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Um estudo de um regime oral de curta duração incluindo bedaquilina para o tratamento de participantes com tuberculose multirresistente na China (PROSPECT)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

Um ensaio controlado randomizado pragmático para avaliar a eficácia e a segurança de um regime oral de curta duração incluindo bedaquilina para o tratamento de pacientes com tuberculose multirresistente na China

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um regime oral de curta duração (SCR) contendo bedaquilina contendo bedaquilina para tuberculose multirresistente (MDR-TB) em comparação com um SCR oral que não inclui bedaquilina no final do tratamento em participantes com doença pulmonar MDR-TB na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

212

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contato:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:
          • Huiru An
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Changsha Central Hospital
        • Contato:
          • Yi Pei
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Contato:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Contato:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Contato:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, China
        • Recrutamento
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Contato:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Contato:
          • Long Jin
      • Jiamusi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Contato:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contato:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Wei Sha
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Shenyang Chest Hospital
        • Contato:
          • Lian Shi
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Juan Du
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contato:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contato:
          • Junwei Cui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem uma cultura de escarro positiva para Mycobacterium tuberculosis de um teste realizado na triagem
  • Tem confirmação microbiológica de resistência à rifampicina pelo GeneXpert e à isoniazida (INH) por meio de teste molecular de suscetibilidade a drogas (DST) mostrando mutação katG
  • Tem um resultado de imagem do tórax compatível com o diagnóstico de Tuberculose pulmonar (TB)
  • Concorda em usar contracepção eficaz durante a fase de tratamento do estudo de 40 semanas. Uma participante do sexo feminino deve: não ter potencial para engravidar; do potencial para engravidar e praticando métodos eficazes de contracepção durante a fase de tratamento de estudo de 40 semanas
  • Está disposto a se submeter ao teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento prévio com bedaquilina
  • Tem exposição prévia a pelo menos 1 medicamento de segunda linha no regime por pelo menos 4 semanas
  • Tem qualquer anormalidade laboratorial de grau 3 ou 4, conforme confirmado por um especialista clínico
  • Tem alergia ou intolerância conhecida à bedaquilina ou a outros medicamentos do regime
  • Está infectado com uma cepa de micobactéria não tuberculosa
  • É HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de curso curto (SCR) contendo bedaquilina
Os participantes receberão uma dose oral de bedaquilina 400 miligramas (mg) uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas, seguida de bedaquilina 200 mg três vezes por semana durante 22 semanas (com pelo menos 48 horas entre as doses) em combinação com doses orais de levofloxacina (LFX) até a 1000 mg (com base no peso), cicloserina (CS) até 750 mg (com base no peso), clofazimina (CFZ) 100 mg por dia durante 40 semanas e linezolida [LZD] 600 mg por dia durante pelo menos 24 semanas. Se um participante ainda apresentar cultura de escarro positiva para Mycobacterium tuberculosis na Semana 16, o tratamento com bedaquilina será estendido da Semana 24 para a Semana 40.
Medicamento: Bedaquilina
Os comprimidos não revestidos de bedaquilina serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO
Medicamento: Levofloxacina
Levofloxacino revestido por película será administrado por via oral
Medicamento: Linezolida
Os comprimidos de linezolida serão administrados por via oral
Medicamento: Cicloserina
As cápsulas de cicloserina serão administradas por via oral.
Medicamento: Clofazimina
As cápsulas de clofazimina serão administradas por via oral.
Experimental: Regime de Curso Curto (SCR) sem bedaquilina
Os participantes receberão doses orais de LFX de até 1.000 mg (com base no peso), CS de até 750 mg (com base no peso), CFZ 100 mg, pirazinamida (PZA) até 2.000 mg (com base no peso), Protionamida (PTO) até 800 mg (com base no peso) diariamente durante as primeiras 16 semanas e LZD 600 mg diariamente durante pelo menos 24 semanas.
Medicamento: Levofloxacina
Levofloxacino revestido por película será administrado por via oral
Medicamento: Linezolida
Os comprimidos de linezolida serão administrados por via oral
Medicamento: Cicloserina
As cápsulas de cicloserina serão administradas por via oral.
Medicamento: Clofazimina
As cápsulas de clofazimina serão administradas por via oral.
Medicamento: Pirazinamida
Os comprimidos de pirazinamida serão administrados por via oral.
Medicamento: Protionamida
Os comprimidos com revestimento entérico de protionamida serão administrados por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resultado de tratamento favorável no final do tratamento
Prazo: No final do tratamento (semana 40)
A porcentagem de participantes com um resultado de tratamento favorável no final do tratamento será relatada. O resultado de um participante será classificado como favorável se seus últimos 3 resultados de cultura até o final do tratamento forem negativos, a menos que tenham sido previamente classificados como desfavoráveis. Essas 3 culturas devem ser feitas em visitas separadas; o último dos quais não mais do que 8 semanas antes do final do tratamento.
No final do tratamento (semana 40)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resultado favorável do tratamento 48 semanas após o término do tratamento
Prazo: Às 48 semanas após o fim do tratamento (semana 88)
A porcentagem de participantes com um resultado de tratamento favorável em 48 semanas após o término do tratamento será relatada. O resultado de um participante será classificado como favorável se seus últimos 3 resultados de cultura até o final do tratamento forem negativos, a menos que tenham sido previamente classificados como desfavoráveis. Essas 3 culturas devem ser feitas em visitas separadas; o último dos quais não mais do que 8 semanas antes do final do tratamento.
Às 48 semanas após o fim do tratamento (semana 88)
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento no final do tratamento
Prazo: No final do tratamento (semana 40)
A porcentagem de participantes que alcançaram o sucesso do tratamento no final do tratamento será relatada. O sucesso do tratamento é alcançado se os participantes concluírem o tratamento prescrito para tuberculose (TB); ou se os resultados das últimas 3 culturas forem negativos no final do tratamento, essas 3 culturas devem ser realizadas em visitas separadas e devem ser realizadas após o período inicial de tratamento de 6 meses.
No final do tratamento (semana 40)
Porcentagem de participantes com um resultado de tratamento favorável modificado no final do tratamento e 48 semanas após o término do tratamento
Prazo: No final do tratamento (Semana 40) e 48 semanas após o término do tratamento (Semana 88)
A porcentagem de participantes com um resultado de tratamento favorável modificado no final do tratamento e 48 semanas após o término do tratamento será relatada. O resultado do tratamento de um participante será classificado como favorável modificado se seus últimos 2 resultados de cultura ao final do tratamento forem negativos, a menos que tenham sido previamente classificados como desfavoráveis. Essas 2 culturas devem ser feitas em visitas separadas; o último dos quais não mais do que 8 semanas antes do final do tratamento.
No final do tratamento (Semana 40) e 48 semanas após o término do tratamento (Semana 88)
Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a semana 88
A porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas será relatada.
Até a semana 88
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de grau 3 ou superior durante o tratamento e acompanhamento do estudo
Prazo: Durante o tratamento do estudo e acompanhamento (da semana 1 até a semana 88)
A porcentagem de participantes com TEAEs de grau 3 ou superior durante o tratamento e acompanhamento do estudo será relatada. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAEs são definidos como qualquer evento que começa ou piora em gravidade após o início do medicamento do estudo até o final do estudo. Uma avaliação do grau de gravidade será feita usando os seguintes 5 descritores categóricos gerais com base na divisão da classificação da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) para avaliação da gravidade de EA. A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte.
Durante o tratamento do estudo e acompanhamento (da semana 1 até a semana 88)
Porcentagem de participantes que experimentaram TEAEs
Prazo: Da semana 1 até a semana 88
A porcentagem de participantes que experimentaram TEAEs será relatada. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAEs são definidos como qualquer evento que começa ou piora em gravidade após o início do medicamento do estudo até o final do estudo.
Da semana 1 até a semana 88
Porcentagem de participantes com recaídas e reinfecções de TB durante a fase de acompanhamento sem tratamento
Prazo: Durante a fase de acompanhamento sem tratamento (até 48 semanas)
A porcentagem de participantes com recaídas e reinfecções de TB durante a fase de acompanhamento sem tratamento será relatada.
Durante a fase de acompanhamento sem tratamento (até 48 semanas)
Porcentagem de participantes cujos isolados desenvolvem resistência à bedaquilina e outras drogas usadas no regime
Prazo: Até a semana 88
A porcentagem de participantes cujos isolados desenvolveram resistência à bedaquilina e a outras drogas usadas no regime será relatada.
Até a semana 88

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC207TBC4006 (Outro identificador: Janssen Research & Development LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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