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Formation sur les biais d'approche à double usage pour la dépendance à la nicotine

24 mars 2025 mis à jour par: Lorra Garey, University of Houston

Recyclage des biais d'approche pour la dépendance à la nicotine chez les utilisateurs de cigarettes doubles combustibles et électroniques

Le présent projet évaluera l'efficacité initiale du recyclage des biais d'approche chez les utilisateurs de cigarettes à double combustible (CC) et de cigarettes électroniques (ECIG). L'étude utilise une conception contrôlée randomisée pour suivre 90 utilisateurs expérimentés de CC/ECIG motivés à arrêter la nicotine alors qu'ils s'engagent dans une tentative d'arrêt autoguidée après une nouvelle formation sur les biais d'approche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude utilise une conception contrôlée randomisée pour suivre 90 utilisateurs expérimentés de CC/ECIG motivés à arrêter la nicotine alors qu'ils s'engagent dans une tentative d'arrêt autoguidée après une nouvelle formation sur les biais d'approche. Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions de recyclage du biais d'approche : (1) CC + ECIG ; (2) CC uniquement ; ou (3) tromperie (contrôle). Les participants effectueront une présélection téléphonique, une ligne de base (semaine 1 de participation à l'étude), 4 séances de recyclage sur les biais d'approche en laboratoire (avec un jour d'arrêt prévu pour la 4e session ; semaines 2 à 5 de participation à l'étude) et des évaluations de suivi à 4 et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire les semaines 9 et 11 de participation à l'étude, respectueusement). Les participants effectueront également des évaluations momentanées écologiques (EMA) du tabagisme CC, de l'utilisation d'ECIG et des envies/envies CC et ECIG pendant 14 jours après l'intervention (c'est-à-dire les semaines 5 à 7 de participation à l'étude) sur des smartphones compatibles Internet. Le seul moment où les données seront collectées est lorsque les participants remplissent les évaluations EMA ou effectuent des enquêtes de suivi à l'aide de l'application REDCap sur le smartphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • RESTORE Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Au moins 15 jours d'utilisation de CC pour le mois précédent
  • Utilisation ECIG avec nicotine au moins 15 jours pour le mois précédent
  • Motivation à arrêter la nicotine (CC et ECIG ; ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10)
  • Capacité à parler et lire couramment l'anglais
  • Ne pas avoir diminué le nombre de cigarettes de plus de moitié au cours du dernier mois
  • Posséder un smartphone Android (pour EMA).

Critère d'exclusion:

  • Psychothérapie ou pharmacothérapie actuelle pour la maladie mentale ou la toxicomanie
  • Utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine, de Zyban ou de Chantix
  • Capacité mentale limitée ou incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Maîtrise insuffisante de la langue anglaise (> niveau d'alphabétisation en anglais de 6e année requis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État CC+ECIG
Les utilisateurs de cigarettes combustibles (CC) et de cigarettes électroniques (ECIG) seront formés pour éviter les images liées aux CC et ECIG et approcher les images positives.
Les participants pousseront des images liées au CC et à l'ECIG.
Comparateur actif: Condition CC uniquement
Les participants à ce bras seront formés pour éviter uniquement les images de cigarettes combustibles, pas les images de cigarettes électroniques.
Les participants pousseront des images liées au CC et pousseront et tireront des images liées à l'ECIG aussi souvent.
Comparateur factice: État factice
Les participants tireront et pousseront toutes les images des images CC et ECIG de manière égale sans préférence pour l'une ou l'autre.
Les participants tireront et pousseront des images liées au CC et à l'ECIG aussi souvent.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement Abstinence
Délai: Semaine 9 de participation
Vérifié biochimiquement (lecture d'urine et/ou de monoxyde de carbone expiré) et abstinence autodéclarée de 7 jours avant le suivi (CC et/ou ECIG)
Semaine 9 de participation
Abstinence prolongée
Délai: Semaine 9 de participation
Fumer moins de 7 jours consécutifs ou fumer moins d'une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives (CC et/ou ECIG)
Semaine 9 de participation
Laps
Délai: Semaine 9 de participation
Délai de première utilisation (CC et/ou ECIG)
Semaine 9 de participation
Rechute de nicotine
Délai: Semaine 9 de participation
7ème jour où CC ou ECIG se produit
Semaine 9 de participation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les envies de fumer - Brief (QSU-Brief)
Délai: Semaines 1 à 7, 9 et 11 de participation
Le Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) se compose de 10 déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant concernant son désir de fumer des cigarettes au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment).
Semaines 1 à 7, 9 et 11 de participation
Questionnaire sur l'envie de vapoter
Délai: Semaines 1 à 7, 9 et 11 de participation
Le questionnaire sur l'envie de vapoter est une mesure modifiée du QSU et se compose de 10 déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant concernant son désir de vapoter au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment).
Semaines 1 à 7, 9 et 11 de participation
Biais d'approche
Délai: Semaines 2 à 5 de participation
La tâche d'évitement d'approche (TAA) est une tâche informatisée de 15 minutes demandant aux participants d'utiliser un joystick pour tirer vers eux-mêmes ou éloigner d'eux-mêmes les images présentées à l'écran dont le contenu varie (c'est-à-dire lié à la substance, neutre, positif ) et le format (par exemple, incliné à droite ou à gauche).
Semaines 2 à 5 de participation
Prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement Abstinence
Délai: Semaine 11 de participation
Vérifié biochimiquement (lecture d'urine et/ou de monoxyde de carbone expiré) et abstinence autodéclarée de 7 jours avant le suivi (CC et/ou ECIG)
Semaine 11 de participation
Abstinence prolongée
Délai: Semaine 11 de participation
Fumer moins de 7 jours consécutifs ou fumer moins d'une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives (CC et/ou ECIG)
Semaine 11 de participation
Laps
Délai: Semaine 11 de participation
Délai de première utilisation (CC et/ou ECIG)
Semaine 11 de participation
Rechute de nicotine
Délai: Semaine 11 de participation
7ème jour où CC ou ECIG se produit
Semaine 11 de participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAR-19-309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous fournirons des données anonymisées de ce projet aux personnes intéressées un an après la réalisation des objectifs du projet (c'est-à-dire la publication du document principal sur les résultats). Ces données seront fournies sous forme numérique (c'est-à-dire sur disque) avec des étiquettes claires pour toutes les variables. Les données seront publiées directement par les enquêteurs fournissant la preuve de l'approbation de la CISR de leur établissement pour les analyses prévues des données. Notre équipe sera disponible pour répondre aux questions.

Délai de partage IPD

Un an après l'achèvement sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Sur approbation spécifique de l'IRB et demande des chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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