Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et oralt kortkursregime inkludert bedaquilin for behandling av deltakere med multiresistent tuberkulose i Kina (PROSPECT)

13. januar 2023 oppdatert av: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

En pragmatisk randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et oralt kortkursregime inkludert bedaquilin for behandling av pasienter med multiresistent tuberkulose i Kina

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en oral bedaquilin-holdig multiresistent tuberkulose (MDR-TB) kortkurskur (SCR) sammenlignet med en oral SCR som ikke inkluderer bedaquilin ved slutten av behandlingen hos deltakere med lunge. MDR-TB i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiru An
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Changsha Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Pei
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Ta kontakt med:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Long Jin
      • Jiamusi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Sha
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shenyang Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lian Shi
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juan Du
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Junwei Cui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har positiv oppspytt Mycobacterium tuberculosis kultur fra test utført ved screening
  • Har mikrobiologisk bekreftelse på rifampicinresistens av GeneXpert og mot isoniazid (INH) via molekylær medikamentfølsomhetstesting (DST) som viser katG-mutasjon
  • Har et brystavbildningsresultat som er forenlig med en diagnose av lungetuberkulose (TB)
  • Godtar å bruke effektiv prevensjon under den 40 uker lange studiebehandlingsfasen. En kvinnelig deltaker må være: av ikke-fertil potensial; av fertilitet og praktisere effektive prevensjonsmetoder i løpet av den 40-ukers studiebehandlingsfasen
  • Er villig til å gjennomgå testing av humant immunsviktvirus (HIV).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått behandling med bedaquilin
  • Har tidligere eksponering for minst 1 andrelinjemedisin i kuren i minst 4 uker
  • Har noen grad 3 eller 4 laboratorieavvik som bekreftet av en klinisk ekspert
  • Har en kjent allergi eller intoleranse mot bedaquilin eller andre legemidler i kuren
  • Er infisert med en stamme av ikke-tuberkuløse mykobakterier
  • Er HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bedaquilin-holdig kortkursregime (SCR)
Deltakerne vil motta en oral dose bedaquilin 400 milligram (mg) en gang daglig i de første 2 ukene etterfulgt av bedaquilin 200 mg tre ganger i uken i 22 uker (med minst 48 timer mellom dosene) i kombinasjon med orale doser av levofloxacin (LFX) opp. til 1000 mg (vektbasert), cycloserine (CS) opptil 750 mg (vektbasert), clofazimin (CFZ) 100 mg daglig i 40 uker og linezolid [LZD] 600 mg daglig i minst 24 uker. Hvis en deltaker fortsatt er sputumkultur-positiv for Mycobacterium tuberculosis innen uke 16, vil bedaquilinbehandlingen forlenges fra uke 24 til uke 40.
Legemiddel: Bedaquilin
Bedaquilin, ubelagte tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO
Legemiddel: Levofloxacin
Levofloxacin filmbelagt vil bli administrert oralt
Legemiddel: Linezolid
Linezolid tabletter vil bli administrert oralt
Legemiddel: Cycloserin
Cycloserin-kapsler vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Klofazimin
Klofazimin-kapsler vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Ikke-bedaquilinholdig kortkursregime (SCR)
Deltakerne vil motta orale doser av LFX opptil 1000 mg (vektbasert), CS opptil 750 mg (vektbasert), CFZ 100 mg, Pyrazinamid (PZA) opptil 2000 mg (vektbasert), Protionamid (PTO) opptil 800 mg (vektbasert) daglig de første 16 ukene og LZD 600 mg daglig i minst 24 uker.
Legemiddel: Levofloxacin
Levofloxacin filmbelagt vil bli administrert oralt
Legemiddel: Linezolid
Linezolid tabletter vil bli administrert oralt
Legemiddel: Cycloserin
Cycloserin-kapsler vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Klofazimin
Klofazimin-kapsler vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Pyrazinamid
Pyrazinamidtabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Protionamid
Protionamid enterisk-drasjerte tabletter vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et gunstig behandlingsresultat ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 40)
Andel deltakere med gunstig behandlingsresultat ved behandlingsslutt vil bli rapportert. En deltakers resultat vil bli klassifisert som gunstig hvis deres siste 3 dyrkingsresultater ved slutten av behandlingen er negative med mindre de tidligere har blitt klassifisert som ugunstige. Disse 3 kulturene må tas med på separate besøk; den siste av disse er ikke mer enn 8 uker før avsluttet behandling.
Ved slutten av behandlingen (uke 40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et gunstig behandlingsresultat 48 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 48 uker etter avsluttet behandling (uke 88)
Prosentandelen av deltakerne med et gunstig behandlingsresultat 48 uker etter avsluttet behandling vil bli rapportert. En deltakers resultat vil bli klassifisert som gunstig hvis deres siste 3 dyrkingsresultater ved slutten av behandlingen er negative med mindre de tidligere har blitt klassifisert som ugunstige. Disse 3 kulturene må tas med på separate besøk; den siste av disse er ikke mer enn 8 uker før avsluttet behandling.
48 uker etter avsluttet behandling (uke 88)
Prosentandel av deltakere som oppnår behandlingssuksess ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 40)
Prosentandelen av deltakerne som oppnår behandlingssuksess ved slutten av behandlingen vil bli rapportert. Behandlingssuksess oppnås hvis deltakerne fullførte sin foreskrevne tuberkulosebehandling (TB); eller hvis deres siste 3 kulturresultater er negative ved slutten av behandlingen, må disse 3 kulturene tas på separate besøk og bør være etter den første 6-måneders behandlingsperioden.
Ved slutten av behandlingen (uke 40)
Prosentandel av deltakere med et endret gunstig behandlingsresultat ved slutten av behandlingen og 48 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 40) og 48 uker etter avsluttet behandling (uke 88)
Prosentandelen av deltakerne med et modifisert gunstig behandlingsresultat ved slutten av behandlingen og 48 uker etter behandlingens slutt vil bli rapportert. En deltakers behandlingsresultat vil bli klassifisert som modifisert gunstig hvis deres siste 2 dyrkingsresultater ved slutten av behandlingen er negative med mindre de tidligere har blitt klassifisert som ugunstige. Disse 2 kulturene må tas med på separate besøk; den siste av disse er ikke mer enn 8 uker før avsluttet behandling.
Ved slutten av behandlingen (uke 40) og 48 uker etter avsluttet behandling (uke 88)
Prosentandel av deltakere som opplever dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til uke 88
Prosentandelen av deltakerne som opplever dødelighet av alle årsaker vil bli rapportert.
Frem til uke 88
Prosentandel av deltakere som opplever grad 3 eller høyere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) under studiebehandling og oppfølging
Tidsramme: Under studiebehandling og oppfølging (fra uke 1 til uke 88)
Prosentandelen av deltakerne som opplever TEAE i grad 3 eller høyere under studiebehandling og oppfølging vil bli rapportert. En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. TEAE er definert som enhver hendelse som begynner eller forverres i alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet til slutten av studien. En vurdering av alvorlighetsgrad vil bli gjort ved å bruke følgende 5 generelle kategoriske deskriptorer basert på inndeling av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) gradering for AE alvorlighetsvurdering. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død.
Under studiebehandling og oppfølging (fra uke 1 til uke 88)
Prosentandel av deltakere som opplever TEAE
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 88
Prosentandelen av deltakerne som opplever TEAEs vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. TEAE er definert som enhver hendelse som begynner eller forverres i alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet til slutten av studien.
Fra uke 1 til uke 88
Prosentandel av deltakere med tuberkulose-tilbakefall og re-infeksjoner under den behandlingsfrie oppfølgingsfasen
Tidsramme: Under den behandlingsfrie oppfølgingsfasen (opptil 48 uker)
Andel deltakere med tuberkulose-tilbakefall og re-infeksjoner i den behandlingsfrie oppfølgingsfasen vil bli rapportert.
Under den behandlingsfrie oppfølgingsfasen (opptil 48 uker)
Prosentandel av deltakere hvis isolater utvikler motstand mot bedaquilin og andre medikamenter som brukes i regimet
Tidsramme: Frem til uke 88
Prosentandelen av deltakerne hvis isolater utvikler resistens mot bedaquilin og andre legemidler som brukes i regimet, vil bli rapportert.
Frem til uke 88

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

8. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC207TBC4006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere