Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krótkotrwałego schematu doustnego, w tym bedakiliny, w leczeniu uczestników z wielolekooporną gruźlicą w Chinach (PROSPECT)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego schematu doustnego, w tym bedakiliny, w leczeniu pacjentów z wielolekooporną gruźlicą w Chinach

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego schematu krótkoterminowego (SCR) zawierającego bedakilinę zawierającego wielolekooporną gruźlicę (MDR-TB) w porównaniu z doustnym SCR bez bedakiliny pod koniec leczenia u uczestników z zapaleniem płuc MDR-TB w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Huiru An
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Pei
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Kontakt:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Kontakt:
          • Long Jin
      • Jiamusi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Sha
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Lian Shi
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Du
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Junwei Cui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma dodatni wynik posiewu plwociny Mycobacterium tuberculosis z testu przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
  • Posiada mikrobiologiczne potwierdzenie oporności na ryfampicynę przez GeneXpert i na izoniazyd (INH) poprzez molekularne testy lekowrażliwości (DST) wykazujące mutację katG
  • Ma wynik badania obrazowego klatki piersiowej zgodny z rozpoznaniem gruźlicy płuc (TB)
  • Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas 40-tygodniowej fazy leczenia w ramach badania. Uczestniczka musi: być w wieku rozrodczym; wieku rozrodczego i stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas 40-tygodniowej fazy leczenia w ramach badania
  • Jest chętny do poddania się badaniu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie bedakiliną
  • Ma wcześniejszą ekspozycję na co najmniej 1 lek drugiego rzutu w schemacie przez co najmniej 4 tygodnie
  • Ma jakąkolwiek nieprawidłowość laboratoryjną stopnia 3 lub 4 potwierdzoną przez eksperta klinicznego
  • Ma znaną alergię lub nietolerancję na bedakilinę lub inne leki w schemacie
  • Jest zakażony szczepem prątków niegruźliczych
  • Jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat krótkiego kursu zawierający Bedakilinę (SCR)
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę bedakiliny 400 miligramów (mg) raz dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie bedakilinę w dawce 200 mg trzy razy w tygodniu przez 22 tygodnie (z co najmniej 48-godzinną przerwą między dawkami) w połączeniu z doustnymi dawkami lewofloksacyny (LFX). do 1000 mg (w przeliczeniu na masę ciała), cykloseryna (CS) w dawce do 750 mg (w przeliczeniu na masę ciała), klofazymina (CFZ) 100 mg na dobę przez 40 tygodni i linezolid [LZD] 600 mg na dobę przez co najmniej 24 tygodnie. Jeśli do 16. tygodnia u uczestnika nadal będzie dodatni wynik posiewu plwociny w kierunku Mycobacterium tuberculosis, leczenie bedakiliną zostanie przedłużone z 24. do 40. tygodnia.
Lek: Bedakilina
Bedakilina w tabletkach niepowlekanych będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna w otoczce będzie podawana doustnie
Lek: Linezolid
Tabletki linezolidu będą podawane doustnie
Lek: Cykloseryna
Kapsułki cykloseryny będą podawane doustnie.
Lek: Klofazymina
Kapsułki klofazyminy będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Schemat krótkiego kursu niezawierający bedakiliny (SCR)
Uczestnicy otrzymają doustne dawki LFX do 1000 mg (w przeliczeniu na masę), CS do 750 mg (w przeliczeniu na masę), CFZ 100 mg, pirazynamid (PZA) do 2000 mg (w przeliczeniu na masę), protionamid (PTO) do 800 mg (w przeliczeniu na masę ciała) dziennie przez pierwsze 16 tygodni i 600 mg LZD dziennie przez co najmniej 24 tygodnie.
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna w otoczce będzie podawana doustnie
Lek: Linezolid
Tabletki linezolidu będą podawane doustnie
Lek: Cykloseryna
Kapsułki cykloseryny będą podawane doustnie.
Lek: Klofazymina
Kapsułki klofazyminy będą podawane doustnie.
Lek: Pirazynamid
Tabletki pirazynamidu będą podawane doustnie.
Lek: Protionamid
Protionamidowe tabletki powlekane dojelitowo będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z korzystnym wynikiem leczenia na koniec leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 40)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z korzystnym wynikiem leczenia na koniec leczenia. Wynik uczestnika zostanie sklasyfikowany jako korzystny, jeśli jego ostatnie 3 wyniki posiewów do końca leczenia będą ujemne, chyba że wcześniej zostały sklasyfikowane jako niekorzystne. Te 3 kultury należy zabrać na osobne wizyty; najpóźniej 8 tygodni przed zakończeniem leczenia.
Pod koniec leczenia (tydzień 40)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z korzystnym wynikiem leczenia po 48 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 88)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z korzystnym wynikiem leczenia po 48 tygodniach od zakończenia leczenia. Wynik uczestnika zostanie sklasyfikowany jako korzystny, jeśli jego ostatnie 3 wyniki posiewów do końca leczenia będą ujemne, chyba że wcześniej zostały sklasyfikowane jako niekorzystne. Te 3 kultury należy zabrać na osobne wizyty; najpóźniej 8 tygodni przed zakończeniem leczenia.
Po 48 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 88)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu na koniec leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 40)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu na koniec leczenia. Sukces leczenia osiąga się, jeśli uczestnicy ukończyli przepisane leczenie gruźlicy (TB); lub jeśli wyniki ostatnich 3 posiewów są ujemne do końca leczenia, te 3 posiewy muszą zostać pobrane podczas oddzielnych wizyt i powinny odbyć się po początkowym 6-miesięcznym okresie leczenia.
Pod koniec leczenia (tydzień 40)
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanym korzystnym wynikiem leczenia na koniec leczenia i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 40) i 48 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 88)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze zmodyfikowanym korzystnym wynikiem leczenia na koniec leczenia i 48 tygodni po zakończeniu leczenia. Wynik leczenia uczestnika zostanie sklasyfikowany jako zmodyfikowany korzystny, jeśli jego ostatnie 2 wyniki posiewów do końca leczenia będą ujemne, chyba że wcześniej zostały sklasyfikowane jako niekorzystne. Te 2 kultury należy zabrać na osobne wizyty; najpóźniej 8 tygodni przed zakończeniem leczenia.
Pod koniec leczenia (tydzień 40) i 48 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 88)
Odsetek uczestników doświadczających śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 88
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Do tygodnia 88
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (TEAE) stopnia 3. lub wyższego podczas leczenia w ramach badania i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Podczas badania i obserwacji (od 1. tygodnia do 88. tygodnia)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE stopnia 3. lub wyższego podczas leczenia i obserwacji. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczyna się lub nasila od rozpoczęcia badania leku do końca badania. Ocena stopnia ciężkości zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących 5 ogólnych deskryptorów kategorycznych w oparciu o podział stopni zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) do oceny ciężkości AE. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Śmierć.
Podczas badania i obserwacji (od 1. tygodnia do 88. tygodnia)
Odsetek uczestników doświadczających TEAE
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 88
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie, które zaczyna się lub nasila od rozpoczęcia badania leku do końca badania.
Od tygodnia 1 do tygodnia 88
Odsetek uczestników z nawrotami gruźlicy i ponownymi infekcjami podczas fazy kontrolnej bez leczenia
Ramy czasowe: Podczas fazy kontrolnej bez leczenia (do 48 tygodni)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nawrotami gruźlicy i ponownymi infekcjami podczas fazy kontrolnej bez leczenia.
Podczas fazy kontrolnej bez leczenia (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników, u których izolatów rozwinęła się oporność na bedakilinę i inne leki stosowane w schemacie
Ramy czasowe: Do tygodnia 88
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, których izolaty rozwiną oporność na bedakilinę i inne leki stosowane w schemacie.
Do tygodnia 88

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC207TBC4006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj