- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05306158
Formation sur les biais d'approche à double usage pour la dépendance à la nicotine
24 mars 2025 mis à jour par: Lorra Garey, University of Houston
Recyclage des biais d'approche pour la dépendance à la nicotine chez les utilisateurs de cigarettes doubles combustibles et électroniques
Le présent projet évaluera l'efficacité initiale du recyclage des biais d'approche chez les utilisateurs de cigarettes à double combustible (CC) et de cigarettes électroniques (ECIG).
L'étude utilise une conception contrôlée randomisée pour suivre 90 utilisateurs expérimentés de CC/ECIG motivés à arrêter la nicotine alors qu'ils s'engagent dans une tentative d'arrêt autoguidée après une nouvelle formation sur les biais d'approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilise une conception contrôlée randomisée pour suivre 90 utilisateurs expérimentés de CC/ECIG motivés à arrêter la nicotine alors qu'ils s'engagent dans une tentative d'arrêt autoguidée après une nouvelle formation sur les biais d'approche.
Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions de recyclage du biais d'approche : (1) CC + ECIG ; (2) CC uniquement ; ou (3) tromperie (contrôle).
Les participants effectueront une présélection téléphonique, une ligne de base (semaine 1 de participation à l'étude), 4 séances de recyclage sur les biais d'approche en laboratoire (avec un jour d'arrêt prévu pour la 4e session ; semaines 2 à 5 de participation à l'étude) et des évaluations de suivi à 4 et 6 semaines après l'intervention (c'est-à-dire les semaines 9 et 11 de participation à l'étude, respectueusement).
Les participants effectueront également des évaluations momentanées écologiques (EMA) du tabagisme CC, de l'utilisation d'ECIG et des envies/envies CC et ECIG pendant 14 jours après l'intervention (c'est-à-dire les semaines 5 à 7 de participation à l'étude) sur des smartphones compatibles Internet.
Le seul moment où les données seront collectées est lorsque les participants remplissent les évaluations EMA ou effectuent des enquêtes de suivi à l'aide de l'application REDCap sur le smartphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- RESTORE Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Au moins 15 jours d'utilisation de CC pour le mois précédent
- Utilisation ECIG avec nicotine au moins 15 jours pour le mois précédent
- Motivation à arrêter la nicotine (CC et ECIG ; ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10)
- Capacité à parler et lire couramment l'anglais
- Ne pas avoir diminué le nombre de cigarettes de plus de moitié au cours du dernier mois
- Posséder un smartphone Android (pour EMA).
Critère d'exclusion:
- Psychothérapie ou pharmacothérapie actuelle pour la maladie mentale ou la toxicomanie
- Utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine, de Zyban ou de Chantix
- Capacité mentale limitée ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Maîtrise insuffisante de la langue anglaise (> niveau d'alphabétisation en anglais de 6e année requis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: État CC+ECIG
Les utilisateurs de cigarettes combustibles (CC) et de cigarettes électroniques (ECIG) seront formés pour éviter les images liées aux CC et ECIG et approcher les images positives.
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Les participants pousseront des images liées au CC et à l'ECIG.
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Comparateur actif: Condition CC uniquement
Les participants à ce bras seront formés pour éviter uniquement les images de cigarettes combustibles, pas les images de cigarettes électroniques.
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Les participants pousseront des images liées au CC et pousseront et tireront des images liées à l'ECIG aussi souvent.
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Comparateur factice: État factice
Les participants tireront et pousseront toutes les images des images CC et ECIG de manière égale sans préférence pour l'une ou l'autre.
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Les participants tireront et pousseront des images liées au CC et à l'ECIG aussi souvent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement Abstinence
Délai: Semaine 9 de participation
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Vérifié biochimiquement (lecture d'urine et/ou de monoxyde de carbone expiré) et abstinence autodéclarée de 7 jours avant le suivi (CC et/ou ECIG)
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Semaine 9 de participation
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Abstinence prolongée
Délai: Semaine 9 de participation
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Fumer moins de 7 jours consécutifs ou fumer moins d'une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives (CC et/ou ECIG)
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Semaine 9 de participation
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Laps
Délai: Semaine 9 de participation
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Délai de première utilisation (CC et/ou ECIG)
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Semaine 9 de participation
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Rechute de nicotine
Délai: Semaine 9 de participation
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7ème jour où CC ou ECIG se produit
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Semaine 9 de participation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les envies de fumer - Brief (QSU-Brief)
Délai: Semaines 1 à 7, 9 et 11 de participation
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Le Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) se compose de 10 déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant concernant son désir de fumer des cigarettes au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment).
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Semaines 1 à 7, 9 et 11 de participation
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Questionnaire sur l'envie de vapoter
Délai: Semaines 1 à 7, 9 et 11 de participation
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Le questionnaire sur l'envie de vapoter est une mesure modifiée du QSU et se compose de 10 déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant concernant son désir de vapoter au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment).
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Semaines 1 à 7, 9 et 11 de participation
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Biais d'approche
Délai: Semaines 2 à 5 de participation
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La tâche d'évitement d'approche (TAA) est une tâche informatisée de 15 minutes demandant aux participants d'utiliser un joystick pour tirer vers eux-mêmes ou éloigner d'eux-mêmes les images présentées à l'écran dont le contenu varie (c'est-à-dire lié à la substance, neutre, positif ) et le format (par exemple, incliné à droite ou à gauche).
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Semaines 2 à 5 de participation
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Prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement Abstinence
Délai: Semaine 11 de participation
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Vérifié biochimiquement (lecture d'urine et/ou de monoxyde de carbone expiré) et abstinence autodéclarée de 7 jours avant le suivi (CC et/ou ECIG)
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Semaine 11 de participation
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Abstinence prolongée
Délai: Semaine 11 de participation
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Fumer moins de 7 jours consécutifs ou fumer moins d'une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives (CC et/ou ECIG)
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Semaine 11 de participation
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Laps
Délai: Semaine 11 de participation
|
Délai de première utilisation (CC et/ou ECIG)
|
Semaine 11 de participation
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Rechute de nicotine
Délai: Semaine 11 de participation
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7ème jour où CC ou ECIG se produit
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Semaine 11 de participation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAR-19-309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous fournirons des données anonymisées de ce projet aux personnes intéressées un an après la réalisation des objectifs du projet (c'est-à-dire la publication du document principal sur les résultats).
Ces données seront fournies sous forme numérique (c'est-à-dire sur disque) avec des étiquettes claires pour toutes les variables.
Les données seront publiées directement par les enquêteurs fournissant la preuve de l'approbation de la CISR de leur établissement pour les analyses prévues des données.
Notre équipe sera disponible pour répondre aux questions.
Délai de partage IPD
Un an après l'achèvement sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Sur approbation spécifique de l'IRB et demande des chercheurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .