkowników papierosów palnych i elektronicznych
Obecny projekt oceni początkową skuteczność ponownego przeszkolenia w zakresie błędu podejścia wśród użytkowników papierosów z podwójnym spalaniem (CC) i papierosów elektronicznych (ECIG).
W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt, aby śledzić 90 doświadczonych użytkowników podwójnych CC / ECIG zmotywowanych do rzucenia nikotyny, gdy podejmują samodzielną próbę rzucenia palenia po ponownym przeszkoleniu dotyczącym uprzedzeń w podejściu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt, aby śledzić 90 doświadczonych użytkowników podwójnych CC / ECIG zmotywowanych do rzucenia nikotyny, gdy podejmują samodzielną próbę rzucenia palenia po ponownym przeszkoleniu dotyczącym uprzedzeń w podejściu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków przekwalifikowania związanych z błędem podejścia: (1) CC+ECIG; (2) tylko CC; lub (3) fikcja (kontrola).
Uczestnicy wezmą udział w telefonicznej wstępnej selekcji, linii bazowej (1. tydzień udziału w badaniu), 4 sesjach ponownego szkolenia w laboratorium (z dniem rzucenia palenia zaplanowanym na 4. sesję; tygodnie 2-5 udziału w badaniu) oraz oceny uzupełniające w 4 i 6 tygodni po interwencji (tj. odpowiednio 9 i 11 tydzień udziału w badaniu).
Uczestnicy przeprowadzą również chwilowe oceny ekologiczne (EMA) palenia CC, stosowania ECIG oraz popędów / zachcianek CC i ECIG przez 14 dni po interwencji (tj. 5-7 tygodni udziału w badaniu) na smartfonach z dostępem do Internetu.
Dane będą zbierane tylko wtedy, gdy uczestnicy wypełniają oceny EMA lub uzupełniają ankiety za pomocą aplikacji REDCap na smartfonie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- RESTORE Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Co najmniej 15 dni używania CC za poprzedni miesiąc
- Stosowanie ECIG z nikotyną przez co najmniej 15 dni za poprzedni miesiąc
- Motywacja do rzucenia nikotyny (OBIE CC i ECIG; ≥ 5 w skali 0-10)
- Umiejętność płynnego mówienia i czytania w języku angielskim
- Nie zmniejszyły liczby papierosów o więcej niż połowę w ciągu ostatniego miesiąca
- Posiadać smartfon z Androidem (dla EMA).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna psychoterapia lub farmakoterapia choroby psychicznej lub uzależnienia
- Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, Zyban lub Chantix
- Ograniczona zdolność umysłowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego (wymagany poziom znajomości języka angielskiego >6 klasy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek CC+ECIG
Użytkownicy palnych papierosów (CC) i elektronicznych papierosów (ECIG) zostaną przeszkoleni, aby unikać obrazów związanych z CC i ECIG i podchodzić do pozytywnych obrazów.
|
Uczestnicy będą przesyłać zdjęcia związane z CC i ECIG.
|
|
Aktywny komparator: Tylko CC Warunek
Uczestnicy tej grupy zostaną przeszkoleni, aby unikać tylko obrazów papierosów palnych, a nie obrazów papierosów elektronicznych.
|
Uczestnicy będą równie często przesyłać obrazy związane z CC oraz przesyłać i pobierać obrazy związane z ECIG.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy stan
Uczestnicy będą pobierać i przesuwać wszystkie zdjęcia obrazów CC i ECIG jednakowo, bez żadnych preferencji w stosunku do jednego lub drugiego.
|
Uczestnicy będą równie często pobierać i przesyłać zdjęcia związane z CC i ECIG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja punktowa potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
|
Zweryfikowana biochemicznie (odczyt moczu i/lub tlenku węgla w wydychanym powietrzu) i samookreślona 7-dniowa abstynencja przed wizytą kontrolną (CC i/lub ECIG)
|
9 tydzień uczestnictwa
|
|
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
|
Palenie przez mniej niż 7 kolejnych dni lub palenie rzadziej niż raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie (CC i/lub ECIG)
|
9 tydzień uczestnictwa
|
|
Pomyłka
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
|
Czas do pierwszego użycia (CC i/lub ECIG)
|
9 tydzień uczestnictwa
|
|
Nawrót nikotyny
Ramy czasowe: 9 tydzień uczestnictwa
|
Siódmy dzień, w którym występuje CC lub ECIG
|
9 tydzień uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz nakłaniania do palenia — krótki (QSU — krótki)
Ramy czasowe: Tydzień 1-7, 9 i 11 uczestnictwa
|
Krótki Kwestionariusz Skłonności do Palenia (QSU-Brief) składa się z 10 stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli respondenta na temat chęci palenia papierosów podczas wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili).
|
Tydzień 1-7, 9 i 11 uczestnictwa
|
|
Kwestionariusz pragnienia vapingu
Ramy czasowe: Tydzień 1-7, 9 i 11 uczestnictwa
|
Kwestionariusz pragnienia wapowania jest zmodyfikowaną miarą QSU i składa się z 10 stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli respondenta na temat jego chęci wapowania podczas wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili).
|
Tydzień 1-7, 9 i 11 uczestnictwa
|
|
Stronniczość podejścia
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5 uczestnictwa
|
Zadanie zbliżania się do unikania (AAT) to 15-minutowe zadanie komputerowe, w którym uczestnicy mają używać joysticka do przyciągania do siebie lub odpychania od siebie obrazów prezentowanych na ekranie, które różnią się treścią (tj. związane z substancjami, neutralne, pozytywne) ) i format (np. przechylony w prawo lub w lewo).
|
Tygodnie 2-5 uczestnictwa
|
|
Abstynencja punktowa potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 11 tydzień uczestnictwa
|
Zweryfikowana biochemicznie (odczyt moczu i/lub tlenku węgla w wydychanym powietrzu) i samookreślona 7-dniowa abstynencja przed wizytą kontrolną (CC i/lub ECIG)
|
11 tydzień uczestnictwa
|
|
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: 11 tydzień uczestnictwa
|
Palenie przez mniej niż 7 kolejnych dni lub palenie rzadziej niż raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie (CC i/lub ECIG)
|
11 tydzień uczestnictwa
|
|
Pomyłka
Ramy czasowe: 11 tydzień uczestnictwa
|
Czas do pierwszego użycia (CC i/lub ECIG)
|
11 tydzień uczestnictwa
|
|
Nawrót nikotyny
Ramy czasowe: 11 tydzień uczestnictwa
|
Siódmy dzień, w którym występuje CC lub ECIG
|
11 tydzień uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAR-19-309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane z tego projektu udostępnimy zainteresowanym osobom rok po osiągnięciu celów projektu (tj. publikacji głównego dokumentu końcowego).
Dane te zostaną dostarczone w formacie cyfrowym (tj. na dysku) z wyraźnymi etykietami dla wszystkich zmiennych.
Dane zostaną ujawnione bezpośrednio przez badaczy, którzy przedstawią dowód zatwierdzenia ich instytucji przez IRB do planowanych analiz danych.
Nasz zespół będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zakończeniu na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po specjalnym zatwierdzeniu przez IRB i na prośbę badaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .