Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et oralt kortkursusregime, herunder bedaquilin til behandling af deltagere med multiresistent tuberkulose i Kina (PROSPECT)

13. januar 2023 opdateret af: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et oralt kortkursusregime, herunder bedaquilin til behandling af patienter med multiresistent tuberkulose i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et oralt bedaquilinholdigt multiresistent tuberkulose (MDR-TB) kortforløbsregime (SCR) sammenlignet med en oral SCR, der ikke inkluderer bedaquilin ved afslutningen af ​​behandlingen hos deltagere med lungesygdomme. MDR-TB i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Huiru An
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Pei
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Kontakt:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Kontakt:
          • Long Jin
      • Jiamusi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Sha
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Lian Shi
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Du
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Junwei Cui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en positiv sputum Mycobacterium tuberculosis kultur fra en test udført ved screening
  • Har mikrobiologisk bekræftelse af rifampicin-resistens af GeneXpert og over for isoniazid (INH) via molekylær lægemiddelfølsomhedstest (DST), der viser katG-mutation
  • Har et brystbilleddannelsesresultat, der er kompatibelt med en diagnose af lungetuberkulose (TB)
  • Indvilliger i at bruge effektiv prævention i den 40-ugers undersøgelses behandlingsfase. En kvindelig deltager skal være: i ikke-fertil alder; af den fødedygtige potentiale og praktisere effektive præventionsmetoder i den 40-ugers undersøgelses behandlingsfase
  • Er villig til at gennemgå human immundefektvirus (HIV) test

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget behandling med bedaquilin
  • Har tidligere været udsat for mindst 1 anden linjes lægemiddel i kuren i mindst 4 uger
  • Har nogen grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter som bekræftet af en klinisk ekspert
  • Har en kendt allergi eller intolerance over for bedaquilin eller andre lægemidler i kuren
  • Er inficeret med en stamme af ikke-tuberkuløse mykobakterier
  • Er HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bedaquilin-holdig kortkursus regime (SCR)
Deltagerne vil modtage en oral dosis bedaquilin 400 milligram (mg) én gang dagligt i de første 2 uger efterfulgt af bedaquilin 200 mg tre gange om ugen i 22 uger (med mindst 48 timer mellem dosis) i kombination med orale doser af levofloxacin (LFX) op. til 1000 mg (vægtbaseret), cycloserin (CS) op til 750 mg (vægtbaseret), clofazimin (CFZ) 100 mg dagligt i 40 uger og linezolid [LZD] 600 mg dagligt i mindst 24 uger. Hvis en deltager stadig er sputumkultur-positiv for Mycobacterium tuberculosis inden uge 16, forlænges bedaquilinbehandlingen fra uge 24 til uge 40.
Medicin: Bedaquilin
Bedaquilin uovertrukne tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • SIRTURO
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin filmcoatet vil blive indgivet oralt
Medicin: Linezolid
Linezolid-tabletter vil blive indgivet oralt
Medicin: Cycloserin
Cycloserin-kapsler vil blive indgivet oralt.
Medicin: Clofazimin
Clofazimin-kapsler vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Ikke-bedaquilinholdig kortkursusregimen (SCR)
Deltagerne vil modtage orale doser af LFX op til 1000 mg (vægtbaseret), CS op til 750 mg (vægtbaseret), CFZ 100 mg, Pyrazinamid (PZA) op til 2000 mg (vægtbaseret), Protionamid (PTO) op til 800 mg (vægtbaseret) dagligt i de første 16 uger og LZD 600 mg dagligt i mindst 24 uger.
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin filmcoatet vil blive indgivet oralt
Medicin: Linezolid
Linezolid-tabletter vil blive indgivet oralt
Medicin: Cycloserin
Cycloserin-kapsler vil blive indgivet oralt.
Medicin: Clofazimin
Clofazimin-kapsler vil blive indgivet oralt.
Medicin: Pyrazinamid
Pyrazinamid-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Protionamid
Protionamid enterisk overtrukne tabletter vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et gunstigt behandlingsresultat ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Procentdel af deltagere med et gunstigt behandlingsresultat ved behandlingens afslutning vil blive rapporteret. En deltagers resultat vil blive klassificeret som gunstigt, hvis deres sidste 3 dyrkningsresultater ved behandlingens afslutning er negative, medmindre de tidligere er blevet klassificeret som ugunstige. Disse 3 kulturer skal tages med på separate besøg; senest 8 uger før afslutningen af ​​behandlingen.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et gunstigt behandlingsresultat 48 uger efter endt behandling
Tidsramme: 48 uger efter endt behandling (uge 88)
Procentdel af deltagere med et gunstigt behandlingsresultat 48 uger efter behandlingens afslutning vil blive rapporteret. En deltagers resultat vil blive klassificeret som gunstigt, hvis deres sidste 3 dyrkningsresultater ved behandlingens afslutning er negative, medmindre de tidligere er blevet klassificeret som ugunstige. Disse 3 kulturer skal tages med på separate besøg; senest 8 uger før afslutningen af ​​behandlingen.
48 uger efter endt behandling (uge 88)
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingssucces ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingssucces ved behandlingens afslutning, vil blive rapporteret. Behandlingssucces opnås, hvis deltagerne fuldførte deres ordinerede tuberkulosebehandling (TB); eller hvis deres sidste 3 dyrkningsresultater er negative ved afslutningen af ​​behandlingen, skal disse 3 kulturer tages på separate besøg og bør være efter den indledende 6-måneders behandlingsperiode.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Procentdel af deltagere med et ændret gunstigt behandlingsresultat ved afslutningen af ​​behandlingen og 48 uger efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 40) og 48 uger efter behandlingens afslutning (uge 88)
Procentdel af deltagere med et ændret gunstigt behandlingsresultat ved behandlingens afslutning og 48 uger efter behandlingens afslutning vil blive rapporteret. En deltagers behandlingsresultat vil blive klassificeret som modificeret gunstigt, hvis deres sidste 2 dyrkningsresultater ved behandlingens afslutning er negative, medmindre de tidligere er blevet klassificeret som ugunstige. Disse 2 kulturer skal tages med på separate besøg; senest 8 uger før afslutningen af ​​behandlingen.
Ved behandlingens afslutning (uge 40) og 48 uger efter behandlingens afslutning (uge 88)
Procentdel af deltagere, der oplever dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til uge 88
Procentdel af deltagere, der oplever dødelighed af alle årsager, vil blive rapporteret.
Op til uge 88
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 eller højere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsesbehandling og opfølgning
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling og opfølgning (fra uge 1 til uge 88)
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 eller højere TEAE'er under undersøgelsesbehandling og opfølgning, vil blive rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er defineres som enhver hændelse, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen. En vurdering af sværhedsgrad vil blive foretaget ved hjælp af følgende 5 generelle kategoriske deskriptorer baseret på division af erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) gradering for AE sværhedsgrad vurdering. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død.
Under undersøgelsesbehandling og opfølgning (fra uge 1 til uge 88)
Procentdel af deltagere, der oplever TEAE
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 88
Procentdel af deltagere, der oplever TEAE'er, vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er defineres som enhver hændelse, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra uge 1 til uge 88
Procentdel af deltagere med TB-tilbagefald og geninfektioner under den behandlingsfrie opfølgningsfase
Tidsramme: Under den behandlingsfrie opfølgningsfase (op til 48 uger)
Procentdel af deltagere med TB-tilbagefald og re-infektioner i den behandlingsfrie opfølgningsfase vil blive rapporteret.
Under den behandlingsfrie opfølgningsfase (op til 48 uger)
Procentdel af deltagere, hvis isolater udvikler resistens over for bedaquilin og andre stoffer, der bruges i regimet
Tidsramme: Op til uge 88
Procentdel af deltagere, hvis isolater udvikler resistens over for bedaquilin og andre lægemidler, der anvendes i kuren, vil blive rapporteret.
Op til uge 88

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC207TBC4006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, multiresistent

Kliniske forsøg med Bedaquilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner