Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Use Approach Bias Training for Nikotinafhængighed

24. marts 2025 opdateret af: Lorra Garey, University of Houston

Approach Bias Omskoling for nikotinafhængighed blandt brugere af dobbeltbrændbare og elektroniske cigaretter

Dette projekt vil evaluere den indledende effektivitet af tilgangsbias omskoling blandt brugere af dobbeltbrændbare cigaret (CC) og elektroniske cigaret (ECIG). Undersøgelsen anvender et randomiseret, kontrolleret design til at følge 90 erfarne dual CC/ECIG-brugere, der er motiveret til at holde op med nikotin, mens de engagerer sig i et selv-guidet ophørsforsøg efter tilgangsbias omtræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender et randomiseret, kontrolleret design til at følge 90 erfarne dual CC/ECIG-brugere, der er motiveret til at holde op med nikotin, mens de engagerer sig i et selv-guidet ophørsforsøg efter tilgangsbias omtræning. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre tilgangsbias genoptræningsbetingelser: (1) CC+ECIG; (2) Kun CC; eller (3) humbug (kontrol). Deltagerne vil gennemføre en telefonforundersøgelse, baseline (uge 1 af undersøgelsesdeltagelse), 4 tilgangsbias genoptræningssessioner i laboratoriet (med ophørsdag planlagt til 4. session; uge 2-5 med undersøgelsesdeltagelse) og opfølgende vurderinger kl. 4- og 6-uger efter intervention (dvs. uge 9 og 11 af undersøgelsesdeltagelse, respektfuldt). Deltagerne vil også gennemføre økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) af CC-rygning, ECIG-brug og CC- og ECIG-trang/trang i 14 dage efter intervention (dvs. uge 5-7 med undersøgelsesdeltagelse) på internetkompatible smartphones. Det eneste tidspunkt, der indsamles data, er, når deltagerne gennemfører EMA-vurderinger eller følger op på undersøgelser ved hjælp af REDCap-appen på smartphonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • RESTORE Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Mindst 15 dages CC-brug for den foregående måned
  • ECIG-brug med nikotin i mindst 15 dage i den foregående måned
  • Motivation til at holde op med nikotin (BÅDE CC og ECIG; ≥ 5 på en 0-10 skala)
  • Evne til at tale og læse engelsk flydende
  • Ikke har reduceret antallet af cigaretter med mere end det halve i den seneste måned
  • Ejer en Android-smartphone (til EMA).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende psykoterapi eller farmakoterapi til psykisk sygdom eller afhængighed
  • Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi, Zyban eller Chantix
  • Begrænset mental kapacitet eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog (>6. klasse engelsk færdighedsniveau påkrævet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC+ECIG tilstand
Brugere af brændbar cigaret (CC) og elektronisk cigaret (ECIG) vil blive trænet i at undgå CC- og ECIG-relaterede billeder og nærme sig positive billeder.
Andet: CC+ECIG tilstand
Deltagerne vil skubbe CC- og ECIG-relaterede billeder.
Aktiv komparator: Kun CC tilstand
Deltagerne i denne arm vil blive trænet til kun at undgå billeder af brændbare cigaret, ikke billeder af elektroniske cigaretter.
Andet: CC tilstand
Deltagerne vil skubbe CC-relaterede billeder og skubbe og trække ECIG-relaterede billeder lige ofte.
Sham-komparator: Skum tilstand
Deltagerne vil trække og skubbe alle billeder af CC- og ECIG-billeder lige meget uden at foretrække det ene eller det andet.
Andet: Skum tilstand
Deltagerne vil trække og skubbe CC- og ECIG-relaterede billeder lige ofte.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret punktprævalensabstinens
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
Biokemisk verificeret (aflæsning af urin og/eller udløbet kulilte) og selvrapporteret 7-dages abstinens før opfølgning (CC og/eller ECIG)
Uge 9 af deltagelse
Langvarig afholdenhed
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
Rygning på færre end 7 på hinanden følgende dage eller rygning færre end én gang om ugen over 2 på hinanden følgende uger (CC og/eller ECIG)
Uge 9 af deltagelse
Bortfald
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
Tid til første brug (CC og/eller ECIG)
Uge 9 af deltagelse
Nikotin tilbagefald
Tidsramme: Uge 9 af deltagelse
7. dag, hvor CC eller ECIG opstår
Uge 9 af deltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om rygning urges-Brief (QSU-Brief)
Tidsramme: Uge 1-7, 9 og 11 af deltagelse
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) består af 10 udsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hendes ønske om at ryge cigaretter, mens han eller hun udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu).
Uge 1-7, 9 og 11 af deltagelse
Spørgeskema over Vaping Craving
Tidsramme: Uge 1-7, 9 og 11 af deltagelse
Spørgeskemaet om Vaping Craving er et modificeret mål for QSU'en og består af 10 udsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hendes ønske om at vape, mens han eller hun udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu).
Uge 1-7, 9 og 11 af deltagelse
Approach Bias
Tidsramme: Uge 2-5 med deltagelse
Approach-avoidance-opgaven (AAT) er en 15-minutters computerstyret opgave, der instruerer deltagerne i at bruge et joystick til enten at trække mod sig selv eller skubbe billeder væk fra sig selv på skærmen, som varierer i indhold (dvs. stofrelaterede, neutrale, positive) ) og format (f.eks. højre- eller venstre-vippet).
Uge 2-5 med deltagelse
Biokemisk verificeret punktprævalensabstinens
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
Biokemisk verificeret (aflæsning af urin og/eller udløbet kulilte) og selvrapporteret 7-dages abstinens før opfølgning (CC og/eller ECIG)
Uge 11 af deltagelse
Langvarig afholdenhed
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
Rygning på færre end 7 på hinanden følgende dage eller rygning færre end én gang om ugen over 2 på hinanden følgende uger (CC og/eller ECIG)
Uge 11 af deltagelse
Bortfald
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
Tid til første brug (CC og/eller ECIG)
Uge 11 af deltagelse
Nikotin tilbagefald
Tidsramme: Uge 11 af deltagelse
7. dag, hvor CC eller ECIG opstår
Uge 11 af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR-19-309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil give de-identificerede data fra dette projekt til interesserede personer et år efter opnåelse af projektets mål (dvs. offentliggørelse af hovedresultatpapiret). Disse data vil blive leveret i digitalt format (dvs. disk) med tydelige etiketter for alle variabler. Data vil blive frigivet direkte af efterforskerne, der giver bevis for deres institutions IRB-godkendelse til planlagte analyser af dataene. Vores team vil være til rådighed for at besvare spørgsmål.

IPD-delingstidsramme

Et år efter færdiggørelse efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter specifik IRB-godkendelse og anmodning fra forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CC+ECIG tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner