Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een oraal kortdurend regime inclusief bedaquiline voor de behandeling van deelnemers met multiresistente tuberculose in China (PROSPECT)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een oraal kortekuurregime, inclusief bedaquiline, voor de behandeling van patiënten met multiresistente tuberculose in China

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een oraal bedaquiline-bevattend multiresistent tuberculoseregime (MDR-tbc) met een korte kuur (SCR) in vergelijking met een oraal SCR zonder bedaquiline aan het eind van de behandeling bij deelnemers met longaandoeningen. MDR-tbc in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, China
        • Werving
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Huiru An
      • Changsha, China
        • Werving
        • Changsha Central Hospital
        • Contact:
          • Yi Pei
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Contact:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Contact:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Contact:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, China
        • Werving
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, China
        • Werving
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Contact:
          • Long Jin
      • Jiamusi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Contact:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Wei Sha
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Shenyang Chest Hospital
        • Contact:
          • Lian Shi
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Juan Du
      • Xi'an, China
        • Werving
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contact:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Junwei Cui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een positieve sputum Mycobacterium tuberculosis-cultuur van een test uitgevoerd bij screening
  • Heeft microbiologische bevestiging van rifampicineresistentie door GeneXpert en tegen isoniazide (INH) via moleculaire geneesmiddelgevoeligheidstesten (DST) die katG-mutatie aantonen
  • Heeft een beeldvormingsresultaat van de borst dat compatibel is met een diagnose van longtuberculose (tbc)
  • Stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de 40 weken durende onderzoeksbehandelingsfase. Een vrouwelijke deelnemer moet: van niet-vruchtbare potentie zijn; van het vruchtbare potentieel en het toepassen van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de 40 weken durende onderzoeksbehandelingsfase
  • Is bereid om testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Is eerder behandeld met bedaquiline
  • Heeft voorafgaande blootstelling aan ten minste 1 tweedelijnsgeneesmiddel in het regime gedurende ten minste 4 weken
  • Heeft een graad 3 of 4 laboratoriumafwijking zoals bevestigd door een klinisch expert
  • Heeft een bekende allergie of intolerantie voor bedaquiline of andere geneesmiddelen in het regime
  • Is geïnfecteerd met een stam van niet-tuberculeuze mycobacteriën
  • HIV-positief is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bedaquiline-bevattend kortdurend regime (SCR)
Deelnemers krijgen een orale dosis bedaquiline 400 milligram (mg) eenmaal daags gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door bedaquiline 200 mg driemaal per week gedurende 22 weken (met ten minste 48 uur tussen de doses) in combinatie met orale doses levofloxacine (LFX) tot maximaal tot 1000 mg (op gewicht gebaseerd), cycloserine (CS) tot 750 mg (op gewicht gebaseerd), clofazimine (CFZ) 100 mg per dag gedurende 40 weken en linezolid [LZD] 600 mg per dag gedurende ten minste 24 weken. Als een deelnemer in week 16 nog steeds sputumkweekpositief is voor Mycobacterium tuberculosis, wordt de behandeling met bedaquiline verlengd van week 24 tot week 40.
Geneesmiddel: Bedaquiline
Bedaquiline ongecoate tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • SIRTURO
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levofloxacine filmomhuld zal oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Linezolid
Linezolid-tabletten worden oraal toegediend
Geneesmiddel: Cycloserine
Cycloserine-capsules worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: Clofazimine
Clofazimine-capsules worden oraal toegediend.
Experimenteel: Niet-bedaquilinebevattend kortdurend regime (SCR)
Deelnemers krijgen orale doses LFX tot 1000 mg (op gewicht gebaseerd), CS tot 750 mg (op gewicht gebaseerd), CFZ 100 mg, Pyrazinamide (PZA) tot 2000 mg (op gewicht gebaseerd), Protionamide (PTO) tot 800 mg (op gewicht gebaseerd) per dag gedurende de eerste 16 weken en LZD 600 mg per dag gedurende ten minste 24 weken.
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levofloxacine filmomhuld zal oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Linezolid
Linezolid-tabletten worden oraal toegediend
Geneesmiddel: Cycloserine
Cycloserine-capsules worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: Clofazimine
Clofazimine-capsules worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: Pyrazinamide
Pyrazinamide-tabletten worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: Protionamide
Protionamide enterisch omhulde tabletten zullen oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gunstig behandelresultaat aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 40)
Percentage deelnemers met een gunstig behandelresultaat aan het einde van de behandeling wordt gerapporteerd. De uitkomst van een deelnemer wordt als gunstig geclassificeerd als de laatste 3 kweekresultaten aan het einde van de behandeling negatief zijn, tenzij deze eerder als ongunstig zijn geclassificeerd. Deze 3 culturen moeten op afzonderlijke bezoeken worden afgenomen; waarvan de laatste niet meer dan 8 weken voor het einde van de behandeling.
Aan het einde van de behandeling (week 40)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gunstig behandelresultaat 48 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken na het einde van de behandeling (week 88)
Percentage deelnemers met een gunstig resultaat van de behandeling 48 weken na het einde van de behandeling wordt gerapporteerd. De uitkomst van een deelnemer wordt als gunstig geclassificeerd als de laatste 3 kweekresultaten aan het einde van de behandeling negatief zijn, tenzij deze eerder als ongunstig zijn geclassificeerd. Deze 3 culturen moeten op afzonderlijke bezoeken worden afgenomen; waarvan de laatste niet meer dan 8 weken voor het einde van de behandeling.
48 weken na het einde van de behandeling (week 88)
Percentage deelnemers dat behandelingssucces behaalt aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 40)
Het percentage deelnemers dat aan het einde van de behandeling succes heeft gehad met de behandeling zal worden gerapporteerd. Behandelingssucces wordt bereikt als deelnemers hun voorgeschreven behandeling voor tuberculose (tbc) hebben voltooid; of als hun laatste 3 kweekresultaten aan het einde van de behandeling negatief zijn, moeten deze 3 kweken tijdens afzonderlijke bezoeken worden afgenomen en wel na de initiële behandelingsperiode van 6 maanden.
Aan het einde van de behandeling (week 40)
Percentage deelnemers met een aangepast gunstig behandelresultaat aan het einde van de behandeling en 48 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 40) en 48 weken na het einde van de behandeling (week 88)
Percentage deelnemers met een gewijzigd gunstig behandelresultaat aan het einde van de behandeling en 48 weken na het einde van de behandeling wordt gerapporteerd. Het behandelingsresultaat van een deelnemer wordt geclassificeerd als aangepast gunstig als de laatste 2 kweekresultaten aan het einde van de behandeling negatief zijn, tenzij ze eerder als ongunstig zijn geclassificeerd. Deze 2 culturen moeten op afzonderlijke bezoeken worden afgenomen; waarvan de laatste niet meer dan 8 weken voor het einde van de behandeling.
Aan het einde van de behandeling (week 40) en 48 weken na het einde van de behandeling (week 88)
Percentage deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot week 88
Percentage deelnemers dat sterfte door alle oorzaken ervaart, zal worden gerapporteerd.
Tot week 88
Percentage deelnemers dat graad 3 of hoger ervaart tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de studiebehandeling en follow-up
Tijdsspanne: Tijdens studiebehandeling en follow-up (van week 1 tot week 88)
Het percentage deelnemers dat TEAE's van graad 3 of hoger ervaart tijdens de studiebehandeling en de follow-up zal worden gerapporteerd. Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht. TEAE's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begint of in ernst verergert na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de studie. Er zal een beoordeling van de ernstgraad worden gemaakt met behulp van de volgende 5 algemene categorische descriptoren op basis van de indeling van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) voor de beoordeling van de ernst van AE. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood.
Tijdens studiebehandeling en follow-up (van week 1 tot week 88)
Percentage deelnemers dat TEAE's ervaart
Tijdsspanne: Van week 1 t/m week 88
Het percentage deelnemers dat TEAE's ervaart, wordt gerapporteerd. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. TEAE's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begint of in ernst verergert na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de studie.
Van week 1 t/m week 88
Percentage deelnemers met tbc-recidieven en herinfecties tijdens de behandelingsvrije follow-upfase
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsvrije vervolgfase (tot 48 weken)
Percentage deelnemers met tbc-recidieven en herinfecties tijdens de behandelingsvrije follow-upfase zal worden gerapporteerd.
Tijdens de behandelingsvrije vervolgfase (tot 48 weken)
Percentage deelnemers van wie de isolaten resistentie ontwikkelen tegen bedaquiline en andere geneesmiddelen die in het regime worden gebruikt
Tijdsspanne: Tot week 88
Het percentage deelnemers van wie de isolaten resistentie ontwikkelen tegen bedaquiline en andere geneesmiddelen die in het regime worden gebruikt, zal worden gerapporteerd.
Tot week 88

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC207TBC4006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren