Tutkimus suun kautta annettavasta lyhytjaksoisesta hoito-ohjelmasta, joka sisältää bedakiliinia monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon Kiinassa (PROSPECT)
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital
Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suun kautta annettavan lyhyen hoitojakson tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien bedaquiliini, potilaiden hoitoon, joilla on monilääkeresistentti tuberkuloosi Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen bedakiliinia sisältävän multiresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) lyhytaikaisen hoito-ohjelman (SCR) tehoa ja turvallisuutta verrattuna oraaliseen SCR-hoitoon, joka ei sisällä bedakviliinia hoidon lopussa potilailla, joilla on keuhkosairauksia. MDR-TB Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
212
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingtao Gao, PhD
- Puhelinnumero: +8610-89509131
- Sähköposti: jingtaogao@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 101149
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengqiu Gao
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiru An
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Changsha Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Pei
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Public health clinical medical center of Chengdu
-
Ottaa yhteyttä:
- Guihui Wu
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Public Health Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Yan
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Chen
-
Guiyang, Kiina
- Rekrytointi
- Guiyang Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongfeng Huang
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Wang
-
Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Long Jin
-
Jiamusi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiujie Li
-
Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Chest Hospital
-
Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Xiong
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Sha
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Shenyang Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lian Shi
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Du
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ren
-
Xinxiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junwei Cui
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on positiivinen yskös Mycobacterium tuberculosis -viljelmä seulonnassa tehdystä testistä
- GeneXpertillä ja isoniatsidille (INH) on mikrobiologinen vahvistus rifampisiiniresistenssille molekyylilääkeherkkyystestillä (DST), joka osoittaa katG-mutaation
- Rintakehän kuvantamistulos on yhteensopiva keuhkotuberkuloosin (TB) diagnoosin kanssa
- suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä 40 viikon tutkimushoitovaiheen aikana. Naispuolisen osallistujan tulee olla: lapseton; 40 viikkoa kestäneen tutkimushoidon aikana
- Hän on valmis käymään läpi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aikaisempaa bedakiliinihoitoa
- Hän on aiemmin altistunut vähintään yhdelle toisen linjan lääkkeelle hoito-ohjelmassa vähintään 4 viikon ajan
- Onko hänellä jokin asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuus kliinisen asiantuntijan vahvistamana
- Hänellä on tunnettu allergia tai intoleranssi bedakiliinille tai muille hoito-ohjelman lääkkeille
- Se on infektoitunut ei-tuberkuloosin mykobakteerikannan kanssa
- On HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bedakiliinia sisältävä lyhytaikainen hoito-ohjelma (SCR)
Osallistujat saavat oraalisen annoksen bedakiliinia 400 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 200 mg bedakiliinia kolmesti viikossa 22 viikon ajan (annosten välillä vähintään 48 tuntia) yhdessä oraalisten levofloksasiiniannosten (LFX) kanssa. 1000 mg (painoon perustuva), sikloseriini (CS) enintään 750 mg (painoperusteinen), klofatsamiini (CFZ) 100 mg päivässä 40 viikon ajan ja linetsolidi [LZD] 600 mg päivässä vähintään 24 viikon ajan.
Jos osallistuja on edelleen yskösviljelmäpositiivinen Mycobacterium tuberculosis -bakteerin suhteen viikkoon 16 mennessä, bedakiliinihoitoa jatketaan viikosta 24 viikolle 40.
|
Päällystämättömät Bedaquiline-tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Levofloksasiinikalvopäällysteinen annos annetaan suun kautta
Linezolid-tabletit annetaan suun kautta
Sykloseriinikapselit annetaan suun kautta.
Klofatsimiinikapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Bedakiliinia sisältämätön lyhytkurssihoito (SCR)
Osallistujat saavat oraalisia annoksia LFX:ää enintään 1 000 mg (painon perusteella), CS:ää enintään 750 mg (painoon perustuvaa), CFZ:ää 100 mg, pyratsiiniamidia (PZA) enintään 2 000 mg (painon perusteella), Protionamidia (PTO) enintään 800 mg (painoon perustuva) päivittäin ensimmäisten 16 viikon ajan ja LZD 600 mg päivässä vähintään 24 viikon ajan.
|
Levofloksasiinikalvopäällysteinen annos annetaan suun kautta
Linezolid-tabletit annetaan suun kautta
Sykloseriinikapselit annetaan suun kautta.
Klofatsimiinikapselit annetaan suun kautta.
Pyratsinamiditabletit annetaan suun kautta.
Protionamidi enteropäällysteiset tabletit annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen hoitotulos hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 40)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen hoitotulos hoidon lopussa, raportoidaan.
Osallistujan tulos luokitellaan suotuisaksi, jos hänen 3 viimeistä viljelytulosta hoidon loppuun mennessä ovat negatiivisia, ellei niitä ole aiemmin luokiteltu epäsuotuisiksi.
Nämä 3 kulttuuria on otettava erillisillä vierailuilla; joista viimeisin on enintään 8 viikkoa ennen hoidon päättymistä.
|
Hoidon lopussa (viikko 40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen hoitotulos 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 88)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen hoitotulos 48 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, raportoidaan.
Osallistujan tulos luokitellaan suotuisaksi, jos hänen 3 viimeistä viljelytulosta hoidon loppuun mennessä ovat negatiivisia, ellei niitä ole aiemmin luokiteltu epäsuotuisiksi.
Nämä 3 kulttuuria on otettava erillisillä vierailuilla; joista viimeisin on enintään 8 viikkoa ennen hoidon päättymistä.
|
48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 88)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hoidon onnistumisen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 40)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoidon onnistumisen hoidon lopussa, raportoidaan.
Hoidon menestys saavutetaan, jos osallistujat ovat suorittaneet määrätyn tuberkuloosihoidon; tai jos niiden 3 viimeistä viljelytulosta ovat negatiiviset hoidon loppuun mennessä, nämä 3 viljelmää on otettava erillisillä käynneillä ja niiden tulisi olla ensimmäisen 6 kuukauden hoitojakson jälkeen.
|
Hoidon lopussa (viikko 40)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutettu suotuisa hoitotulos hoidon lopussa ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 40) ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 88)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitotulos on muutettu suotuisasti hoidon lopussa ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, raportoidaan.
Osallistujan hoitotulos luokitellaan modifioiduksi suotuisaksi, jos hänen 2 viimeistä viljelytulosta hoidon loppuun mennessä ovat negatiivisia, ellei niitä ole aiemmin luokiteltu epäsuotuisiksi.
Nämä 2 kulttuuria on otettava erillisillä vierailuilla; joista viimeisin on enintään 8 viikkoa ennen hoidon päättymistä.
|
Hoidon lopussa (viikko 40) ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 88)
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 88 asti
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Viikolle 88 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat 3. asteen tai korkeamman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) tutkimushoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ja seurannan aikana (viikosta 1 viikkoon 88)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä suurempia TEAE-oireita tutkimushoidon ja seurannan aikana, raportoidaan.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
TEAE määritellään mitä tahansa tapahtumaa, joka alkaa tai pahenee sen vakavuuden jälkeen tutkimuslääkkeen aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti.
Vakavuusasteen arviointi suoritetaan käyttämällä seuraavia viittä yleistä kategorista kuvaajaa, jotka perustuvat hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) luokitukseen AE:n vakavuuden arvioimiseksi.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = kuolema.
|
Tutkimushoidon ja seurannan aikana (viikosta 1 viikkoon 88)
|
|
TEAE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 88
|
TEAE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
TEAE:t määritellään kaikkina tapahtumiksi, jotka alkavat tai pahenevat sen vakavuuden jälkeen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
Viikosta 1 viikkoon 88
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tuberkuloosi uusiutuu ja uusiutui hoitottoman seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Hoitottoman seurantavaiheen aikana (jopa 48 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tuberkuloosin uusiutumista ja uusiutumista hoitottoman seurantavaiheen aikana, raportoidaan.
|
Hoitottoman seurantavaiheen aikana (jopa 48 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden isolaatit kehittävät resistenssin bedakiliinille ja muille hoito-ohjelmassa käytetyille huumeille
Aikaikkuna: Viikolle 88 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden isolaatit kehittävät resistenssin bedakiliinille ja muille hoito-ohjelmassa käytetyille lääkkeille, ilmoitetaan.
|
Viikolle 88 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Linetsolidi
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Sykloseriini
- Bedakiliini
- Pyratsiiniamidi
- Klofatsimiini
- Protionamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC207TBC4006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .