Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en oral kortkursregimen inklusive bedaquilin för behandling av deltagare med multiresistent tuberkulos i Kina (PROSPECT)

13 januari 2023 uppdaterad av: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en oral kortkurskur inklusive bedaquilin för behandling av patienter med multiresistent tuberkulos i Kina

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en oral bedaquilin-innehållande multiresistent tuberkulos (MDR-TB) kortkurskur (SCR) jämfört med en oral SCR som inte inkluderar bedaquilin i slutet av behandlingen hos deltagare med lungsjukdom. MDR-TB i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Rekrytering
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Huiru An
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Pei
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Kontakt:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, Kina
        • Rekrytering
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Kontakt:
          • Long Jin
      • Jiamusi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Sha
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Lian Shi
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Du
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Junwei Cui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett positivt sputum Mycobacterium tuberculosis-odling från ett test utfört vid screening
  • Har mikrobiologisk bekräftelse på rifampicinresistens av GeneXpert och mot isoniazid (INH) via molekylärt läkemedelskänslighetstest (DST) som visar katG-mutation
  • Har ett bröstavbildningsresultat som är förenligt med en diagnos av lungtuberkulos (TB)
  • Går med på att använda effektiv preventivmedel under den 40 veckor långa studiens behandlingsfas. En kvinnlig deltagare måste vara: i icke-fertil ålder; av barnafödande potential och utöva effektiva preventivmetoder under den 40 veckor långa studiens behandlingsfas
  • Är villig att genomgå testning av humant immunbristvirus (HIV).

