このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国における多剤耐性結核の参加者の治療のためのベダキリンを含む経口短期コースレジメンの研究 (PROSPECT)

2023年1月13日 更新者：Gao Mengqiu、Beijing Chest Hospital

中国における多剤耐性結核患者の治療のためのベダキリンを含む経口短期コースレジメンの有効性と安全性を評価するための実用的なランダム化比較試験

この研究の目的は、肺疾患のある参加者の治療終了時にベダキリンを含まない経口 SCR と比較して、経口ベダキリン含有多剤耐性結核 (MDR-TB) 短期コース療法 (SCR) の有効性と安全性を評価することです。中国のMDR-TB。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

212

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、101149
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Mengqiu Gao
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Huiru An
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Changsha Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Pei
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • コンタクト：
          • Guihui Wu
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • コンタクト：
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • コンタクト：
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang、中国
        • 募集
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei、中国
        • 募集
        • Anhui Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Hua Wang
      • Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • コンタクト：
          • Long Jin
      • Jiamusi、中国
        • まだ募集していません
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Xiujie Li
      • Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • Yu Xiong
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Sha
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Shenyang Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Lian Shi
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
          • Juan Du
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • Xi'an Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Fei Ren
      • Xinxiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • コンタクト：
          • Junwei Cui

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングで実施された検査からの結核菌培養陽性の喀痰がある
  • GeneXpert によるリファンピシン耐性と、katG 変異を示す分子薬剤感受性試験 (DST) によるイソニアジド (INH) に対する微生物学的確認があります
  • -肺結核（TB）の診断と互換性のある胸部画像結果を持っています
  • -40週間の研究期間中に効果的な避妊を使用することに同意します 治療段階。 女性の参加者は次の条件を満たしている必要があります。 40週間の研究治療段階での出産の可能性と効果的な避妊方法の実践
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を受ける意思がある

除外基準:

  • ベダキリンによる治療歴がある
  • -レジメンで少なくとも1つの二次薬に少なくとも4週間前にさらされたことがあります
  • -臨床専門家によって確認されたグレード3または4の検査異常があります
  • -ベダキリンまたはレジメン内の他の薬物に対する既知のアレルギーまたは不耐性があります
  • 非結核性マイコバクテリアの菌株に感染している
  • HIV陽性ですか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベダキリン含有ショートコースレジメン (SCR)
参加者は、最初の 2 週間は 1 日 1 回ベダキリン 400 ミリグラム (mg) を経口投与され、続いてベダキリン 200 mg が週 3 回 22 週間 (投与間隔は少なくとも 48 時間)、レボフロキサシン (LFX) の経口投与と組み合わせて投与されます。 1000 mg (重量ベース) まで、サイクロセリン (CS) 750 mg (重量ベース) まで、クロファジミン (CFZ) 100 mg を毎日 40 週間、リネゾリド [LZD] を毎日 600 mg を少なくとも 24 週間。 参加者が 16 週までに結核菌の喀痰培養陽性のままである場合、ベダキリン治療は 24 週から 40 週に延長されます。
薬：ベダキリン
ベダキリンのコーティングされていない錠剤は経口投与されます。
他の名前：
  • サートゥーロ
薬：レボフロキサシン
フィルムコーティングされたレボフロキサシンは経口投与されます
薬：リネゾリド
リネゾリド錠は経口投与されます
薬：シクロセリン
Cycloserine カプセルは経口投与されます。
薬：クロファジミン
クロファジミンカプセルは経口投与されます。
実験的：ベダキリンを含まない短期療法（SCR）
参加者は、最大 1000 mg の LFX (体重ベース)、最大 750 mg の CS (重量ベース)、CFZ 100 mg、最大 2000 mg のピラジナミド (PZA) (重量ベース)、プロチオナミド (PTO) の経口投与を受けます。最初の 16 週間は 1 日最大 800 mg (体重ベース)、少なくとも 24 週間は 1 日 600 mg の LZD を服用してください。
薬：レボフロキサシン
フィルムコーティングされたレボフロキサシンは経口投与されます
薬：リネゾリド
リネゾリド錠は経口投与されます
薬：シクロセリン
Cycloserine カプセルは経口投与されます。
薬：クロファジミン
クロファジミンカプセルは経口投与されます。
薬：ピラジナミド
ピラジナミド錠剤は経口投与されます。
薬：プロトンアミド
プロチオンアミド腸溶性コーティング錠は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時に良好な治療結果を得た参加者の割合
時間枠：治療終了時（40週目）
治療終了時に良好な治療結果が得られた参加者の割合が報告されます。 参加者の結果は、以前に好ましくないと分類されていない限り、治療終了までの最後の 3 つの培養結果が陰性である場合、良好と分類されます。 これら 3 つの文化は、別々の訪問で取得する必要があります。最新のものは、治療終了の8週間前までです。
治療終了時（40週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後48週で良好な治療結果を示した参加者の割合
時間枠：治療終了後48週（88週）
治療終了後48週間で良好な治療結果を示した参加者の割合が報告されます。 参加者の結果は、以前に好ましくないと分類されていない限り、治療終了までの最後の 3 つの培養結果が陰性である場合、良好と分類されます。 これらの 3 つの文化は、別々の訪問で取得する必要があります。最新のものは、治療終了の8週間前までです。
治療終了後48週（88週）
治療終了時に治療成功を達成した参加者の割合
時間枠：治療終了時（40週目）
治療終了時に治療成功を達成した参加者の割合が報告されます。 参加者が処方された結核 (TB) 治療を完了した場合、治療の成功が達成されます。または、最後の 3 回の培養結果が治療終了までに陰性であった場合、これら 3 回の培養は別々の訪問で行う必要があり、最初の 6 か月の治療期間後に行う必要があります。
治療終了時（40週目）
治療終了時および治療終了後48週間で、修正された好ましい治療結果を有する参加者の割合
時間枠：治療終了時（40週）および治療終了後48週（88週）
治療終了時および治療終了後48週間で、修正された良好な治療結果を有する参加者の割合が報告されます。 参加者の治療結果は、以前に好ましくないと分類されていない限り、治療終了までの最後の 2 つの培養結果が陰性である場合、修正された好ましいものとして分類されます。 これら 2 つの文化は、別々の訪問で取得する必要があります。最新のものは、治療終了の8週間前までです。
治療終了時（40週）および治療終了後48週（88週）
全死因死亡を経験した参加者の割合
時間枠：88週まで
全死因死亡率を経験している参加者の割合が報告されます。
88週まで
研究治療およびフォローアップ中にグレード3以上の治療に起因する有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：試験治療およびフォローアップ中（1週目から88週目まで）
試験治療およびフォローアップ中にグレード3以上のTEAEを経験した参加者の割合が報告されます。 有害事象（AE）とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 TEAE は、治験薬の開始後から治験終了までに重症度が開始または悪化する事象として定義されます。 重症度グレードの評価は、AE 重症度評価のための後天性免疫不全症候群 (AIDS) の分類に基づいて、次の 5 つの一般的なカテゴリ記述子を使用して行われます。 重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
試験治療およびフォローアップ中（1週目から88週目まで）
TEAEを経験した参加者の割合
時間枠：1週目から88週目まで
TEAEを経験している参加者の割合が報告されます。 AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。 TEAE は、治験薬の開始後から治験終了までに重症度が開始または悪化する事象として定義されます。
1週目から88週目まで
治療のないフォローアップ段階で結核の再発と再感染を起こした参加者の割合
時間枠：無治療のフォローアップ期間中 (最大 48 週間)
無治療のフォローアップ段階で結核再発および再感染した参加者の割合が報告されます。
無治療のフォローアップ期間中 (最大 48 週間)
分離菌がレジメンで使用されるベダキリンやその他の薬剤に対する耐性を獲得した参加者の割合
時間枠：88週まで
分離株がベダキリンおよびレジメンで使用される他の薬物に対する耐性を発現する参加者の割合が報告されます。
88週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Chest Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mengqiu Gao、Beijing Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (予想される)

2025年8月8日

研究の完了 (予想される)

2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMC207TBC4006 (その他の識別子：Janssen Research & Development LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する