중국의 다제내성 결핵 참가자 치료를 위한 베다퀼린을 포함한 단기 경구 요법에 관한 연구 (PROSPECT)
2023년 1월 13일 업데이트: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital
중국의 다제내성 결핵 환자 치료를 위한 베다퀼린을 포함한 단기 경구 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 실용적인 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 폐질환 참가자의 치료 종료 시 베다퀼린을 포함하지 않는 경구 SCR과 비교하여 베다퀼린 함유 다제내성 결핵(MDR-TB) 단기 요법(SCR)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 중국의 다제내성결핵.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingtao Gao, PhD
- 전화번호: +8610-89509131
- 이메일: jingtaogao@outlook.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 101149
- 모병
- Beijing Chest Hospital
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연락하다:
- Mengqiu Gao
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Beijing, 중국
- 모병
- The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- Huiru An
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Changsha, 중국
- 모병
- Changsha Central Hospital
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연락하다:
- Yi Pei
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Chengdu, 중국
- 모병
- Public health clinical medical center of Chengdu
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연락하다:
- Guihui Wu
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Public Health Medical Center
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연락하다:
- Xiaofeng Yan
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Fuzhou, 중국
- 모병
- The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
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연락하다:
- Xiaohong Chen
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Guiyang, 중국
- 모병
- Guiyang Public Health Clinical Center
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연락하다:
- Zhongfeng Huang
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Chest Hospital
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연락하다:
- Hua Wang
-
Heilongjiang, 중국
- 모병
- Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
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연락하다:
- Long Jin
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Jiamusi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiamusi Tumor Hospital
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연락하다:
- Xiujie Li
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Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Chest Hospital
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Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Public Health Clinical Center
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연락하다:
- Yu Xiong
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Wei Sha
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Shenyang, 중국
- 모병
- Shenyang Chest Hospital
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연락하다:
- Lian Shi
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Wuhan, 중국
- 모병
- Wuhan Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Juan Du
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Xi'an, 중국
- 모병
- Xi'an Chest Hospital
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연락하다:
- Fei Ren
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Xinxiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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연락하다:
- Junwei Cui
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 실시한 검사에서 양성 가래 결핵균 배양을 보임
- katG 돌연변이를 보여주는 분자 약물 감수성 검사(DST)를 통해 GeneXpert 및 isoniazid(INH)에 대한 리팜피신 내성에 대한 미생물학적 확인을 받았습니다.
- 폐결핵(TB) 진단과 일치하는 흉부 영상 결과가 있습니다.
- 40주 연구 치료 단계 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 여성 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 40주간의 연구 치료 단계 동안 가임 가능성 및 효과적인 피임 방법 실행
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 베다퀼린으로 치료를 받았음
- 최소 4주 동안 요법에서 최소 1개의 2차 약물에 이전에 노출되었습니다.
- 임상 전문가가 확인한 3등급 또는 4등급 검사실 이상이 있음
- 베다퀼린 또는 요법의 다른 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우
- 비결핵 마이코박테리아 균주에 감염됨
- HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베다퀼린 함유 단기 요법(SCR)
참가자는 처음 2주 동안 매일 1회 베다퀼린 400mg(mg)을 경구 투여한 후 22주 동안 베다퀼린 200mg을 주 3회(최소 48시간 간격으로 투여) 레보플록사신(LFX) 경구 투여량과 병용하여 투여합니다. 최대 1000mg(체중 기반), 사이클로세린(CS) 최대 750mg(체중 기반), 클로파지민(CFZ) 100mg 매일 40주 동안, 리네졸리드[LZD] 600mg 매일 최소 24주 동안 .
참가자가 16주차까지 결핵균에 대한 가래 배양 양성이면 베다퀼린 치료가 24주차에서 40주차로 연장됩니다.
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베다퀼린 비코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
필름코팅된 레보플록사신을 경구 투여합니다.
Linezolid 정제는 구두로 투여됩니다
Cycloserine 캡슐은 구두로 투여됩니다.
Clofazimine 캡슐은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 베다퀼린 비함유 단기 코스 요법(SCR)
참가자는 LFX 최대 1000mg(체중 기반), CS 최대 750mg(체중 기반), CFZ 100mg, 피라진아미드(PZA) 최대 2000mg(체중 기반), 프로티온아미드(PTO)를 경구 투여받습니다. 처음 16주 동안 매일 최대 800mg(체중 기반), 최소 24주 동안 매일 LZD 600mg.
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필름코팅된 레보플록사신을 경구 투여합니다.
Linezolid 정제는 구두로 투여됩니다
Cycloserine 캡슐은 구두로 투여됩니다.
Clofazimine 캡슐은 구두로 투여됩니다.
Pyrazinamide 정제는 구두로 투여됩니다.
Protionamide 장용 코팅 정제는 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 유리한 치료 결과를 얻은 참여자의 비율
기간: 치료 종료 시(40주차)
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치료 종료 시점에 호의적인 치료 결과를 보인 참여자의 비율이 보고됩니다.
참가자의 결과는 이전에 비호감으로 분류되지 않은 한 치료가 끝날 때까지 마지막 3번의 배양 결과가 음성이면 호의로 분류됩니다.
이 3가지 문화는 별도의 방문으로 받아야 합니다. 가장 늦은 것은 치료 종료 전 8주 이내입니다.
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치료 종료 시(40주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 48주차에 호의적인 치료 결과를 얻은 참여자의 비율
기간: 치료 종료 후 48주차(88주차)
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치료 종료 후 48주에 유리한 치료 결과를 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
참가자의 결과는 이전에 비호감으로 분류되지 않은 한 치료가 끝날 때까지 마지막 3번의 배양 결과가 음성이면 호의로 분류됩니다.
이 3가지 문화는 별도의 방문으로 받아야 합니다. 가장 늦은 것은 치료 종료 전 8주 이내입니다.
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치료 종료 후 48주차(88주차)
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치료 종료 시 치료 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 치료 종료 시(40주차)
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치료 종료 시 치료 성공을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
참가자가 처방된 결핵(TB) 치료를 완료한 경우 치료 성공이 이루어집니다. 또는 마지막 3번의 배양 결과가 치료 종료 시점에 음성이면, 이 3번의 배양은 별도의 방문으로 이루어져야 하며 초기 6개월 치료 기간 이후여야 합니다.
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치료 종료 시(40주차)
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치료 종료 시 및 치료 종료 후 48주에 수정된 유리한 치료 결과를 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 종료 시점(40주차) 및 치료 종료 후 48주 시점(88주차)
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치료 종료 시 및 치료 종료 후 48주에 수정된 유리한 치료 결과를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
참가자의 치료 결과는 치료가 끝날 때까지 마지막 2회의 배양 결과가 음성이면 이전에 불리한 것으로 분류되지 않은 한 수정된 유리한 것으로 분류됩니다.
이 2가지 문화는 별도의 방문으로 받아야 합니다. 가장 늦은 것은 치료 종료 전 8주 이내입니다.
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치료 종료 시점(40주차) 및 치료 종료 후 48주 시점(88주차)
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 88주까지
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모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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88주까지
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연구 치료 및 후속 조치 동안 3등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 및 후속 조치 동안(1주차부터 88주차까지)
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연구 치료 및 후속 조치 동안 3등급 이상의 TEAE를 경험한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
유해 사례(AE)는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 약물 개시 후부터 연구 종료까지 중증도가 시작되거나 악화되는 모든 사건으로 정의됩니다.
중증도 등급의 평가는 AE 중증도 평가를 위한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 등급 분류에 기초하여 다음 5개의 일반적인 범주 설명자를 사용하여 이루어질 것입니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심함, 4등급=생명 위협, 5등급=사망.
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연구 치료 및 후속 조치 동안(1주차부터 88주차까지)
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TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 1주차부터 88주차까지
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TEAE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 약물 개시 후부터 연구 종료까지 중증도가 시작되거나 악화되는 모든 사건으로 정의됩니다.
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1주차부터 88주차까지
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무치료 후속 단계 동안 결핵 재발 및 재감염이 있는 참여자의 비율
기간: 무치료 추적 기간 동안(최대 48주)
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치료가 필요 없는 후속 단계 동안 결핵 재발 및 재감염이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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무치료 추적 기간 동안(최대 48주)
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요법에 사용된 베다퀼린 및 기타 약물에 대해 분리된 개체가 내성을 나타내는 참가자의 비율
기간: 88주까지
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분리된 개체가 베다퀼린 및 요법에 사용된 기타 약물에 대한 내성을 나타내는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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88주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 8일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC207TBC4006 (기타 식별자: Janssen Research & Development LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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