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått behandling med bedaquilin
  • Har tidigare exponering för minst 1 andrahandsläkemedel i regimen i minst 4 veckor
  • Har någon laboratorieavvikelse grad 3 eller 4 som bekräftats av en klinisk expert
  • Har en känd allergi eller intolerans mot bedaquilin eller andra läkemedel i behandlingen
  • Är infekterad med en stam av icke-tuberkulösa mykobakterier
  • Är HIV-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedaquilin-innehållande kortkursregimen (SCR)
Deltagarna kommer att få en oral dos av bedaquilin 400 milligram (mg) en gång dagligen under de första 2 veckorna följt av bedaquilin 200 mg tre gånger i veckan i 22 veckor (med minst 48 timmar mellan doserna) i kombination med orala doser av levofloxacin (LFX) upp. till 1000 mg (viktbaserad), cykloserin (CS) upp till 750 mg (viktbaserad), klofazimin (CFZ) 100 mg dagligen i 40 veckor och linezolid [LZD] 600 mg dagligen i minst 24 veckor. Om en deltagare fortfarande är sputumodlingspositiv för Mycobacterium tuberculosis senast vecka 16 kommer bedaquilinbehandlingen att förlängas från vecka 24 till vecka 40.
Läkemedel: Bedaquilin
Bedaquilin odragerade tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • SIRTURO
Läkemedel: Levofloxacin
Levofloxacin filmdragerad kommer att administreras oralt
Läkemedel: Linezolid
Linezolid tabletter kommer att administreras oralt
Läkemedel: Cykloserin
Cykloserinkapslar kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Klofazimin
Klofaziminkapslar kommer att administreras oralt.
Experimentell: Icke-bedaquilin-innehållande kortkursregimen (SCR)
Deltagarna kommer att få orala doser av LFX upp till 1000 mg (viktbaserad), CS upp till 750 mg (viktbaserad), CFZ 100 mg, Pyrazinamid (PZA) upp till 2000 mg (viktbaserad), Protionamid (PTO) upp till 800 mg (viktbaserat) dagligen under de första 16 veckorna och LZD 600 mg dagligen i minst 24 veckor.
Läkemedel: Levofloxacin
Levofloxacin filmdragerad kommer att administreras oralt
Läkemedel: Linezolid
Linezolid tabletter kommer att administreras oralt
Läkemedel: Cykloserin
Cykloserinkapslar kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Klofazimin
Klofaziminkapslar kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Pyrazinamid
Pyrazinamidtabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Protionamid
Protionamid enterodragerade tabletter kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett gynnsamt behandlingsresultat vid slutet av behandlingen
Tidsram: I slutet av behandlingen (vecka 40)
Andel deltagare med ett gynnsamt behandlingsresultat i slutet av behandlingen kommer att rapporteras. En deltagares resultat kommer att klassificeras som gynnsamt om deras senaste 3 odlingsresultat vid slutet av behandlingen är negativa såvida de inte tidigare har klassificerats som ogynnsamma. Dessa 3 kulturer måste tas med på separata besök; varav den senaste inte mer än 8 veckor före behandlingens slut.
I slutet av behandlingen (vecka 40)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett gynnsamt behandlingsresultat 48 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 48 veckor efter avslutad behandling (vecka 88)
Andel deltagare med ett gynnsamt behandlingsresultat 48 veckor efter avslutad behandling kommer att rapporteras. En deltagares resultat kommer att klassificeras som gynnsamt om deras senaste 3 odlingsresultat vid slutet av behandlingen är negativa såvida de inte tidigare har klassificerats som ogynnsamma. Dessa 3 kulturer måste tas med på separata besök; varav den senaste inte mer än 8 veckor före behandlingens slut.
48 veckor efter avslutad behandling (vecka 88)
Andel deltagare som uppnår behandlingsframgång i slutet av behandlingen
Tidsram: I slutet av behandlingen (vecka 40)
Procentandel av deltagarna som uppnår behandlingsframgång i slutet av behandlingen kommer att rapporteras. Behandlingsframgång uppnås om deltagarna slutförde sin ordinerade tuberkulosbehandling (TB); eller om deras senaste 3 odlingsresultat är negativa vid slutet av behandlingen, måste dessa 3 odlingar tas på separata besök och bör göras efter den första 6-månaders behandlingsperioden.
I slutet av behandlingen (vecka 40)
Andel deltagare med ett modifierat gynnsamt behandlingsresultat i slutet av behandlingen och 48 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: I slutet av behandlingen (Vecka 40) och 48 veckor efter avslutad behandling (Vecka 88)
Andel deltagare med ett modifierat gynnsamt behandlingsresultat i slutet av behandlingen och 48 veckor efter avslutad behandling kommer att rapporteras. En deltagares behandlingsresultat kommer att klassificeras som modifierat gynnsamt om deras senaste 2 odlingsresultat vid slutet av behandlingen är negativa såvida de inte tidigare har klassificerats som ogynnsamma. Dessa två kulturer måste tas med på separata besök; varav senast inte mer än 8 veckor före behandlingens slut.
I slutet av behandlingen (Vecka 40) och 48 veckor efter avslutad behandling (Vecka 88)
Andel deltagare som upplever dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till vecka 88
Andel deltagare som upplever dödlighet av alla orsaker kommer att rapporteras.
Fram till vecka 88
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar av grad 3 eller högre (TEAE) under studiebehandling och uppföljning
Tidsram: Under studiebehandling och uppföljning (från vecka 1 till vecka 88)
Procentandel av deltagare som upplever TEAEs av grad 3 eller högre under studiebehandling och uppföljning kommer att rapporteras. En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE definieras som varje händelse som börjar eller förvärras i svårighetsgrad efter påbörjad studieläkemedel fram till slutet av studien. En bedömning av svårighetsgraden kommer att göras med hjälp av följande 5 allmänna kategoriska deskriptorer baserade på division av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) för bedömning av AE-allvarlighetsgrad. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död.
Under studiebehandling och uppföljning (från vecka 1 till vecka 88)
Andel deltagare som upplever TEAE
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 88
Andel deltagare som upplever TEAE kommer att rapporteras. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE definieras som varje händelse som börjar eller förvärras i svårighetsgrad efter påbörjad studieläkemedel fram till slutet av studien.
Från vecka 1 till vecka 88
Andel deltagare med TB-återfall och återinfektioner under den behandlingsfria uppföljningsfasen
Tidsram: Under den behandlingsfria uppföljningsfasen (upp till 48 veckor)
Andel deltagare med TB-återfall och återinfektioner under den behandlingsfria uppföljningsfasen kommer att rapporteras.
Under den behandlingsfria uppföljningsfasen (upp till 48 veckor)
Andel deltagare vars isolat utvecklar resistens mot bedaquilin och andra droger som används i regimen
Tidsram: Fram till vecka 88
Procentandel av deltagare vars isolat utvecklar resistens mot bedaquilin och andra läkemedel som används i behandlingen kommer att rapporteras.
Fram till vecka 88

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

8 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

8 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC207TBC4006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera