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Eine Studie über eine orale Kurzzeitbehandlung mit Bedaquilin zur Behandlung von Teilnehmern mit multiresistenter Tuberkulose in China (PROSPECT)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Kurzzeitbehandlung mit Bedaquilin zur Behandlung von Patienten mit multiresistenter Tuberkulose in China

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Bedaquilin-haltigen multiresistenten Tuberkulose (MDR-TB)-Kurzzeitbehandlung (SCR) im Vergleich zu einer oralen SCR ohne Bedaquilin am Ende der Behandlung bei Teilnehmern mit Lungenerkrankungen MDR-TB in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Huiru An
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Pei
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Kontakt:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, China
        • Rekrutierung
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Kontakt:
          • Long Jin
      • Jiamusi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Sha
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Lian Shi
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Du
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Junwei Cui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine positive Sputum-Mycobacterium-tuberculosis-Kultur aus einem beim Screening durchgeführten Test
  • Hat eine mikrobiologische Bestätigung der Rifampicin-Resistenz durch GeneXpert und gegen Isoniazid (INH) durch molekulare Arzneimittel-Empfindlichkeitstests (DST), die eine katG-Mutation zeigen
  • Hat ein Brustbildgebungsergebnis, das mit einer Diagnose von Lungentuberkulose (TB) kompatibel ist
  • Stimmt zu, während der 40-wöchigen Studienbehandlungsphase eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine weibliche Teilnehmerin muss: nicht gebärfähig sein; des gebärfähigen Potenzials und das Praktizieren wirksamer Methoden der Empfängnisverhütung während der 40-wöchigen Behandlungsphase der Studie
  • Ist bereit, sich einem HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Behandlung mit Bedaquilin erhalten
  • Hat mindestens 4 Wochen lang mindestens 1 Second-Line-Medikament im Regime eingenommen
  • Hat eine von einem klinischen Experten bestätigte Laboranomalie Grad 3 oder 4
  • Hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bedaquilin oder anderen Medikamenten im Regime
  • Ist mit einem Stamm nichttuberkulöser Mykobakterien infiziert
  • Ist HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedaquilin-haltige Kurzzeittherapie (SCR)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis Bedaquilin 400 Milligramm (mg) einmal täglich für die ersten 2 Wochen, gefolgt von Bedaquilin 200 mg dreimal wöchentlich für 22 Wochen (mit mindestens 48 Stunden zwischen den Dosen) in Kombination mit oralen Dosen von Levofloxacin (LFX) bis bis 1000 mg (gewichtsbasiert), Cycloserin (CS) bis 750 mg (gewichtsbasiert), Clofazimin (CFZ) 100 mg täglich für 40 Wochen und Linezolid [LZD] 600 mg täglich für mindestens 24 Wochen. Wenn ein Teilnehmer bis Woche 16 immer noch Sputumkultur-positiv für Mycobacterium tuberculosis ist, wird die Behandlung mit Bedaquilin von Woche 24 auf Woche 40 verlängert.
Arzneimittel: Bedaquilin
Unbeschichtete Bedaquilin-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SIRTURO
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin filmbeschichtet wird oral verabreicht
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid-Tabletten werden oral verabreicht
Arzneimittel: Cycloserin
Cycloserin-Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Clofazimin
Clofazimin-Kapseln werden oral verabreicht.
Experimental: Bedaquilin-freies Kurzzeitregime (SCR)
Die Teilnehmer erhalten orale Dosen von LFX bis zu 1000 mg (gewichtsbasiert), CS bis zu 750 mg (gewichtsbasiert), CFZ 100 mg, Pyrazinamid (PZA) bis zu 2000 mg (gewichtsbasiert), Protionamid (PTO) bis zu 800 mg (gewichtsbasiert) täglich für die ersten 16 Wochen und LZD 600 mg täglich für mindestens 24 Wochen.
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin filmbeschichtet wird oral verabreicht
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid-Tabletten werden oral verabreicht
Arzneimittel: Cycloserin
Cycloserin-Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Clofazimin
Clofazimin-Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Pyrazinamid
Pyrazinamid-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Protionamid
Magensaftresistente Protionamid-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen Behandlungsergebnis am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen Behandlungsergebnis am Ende der Behandlung wird angegeben. Das Ergebnis eines Teilnehmers wird als günstig eingestuft, wenn seine letzten 3 Kulturergebnisse am Ende der Behandlung negativ sind, es sei denn, sie wurden zuvor als ungünstig eingestuft. Diese 3 Kulturen müssen bei separaten Besuchen eingenommen werden; spätestens 8 Wochen vor Behandlungsende.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen Behandlungsergebnis 48 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 48 Wochen nach Behandlungsende (Woche 88)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen Behandlungsergebnis 48 Wochen nach Behandlungsende wird angegeben. Das Ergebnis eines Teilnehmers wird als günstig eingestuft, wenn seine letzten 3 Kulturergebnisse am Ende der Behandlung negativ sind, es sei denn, sie wurden zuvor als ungünstig eingestuft. Diese 3 Kulturen müssen bei separaten Besuchen eingenommen werden; spätestens 8 Wochen vor Behandlungsende.
48 Wochen nach Behandlungsende (Woche 88)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung einen Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung einen Behandlungserfolg erzielen, wird angegeben. Der Behandlungserfolg wird erreicht, wenn die Teilnehmer ihre vorgeschriebene Tuberkulose (TB)-Behandlung abgeschlossen haben; oder wenn ihre letzten 3 Kulturergebnisse am Ende der Behandlung negativ sind, müssen diese 3 Kulturen bei separaten Besuchen entnommen werden und sollten nach der anfänglichen 6-monatigen Behandlungsphase erfolgen.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem modifizierten günstigen Behandlungsergebnis am Ende der Behandlung und 48 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40) und 48 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 88)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem modifizierten günstigen Behandlungsergebnis am Ende der Behandlung und 48 Wochen nach Ende der Behandlung wird gemeldet. Das Behandlungsergebnis eines Teilnehmers wird als modifiziert günstig eingestuft, wenn seine letzten 2 Kulturergebnisse am Ende der Behandlung negativ sind, es sei denn, sie wurden zuvor als ungünstig eingestuft. Diese 2 Kulturen müssen bei separaten Besuchen eingenommen werden; spätestens 8 Wochen vor Behandlungsende.
Am Ende der Behandlung (Woche 40) und 48 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 88)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtmortalität erleiden
Zeitfenster: Bis Woche 88
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität wird gemeldet.
Bis Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studienbehandlung und der Nachsorge behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) Grad 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung und Nachsorge (Von Woche 1 bis Woche 88)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studienbehandlung und der Nachsorge TEAEs Grad 3 oder höher auftraten, wird angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind definiert als jedes Ereignis, das nach Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Studie beginnt oder sich verschlimmert. Eine Bewertung des Schweregrads erfolgt anhand der folgenden 5 allgemeinen kategorialen Deskriptoren, basierend auf der Einstufung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) für die Bewertung des Schweregrads der AE. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Während der Studienbehandlung und Nachsorge (Von Woche 1 bis Woche 88)
Prozentsatz der Teilnehmer, die TEAEs erleben
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 88
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAEs auftreten, wird gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind definiert als jedes Ereignis, das nach Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Studie beginnt oder sich verschlimmert.
Von Woche 1 bis Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer mit TB-Schüben und Reinfektionen während der behandlungsfreien Nachsorgephase
Zeitfenster: Während der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase (bis zu 48 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TB-Schüben und Reinfektionen während der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase wird gemeldet.
Während der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase (bis zu 48 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Isolate eine Resistenz gegen Bedaquilin und andere im Regime verwendete Medikamente entwickeln
Zeitfenster: Bis Woche 88
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Isolate eine Resistenz gegen Bedaquilin und andere in der Kur verwendete Arzneimittel entwickeln, wird angegeben.
Bis Woche 88

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC207TBC4006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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