Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního krátkodobého režimu zahrnujícího bedaquilin pro léčbu účastníků s multirezistentní tuberkulózou v Číně (PROSPECT)

13. ledna 2023 aktualizováno: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního krátkodobého režimu včetně bedachilinu pro léčbu pacientů s multirezistentní tuberkulózou v Číně

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního krátkodobého režimu (SCR) s multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB) obsahujícího bedachilin ve srovnání s perorálním SCR bez bedachilinu na konci léčby u účastníků s plicní MDR-TB v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Huiru An
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Pei
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Kontakt:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, Čína
        • Nábor
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Kontakt:
          • Long Jin
      • Jiamusi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Sha
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Lian Shi
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Du
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Junwei Cui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má pozitivní kultivaci sputa Mycobacterium tuberculosis z testu provedeného při screeningu
  • Má mikrobiologické potvrzení rezistence na rifampicin pomocí GeneXpert a na isoniazid (INH) prostřednictvím testování molekulární citlivosti na léky (DST), které ukazuje mutaci katG
  • Má výsledek zobrazení hrudníku kompatibilní s diagnózou plicní tuberkulózy (TBC)
  • Souhlasí s používáním účinné antikoncepce během 40týdenní léčebné fáze studie. Účastnice musí být: s potenciálem neplodit děti; plodného potenciálu a používání účinných metod antikoncepce během 40týdenní léčebné fáze studie
  • Je ochoten podstoupit testování na virus lidské imunodeficience (HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu bedachilinem
  • Má předchozí expozici alespoň 1 léku druhé linie v režimu po dobu alespoň 4 týdnů
  • Má jakoukoli laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo 4 potvrzenou klinickým odborníkem
  • Má známou alergii nebo intoleranci na bedachilin nebo jiné léky v režimu
  • Je infikován kmenem netuberkulózních mykobakterií
  • Je HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim krátkého kurzu s obsahem bedachilinu (SCR)
Účastníci dostanou perorální dávku bedachilinu 400 miligramů (mg) jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a následně 200 mg bedachilinu třikrát týdně po dobu 22 týdnů (s alespoň 48 hodinami mezi dávkami) v kombinaci s perorálními dávkami levofloxacinu (LFX) nahoru do 1000 mg (na základě hmotnosti), cykloserin (CS) až do 750 mg (na základě hmotnosti), klofazimin (CFZ) 100 mg denně po dobu 40 týdnů a linezolid [LZD] 600 mg denně po dobu alespoň 24 týdnů. Pokud je do 16. týdne účastník kultivace sputa stále pozitivní na Mycobacterium tuberculosis, bude léčba bedachilinem prodloužena z 24. týdne na 40. týden.
Lék: Bedachilín
Nepotahované tablety bedachilinu budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • SIRTURO
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin potažený filmem bude podáván perorálně
Lék: Linezolid
Tablety linezolidu budou podávány perorálně
Lék: Cykloserin
Cykloserinové kapsle budou podávány perorálně.
Lék: Klofazimin
Klofaziminové kapsle budou podávány perorálně.
Experimentální: Režim krátkého kurzu bez obsahu bedachilinu (SCR)
Účastníci dostanou perorální dávky LFX až do 1000 mg (na základě hmotnosti), CS až do 750 mg (na základě hmotnosti), CFZ 100 mg, pyrazinamidu (PZA) až do 2000 mg (na základě hmotnosti), Protionamid (PTO) až 800 mg (na základě hmotnosti) denně po dobu prvních 16 týdnů a LZD 600 mg denně po dobu alespoň 24 týdnů.
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin potažený filmem bude podáván perorálně
Lék: Linezolid
Tablety linezolidu budou podávány perorálně
Lék: Cykloserin
Cykloserinové kapsle budou podávány perorálně.
Lék: Klofazimin
Klofaziminové kapsle budou podávány perorálně.
Lék: Pyrazinamid
Tablety pyrazinamidu budou podávány perorálně.
Lék: Protionamid
Enteroamidové enterosolventní tablety budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příznivým výsledkem léčby na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby (40. týden)
Bude uvedeno procento účastníků s příznivým výsledkem léčby na konci léčby. Výsledek účastníka bude klasifikován jako příznivý, pokud jeho poslední 3 kultivační výsledky do konce léčby budou negativní, pokud nebyl dříve klasifikován jako nepříznivý. Tyto 3 kultury je třeba vzít na samostatné návštěvy; z nichž nejpozději 8 týdnů před koncem léčby.
Na konci léčby (40. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příznivým výsledkem léčby 48 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 48 týdnů po ukončení léčby (88. týden)
Bude hlášeno procento účastníků s příznivým výsledkem léčby 48 týdnů po ukončení léčby. Výsledek účastníka bude klasifikován jako příznivý, pokud jeho poslední 3 kultivační výsledky do konce léčby budou negativní, pokud nebyl dříve klasifikován jako nepříznivý. Tyto 3 kultury je třeba vzít na samostatné návštěvy; z nichž nejpozději 8 týdnů před koncem léčby.
48 týdnů po ukončení léčby (88. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby (40. týden)
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby na konci léčby. Úspěchu léčby je dosaženo, pokud účastníci dokončili předepsanou léčbu tuberkulózy (TBC); nebo pokud jsou jejich poslední 3 kultivační výsledky na konci léčby negativní, musí být tyto 3 kultury odebrány při samostatných návštěvách a měly by být po počátečním 6měsíčním období léčby.
Na konci léčby (40. týden)
Procento účastníků s upraveným příznivým výsledkem léčby na konci léčby a 48 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Na konci léčby (40. týden) a 48 týdnů po ukončení léčby (88. týden)
Bude uvedeno procento účastníků s upraveným příznivým výsledkem léčby na konci léčby a 48 týdnů po ukončení léčby. Výsledek léčby účastníka bude klasifikován jako modifikovaný příznivý, pokud jeho poslední 2 výsledky kultivace do konce léčby budou negativní, pokud nebyl dříve klasifikován jako nepříznivý. Tyto 2 kultury je třeba vzít na samostatné návštěvy; z nichž nejpozději 8 týdnů před koncem léčby.
Na konci léčby (40. týden) a 48 týdnů po ukončení léčby (88. týden)
Procento účastníků, kteří zažili úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do týdne 88
Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili úmrtnost ze všech příčin.
Až do týdne 88
Procento účastníků, u kterých se během léčby a následného sledování vyskytly nežádoucí účinky 3. stupně nebo vyššího stupně (TEAE)
Časové okno: Během studijní léčby a sledování (od týdne 1 do týdne 88)
Bude uvedeno procento účastníků, u kterých se během studijní léčby a následného sledování objevily TEAE stupně 3 nebo vyšší. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou definovány jako jakákoliv událost, která začíná nebo se zhoršuje v závažnosti po zahájení studie léku až do konce studie. Hodnocení stupně závažnosti bude provedeno pomocí následujících 5 obecných kategoriálních deskriptorů založených na rozdělení stupně syndromu získané imunodeficience (AIDS) pro hodnocení závažnosti AE. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= smrt.
Během studijní léčby a sledování (od týdne 1 do týdne 88)
Procento účastníků, kteří zažili TEAE
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 88
Bude hlášeno procento účastníků, kteří prodělali TEAE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou definovány jako jakákoliv událost, která začíná nebo se zhoršuje v závažnosti po zahájení studie léku až do konce studie.
Od týdne 1 do týdne 88
Procento účastníků s relapsy TBC a reinfekcemi během fáze následného sledování bez léčby
Časové okno: Během fáze sledování bez léčby (až 48 týdnů)
Bude uvedeno procento účastníků s relapsy TBC a reinfekcemi během fáze sledování bez léčby.
Během fáze sledování bez léčby (až 48 týdnů)
Procento účastníků, jejichž izoláty si vyvinou rezistenci vůči bedachilinu a dalším drogám používaným v režimu
Časové okno: Až do týdne 88
Bude uvedeno procento účastníků, jejichž izoláty si vyvinou rezistenci vůči bedachilinu a dalším lékům používaným v režimu.
Až do týdne 88

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC207TBC4006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, multirezistentní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit