Исследование перорального короткого курса, включающего бедаквилин, для лечения участников с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью в Китае (PROSPECT)
13 января 2023 г. обновлено: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального короткого курса, включающего бедаквилин, для лечения пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью в Китае
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности короткого курса (SCR) перорального приема бедаквилина, содержащего бедаквилин, при туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью (MDR-TB) по сравнению с пероральным SCR, не включающим бедаквилин, в конце лечения у участников с легочными МЛУ-ТБ в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
212
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingtao Gao, PhD
- Номер телефона: +8610-89509131
- Электронная почта: jingtaogao@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 101149
- Рекрутинг
- Beijing Chest Hospital
-
Контакт:
- Mengqiu Gao
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Huiru An
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Changsha Central Hospital
-
Контакт:
- Yi Pei
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Public health clinical medical center of Chengdu
-
Контакт:
- Guihui Wu
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Public Health Medical Center
-
Контакт:
- Xiaofeng Yan
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
-
Контакт:
- Xiaohong Chen
-
Guiyang, Китай
- Рекрутинг
- Guiyang Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Zhongfeng Huang
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Chest Hospital
-
Контакт:
- Hua Wang
-
Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
-
Контакт:
- Long Jin
-
Jiamusi, Китай
- Еще не набирают
- Jiamusi Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xiujie Li
-
Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- Jiangxi Chest Hospital
-
Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Yu Xiong
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Wei Sha
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Shenyang Chest Hospital
-
Контакт:
- Lian Shi
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Juan Du
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Xi'an Chest Hospital
-
Контакт:
- Fei Ren
-
Xinxiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Junwei Cui
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет положительный результат посева мокроты на микобактерии туберкулеза в результате теста, проведенного при скрининге.
- Имеет микробиологическое подтверждение устойчивости к рифампицину с помощью GeneXpert и к изониазиду (INH) с помощью молекулярного теста на лекарственную чувствительность (ТЛЧ), показывающего мутацию katG.
- Имеет результат визуализации грудной клетки, совместимый с диагнозом туберкулеза легких (ТБ)
- Соглашается использовать эффективные средства контрацепции в течение 40-недельной фазы исследуемого лечения. Участница женского пола должна быть: недетородной; способности к деторождению и применения эффективных методов контрацепции в течение 40-недельной фазы исследуемого лечения.
- Готов пройти тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Критерий исключения:
- Ранее лечился бедаквилином
- Принимал в прошлом по крайней мере 1 препарат второго ряда в течение не менее 4 недель
- Имеет любые лабораторные отклонения 3 или 4 степени, подтвержденные клиническим экспертом
- Имеет известную аллергию или непереносимость бедаквилина или других препаратов в схеме лечения.
- Инфицирован штаммом нетуберкулезных микобактерий.
- ВИЧ-положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткосрочный курс лечения, содержащий бедаквилин (SCR)
Участники будут получать пероральную дозу бедаквилина 400 мг один раз в день в течение первых 2 недель, а затем бедаквилин 200 мг три раза в неделю в течение 22 недель (с интервалом не менее 48 часов между дозами) в сочетании с пероральными дозами левофлоксацина (LFX). до 1000 мг (в зависимости от веса), циклосерин (CS) до 750 мг (в зависимости от веса), клофазимин (CFZ) 100 мг в день в течение 40 недель и линезолид [LZD] 600 мг в день в течение как минимум 24 недель.
Если к 16-й неделе посев мокроты у участника по-прежнему положителен на Mycobacterium tuberculosis, лечение бедаквилином будет продлено с 24-й до 40-й недели.
|
Таблетки бедаквилина без покрытия вводят перорально.
Другие имена:
Левофлоксацин, покрытый пленочной оболочкой, будет вводиться перорально.
Таблетки линезолида будут вводиться перорально.
Капсулы циклосерина будут вводиться перорально.
Капсулы клофазимина будут вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Краткосрочный курс лечения, не содержащий бедаквилин (SCR)
Участники получат пероральные дозы LFX до 1000 мг (в зависимости от веса), CS до 750 мг (в зависимости от веса), CFZ 100 мг, пиразинамида (PZA) до 2000 мг (в зависимости от веса), протионамида (PTO). до 800 мг (в зависимости от веса) в день в течение первых 16 недель и 600 мг LZD в день в течение как минимум 24 недель.
|
Левофлоксацин, покрытый пленочной оболочкой, будет вводиться перорально.
Таблетки линезолида будут вводиться перорально.
Капсулы циклосерина будут вводиться перорально.
Капсулы клофазимина будут вводиться перорально.
Таблетки пиразинамида будут вводиться перорально.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой протионамида, назначают перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с благоприятным исходом лечения в конце лечения
Временное ограничение: В конце лечения (неделя 40)
|
Будет сообщен процент участников с благоприятным исходом лечения в конце лечения.
Исход участника будет классифицирован как благоприятный, если его последние 3 результата посева к концу лечения будут отрицательными, если только они ранее не были классифицированы как неблагоприятные.
Эти 3 культуры необходимо брать в отдельные посещения; последний из которых не более чем за 8 недель до окончания лечения.
|
В конце лечения (неделя 40)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с благоприятным исходом лечения через 48 недель после окончания лечения
Временное ограничение: Через 48 недель после окончания лечения (88 неделя)
|
Будет указан процент участников с благоприятным исходом лечения через 48 недель после окончания лечения.
Исход участника будет классифицирован как благоприятный, если его последние 3 результата посева к концу лечения будут отрицательными, если только они ранее не были классифицированы как неблагоприятные.
Эти 3 культуры необходимо брать в отдельные посещения; последний из которых не более чем за 8 недель до окончания лечения.
|
Через 48 недель после окончания лечения (88 неделя)
|
|
Процент участников, достигших успеха в лечении в конце лечения
Временное ограничение: В конце лечения (неделя 40)
|
Будет сообщено о проценте участников, достигших успеха в лечении в конце лечения.
Успех лечения достигается, если участники завершили назначенное им лечение туберкулеза (ТБ); или если их последние 3 результата посева к концу лечения отрицательны, эти 3 посева должны быть взяты во время отдельных посещений и должны быть проведены после начального 6-месячного периода лечения.
|
В конце лечения (неделя 40)
|
|
Процент участников с измененным благоприятным исходом лечения в конце лечения и через 48 недель после окончания лечения
Временное ограничение: В конце лечения (40-я неделя) и через 48 недель после окончания лечения (88-я неделя)
|
Будет указан процент участников с модифицированным благоприятным исходом лечения в конце лечения и через 48 недель после окончания лечения.
Результат лечения участника будет классифицирован как измененный благоприятный, если его последние 2 результата посева к концу лечения будут отрицательными, если только они ранее не были классифицированы как неблагоприятные.
Эти 2 культуры необходимо брать в отдельные посещения; последний из которых не более чем за 8 недель до окончания лечения.
|
В конце лечения (40-я неделя) и через 48 недель после окончания лечения (88-я неделя)
|
|
Процент участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 88 недели
|
Будет сообщено о проценте участников, у которых наблюдалась смертность от всех причин.
|
До 88 недели
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) степени 3 или выше во время лечения в рамках исследования и последующего наблюдения
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения и последующего наблюдения (с 1-й по 88-ю неделю)
|
Будет указан процент участников, у которых наблюдались TEAE степени 3 или выше во время исследуемого лечения и последующего наблюдения.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определяются как любое явление, которое начинается или ухудшается по степени тяжести после начала приема исследуемого препарата до конца исследования.
Оценка степени тяжести будет проводиться с использованием следующих 5 общих категориальных дескрипторов на основе классификации синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) для оценки тяжести НЯ.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть.
|
Во время исследуемого лечения и последующего наблюдения (с 1-й по 88-ю неделю)
|
|
Процент участников, испытывающих TEAE
Временное ограничение: С 1-й по 88-ю неделю
|
Будет сообщено о проценте участников, испытывающих TEAE.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определяются как любое явление, которое начинается или ухудшается по степени тяжести после начала приема исследуемого препарата до конца исследования.
|
С 1-й по 88-ю неделю
|
|
Процент участников с рецидивами и повторными инфекциями ТБ во время фазы наблюдения без лечения
Временное ограничение: Во время фазы наблюдения без лечения (до 48 недель)
|
Будет указан процент участников с рецидивами и повторными инфекциями ТБ во время периода наблюдения без лечения.
|
Во время фазы наблюдения без лечения (до 48 недель)
|
|
Процент участников, чьи изоляты развили устойчивость к бедаквилину и другим препаратам, используемым в схеме
Временное ограничение: До 88 недели
|
Будет указан процент участников, у изолятов которых развилась устойчивость к бедаквилину и другим препаратам, используемым в схеме лечения.
|
До 88 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Линезолид
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
- Циклосерин
- Бедаквилин
- Пиразинамид
- Клофазимин
- Протионамид
Другие идентификационные номера исследования
- TMC207TBC4006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .