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Une étude d'un régime oral de courte durée comprenant de la bédaquiline pour le traitement de participants atteints de tuberculose multirésistante en Chine (PROSPECT)

13 janvier 2023 mis à jour par: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

Un essai contrôlé randomisé pragmatique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime oral de courte durée comprenant la bédaquiline pour le traitement des patients atteints de tuberculose multirésistante en Chine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique de courte durée (SCR) contenant de la bédaquiline orale contre la tuberculose multirésistante (TB-MDR) par rapport à un SCR oral n'incluant pas la bédaquiline à la fin du traitement chez les participants atteints d'une maladie pulmonaire. MDR-TB en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Huiru An
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Changsha Central Hospital
        • Contact:
          • Yi Pei
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Contact:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Contact:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Contact:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, Chine
        • Recrutement
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Contact:
          • Long Jin
      • Jiamusi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Contact:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Wei Sha
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Shenyang Chest Hospital
        • Contact:
          • Lian Shi
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Juan Du
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contact:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Junwei Cui

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une culture positive d'expectoration de Mycobacterium tuberculosis à partir d'un test effectué lors du dépistage
  • Possède une confirmation microbiologique de la résistance à la rifampicine par GeneXpert et à l'isoniazide (INH) via des tests moléculaires de sensibilité aux médicaments (DST) montrant la mutation katG
  • A un résultat d'imagerie thoracique compatible avec un diagnostic de tuberculose pulmonaire (TB)
  • Accepte d'utiliser une contraception efficace pendant la phase de traitement de l'étude de 40 semaines. Une participante doit être : en âge de procréer ; de potentiel de procréer et pratique de méthodes de contraception efficaces pendant la phase de traitement de l'étude de 40 semaines
  • Est prêt à subir un test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement par bédaquiline
  • A déjà été exposé à au moins 1 médicament de deuxième intention dans le régime pendant au moins 4 semaines
  • A une anomalie de laboratoire de grade 3 ou 4 confirmée par un expert clinique
  • A une allergie ou une intolérance connue à la bédaquiline ou à d'autres médicaments du régime
  • Est infecté par une souche de mycobactéries non tuberculeuses
  • est séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de courte durée contenant de la bédaquiline (SCR)
Les participants recevront une dose orale de bédaquiline 400 milligrammes (mg) une fois par jour pendant les 2 premières semaines, suivie de bédaquiline 200 mg trois fois par semaine pendant 22 semaines (avec au moins 48 heures entre les doses) en association avec des doses orales de lévofloxacine (LFX) jusqu'à jusqu'à 1000 mg (selon le poids), cyclosérine (CS) jusqu'à 750 mg (selon le poids), clofazimine (CFZ) 100 mg par jour pendant 40 semaines et linézolide [LZD] 600 mg par jour pendant au moins 24 semaines . Si un participant est toujours positif à la culture des expectorations pour Mycobacterium tuberculosis à la semaine 16, le traitement à la bédaquiline sera prolongé de la semaine 24 à la semaine 40.
Médicament: Bédaquiline
Les comprimés non enrobés de bédaquiline seront administrés par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO
Médicament: Lévofloxacine
La lévofloxacine pelliculée sera administrée par voie orale
Médicament: Linézolide
Les comprimés de linézolide seront administrés par voie orale
Médicament: Cyclosérine
Les capsules de cyclosérine seront administrées par voie orale.
Médicament: Clofazimine
Les gélules de clofazimine seront administrées par voie orale.
Expérimental: Régime de courte durée (SCR) ne contenant pas de bédaquiline
Les participants recevront des doses orales de LFX jusqu'à 1000 mg (basé sur le poids), CS jusqu'à 750 mg (basé sur le poids), CFZ 100 mg, Pyrazinamide (PZA) jusqu'à 2000 mg (basé sur le poids), Protionamide (PTO) jusqu'à 800 mg (en fonction du poids) par jour pendant les 16 premières semaines et LZD 600 mg par jour pendant au moins 24 semaines.
Médicament: Lévofloxacine
La lévofloxacine pelliculée sera administrée par voie orale
Médicament: Linézolide
Les comprimés de linézolide seront administrés par voie orale
Médicament: Cyclosérine
Les capsules de cyclosérine seront administrées par voie orale.
Médicament: Clofazimine
Les gélules de clofazimine seront administrées par voie orale.
Médicament: Pyrazinamide
Les comprimés de pyrazinamide seront administrés par voie orale.
Médicament: Protionamide
Les comprimés à enrobage entérique de protionamide seront administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un résultat de traitement favorable à la fin du traitement
Délai: À la fin du traitement (semaine 40)
Le pourcentage de participants avec un résultat de traitement favorable à la fin du traitement sera rapporté. Le résultat d'un participant sera classé comme favorable si ses 3 derniers résultats de culture à la fin du traitement sont négatifs, sauf s'ils ont été précédemment classés comme défavorables. Ces 3 cultures doivent être prises lors de visites séparées ; dont la dernière n'étant pas plus de 8 semaines avant la fin du traitement.
À la fin du traitement (semaine 40)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un résultat de traitement favorable à 48 semaines après la fin du traitement
Délai: A 48 semaines après la fin du traitement (Semaine 88)
Le pourcentage de participants avec un résultat de traitement favorable à 48 semaines après la fin du traitement sera rapporté. Le résultat d'un participant sera classé comme favorable si ses 3 derniers résultats de culture à la fin du traitement sont négatifs, sauf s'ils ont été précédemment classés comme défavorables. Ces 3 cultures doivent être prises lors de visites séparées ; dont la dernière n'étant pas plus de 8 semaines avant la fin du traitement.
A 48 semaines après la fin du traitement (Semaine 88)
Pourcentage de participants obtenant le succès du traitement à la fin du traitement
Délai: À la fin du traitement (semaine 40)
Le pourcentage de participants ayant réussi le traitement à la fin du traitement sera signalé. Le succès du traitement est atteint si les participants ont terminé leur traitement contre la tuberculose (TB) prescrit ; ou si leurs 3 derniers résultats de culture sont négatifs à la fin du traitement, ces 3 cultures doivent être prises lors de visites séparées et doivent avoir lieu après la période de traitement initiale de 6 mois.
À la fin du traitement (semaine 40)
Pourcentage de participants avec un résultat de traitement favorable modifié à la fin du traitement et à 48 semaines après la fin du traitement
Délai: À la fin du traitement (semaine 40) et à 48 semaines après la fin du traitement (semaine 88)
Le pourcentage de participants avec un résultat de traitement favorable modifié à la fin du traitement et à 48 semaines après la fin du traitement sera rapporté. Le résultat du traitement d'un participant sera classé comme favorable modifié si ses 2 derniers résultats de culture à la fin du traitement sont négatifs, sauf s'ils ont déjà été classés comme défavorables. Ces 2 cultures doivent être prises lors de visites séparées ; dont la dernière n'étant pas plus de 8 semaines avant la fin du traitement.
À la fin du traitement (semaine 40) et à 48 semaines après la fin du traitement (semaine 88)
Pourcentage de participants souffrant de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la semaine 88
Le pourcentage de participants connaissant une mortalité toutes causes confondues sera signalé.
Jusqu'à la semaine 88
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT) de grade 3 ou plus pendant le traitement et le suivi de l'étude
Délai: Pendant le traitement de l'étude et le suivi (de la semaine 1 à la semaine 88)
Le pourcentage de participants ayant subi des EIAT de grade 3 ou plus pendant le traitement et le suivi de l'étude sera signalé. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EIAT sont définis comme tout événement qui commence ou s'aggrave en gravité après le début du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Une évaluation du degré de gravité sera effectuée à l'aide des 5 descripteurs généraux suivants basés sur la division du classement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) pour l'évaluation de la gravité de l'EI. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Dangereux et Grade 5 = Mort.
Pendant le traitement de l'étude et le suivi (de la semaine 1 à la semaine 88)
Pourcentage de participants ayant subi des EIAT
Délai: De la semaine 1 à la semaine 88
Le pourcentage de participants aux prises avec des EIAT sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EIAT sont définis comme tout événement qui commence ou s'aggrave en gravité après le début du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
De la semaine 1 à la semaine 88
Pourcentage de participants présentant des rechutes de la tuberculose et des réinfections pendant la phase de suivi sans traitement
Délai: Pendant la phase de suivi sans traitement (Jusqu'à 48 semaines)
Le pourcentage de participants présentant des rechutes de la tuberculose et des réinfections au cours de la phase de suivi sans traitement sera signalé.
Pendant la phase de suivi sans traitement (Jusqu'à 48 semaines)
Pourcentage de participants dont les isolats développent une résistance à la bédaquiline et aux autres médicaments utilisés dans le régime
Délai: Jusqu'à la semaine 88
Le pourcentage de participants dont les isolats développent une résistance à la bédaquiline et à d'autres médicaments utilisés dans le régime sera signalé.
Jusqu'à la semaine 88

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

8 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMC207TBC4006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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