一项包括贝达喹啉在内的口服短疗程治疗中国耐多药结核病患者的研究 (PROSPECT)
2023年1月13日 更新者：Gao Mengqiu、Beijing Chest Hospital
一项评估包括贝达喹啉在内的口服短疗程方案在中国治疗耐多药结核病患者疗效和安全性的实用随机对照试验
本研究的目的是评估口服含贝达喹啉的多药耐药结核病 (MDR-TB) 短期疗程 (SCR) 与不包括贝达喹啉的口服 SCR 相比在治疗结束时对肺结核患者的疗效和安全性中国的耐多药结核病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingtao Gao, PhD
- 电话号码：+8610-89509131
- 邮箱：jingtaogao@outlook.com
学习地点
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Beijing、中国、101149
- 招聘中
- Beijing Chest Hospital
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接触：
- Mengqiu Gao
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Beijing、中国
- 招聘中
- The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
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接触：
- Huiru An
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Changsha、中国
- 招聘中
- Changsha Central Hospital
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接触：
- Yi Pei
-
Chengdu、中国
- 招聘中
- Public health clinical medical center of Chengdu
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接触：
- Guihui Wu
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Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing Public Health Medical Center
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接触：
- Xiaofeng Yan
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Fuzhou、中国
- 招聘中
- The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
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接触：
- Xiaohong Chen
-
Guiyang、中国
- 招聘中
- Guiyang Public Health Clinical Center
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接触：
- Zhongfeng Huang
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Hefei、中国
- 招聘中
- Anhui Chest Hospital
-
接触：
- Hua Wang
-
Heilongjiang、中国
- 招聘中
- Infectious Disease Hospital Of Heilongjiang Province
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接触：
- Long Jin
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Jiamusi、中国
- 尚未招聘
- Jiamusi Tumor Hospital
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接触：
- Xiujie Li
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Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- Jiangxi Chest Hospital
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Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Public Health Clinical Center
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接触：
- Yu Xiong
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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接触：
- Wei Sha
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Shenyang、中国
- 招聘中
- Shenyang Chest Hospital
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接触：
- Lian Shi
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Wuhan Pulmonary Hospital
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接触：
- Juan Du
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Xi'an、中国
- 招聘中
- Xi'an Chest Hospital
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接触：
- Fei Ren
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Xinxiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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接触：
- Junwei Cui
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时进行的测试结果显示痰结核分枝杆菌培养呈阳性
- 通过 GeneXpert 和异烟肼 (INH) 通过显示 katG 突变的分子药物敏感性测试 (DST) 对利福平耐药进行微生物学确认
- 胸部影像学检查结果与肺结核 (TB) 的诊断相符
- 同意在 40 周的研究治疗阶段使用有效的避孕措施。 女性参与者必须： 没有生育能力；在 40 周的研究治疗阶段期间生育潜力和实践有效避孕方法
- 愿意接受人体免疫缺陷病毒（HIV）检测
排除标准：
- 之前接受过贝达喹啉治疗
- 之前曾接触过至少 4 周的治疗方案中的至少 1 种二线药物
- 有临床专家确认的任何 3 级或 4 级实验室异常
- 已知对贝达喹啉或方案中的其他药物过敏或不耐受
- 感染了非结核分枝杆菌菌株
- 是艾滋病毒阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含贝达喹啉的短期疗程 (SCR)
参与者将在前 2 周内每天一次口服贝达喹啉 400 毫克 (mg)，然后每周三次贝达喹啉 200 毫克，持续 22 周（两次给药之间至少间隔 48 小时），同时口服左氧氟沙星 (LFX)至 1000 毫克（基于体重），环丝氨酸 (CS) 至 750 毫克（基于体重），氯法齐明 (CFZ) 每天 100 毫克，持续 40 周，利奈唑胺 [LZD] 每天 600 毫克，持续至少 24 周。
如果参与者在第 16 周时痰培养结核分枝杆菌仍呈阳性，则贝达喹啉治疗将从第 24 周延长至第 40 周。
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贝达喹啉未包衣片剂将口服给药。
其他名称：
左氧氟沙星薄膜衣将口服给药
口服利奈唑胺片
口服环丝氨酸胶囊。
口服氯法齐明胶囊。
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实验性的：不含贝达喹啉的短期疗程 (SCR)
参与者将接受口服剂量的 LFX 高达 1000 毫克（基于体重）、CS 高达 750 毫克（基于体重）、CFZ 100 毫克、吡嗪酰胺 (PZA) 高达 2000 毫克（基于体重）、丙硫酰胺 (PTO)前 16 周每天最多 800 毫克（基于体重），至少 24 周每天 600 毫克 LZD。
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左氧氟沙星薄膜衣将口服给药
口服利奈唑胺片
口服环丝氨酸胶囊。
口服氯法齐明胶囊。
吡嗪酰胺片剂将口服给药。
Protionamide肠溶片将口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时治疗结果良好的参与者百分比
大体时间：治疗结束时（第 40 周）
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将报告在治疗结束时具有良好治疗结果的参与者的百分比。
如果参与者在治疗结束时的最后 3 次培养结果均为阴性，则参与者的结果将被归类为有利，除非他们之前被归类为不利。
这 3 种培养物必须分别进行；最近一次是在治疗结束前不超过 8 周。
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治疗结束时（第 40 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束后 48 周时治疗结果良好的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 48 周（第 88 周）
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将报告在治疗结束后 48 周时获得良好治疗结果的参与者的百分比。
如果参与者在治疗结束时的最后 3 次培养结果均为阴性，则参与者的结果将被归类为有利，除非他们之前被归类为不利。
这 3 种培养物必须分别进行；最近一次是在治疗结束前不超过 8 周。
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治疗结束后 48 周（第 88 周）
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在治疗结束时取得治疗成功的参与者百分比
大体时间：治疗结束时（第 40 周）
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将报告在治疗结束时取得治疗成功的参与者的百分比。
如果参与者完成规定的结核病 (TB) 治疗，则治疗成功；或者如果在治疗结束时他们的最后 3 次培养结果为阴性，则这 3 次培养必须分别进行，并且应该在最初的 6 个月治疗期之后进行。
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治疗结束时（第 40 周）
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在治疗结束时和治疗结束后 48 周时具有改良的有利治疗结果的参与者百分比
大体时间：治疗结束时（第 40 周）和治疗结束后 48 周（第 88 周）
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将报告在治疗结束时和治疗结束后 48 周时具有改良的有利治疗结果的参与者的百分比。
如果参与者在治疗结束时的最后 2 次培养结果为阴性，则参与者的治疗结果将被归类为改良有利，除非他们之前被归类为不利。
这两种培养物必须分别进行；最近一次是在治疗结束前不超过 8 周。
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治疗结束时（第 40 周）和治疗结束后 48 周（第 88 周）
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经历全因死亡率的参与者百分比
大体时间：直到第 88 周
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将报告经历全因死亡率的参与者的百分比。
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直到第 88 周
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在研究治疗和随访期间经历 3 级或更严重的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：在研究治疗和随访期间（从第 1 周到第 88 周）
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将报告在研究治疗和随访期间经历 3 级或更高 TEAE 的参与者的百分比。
不良事件 (AE) 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 定义为从研究药物开始到研究结束后开始或严重程度恶化的任何事件。
严重程度的评估将使用以下 5 个一般分类描述符进行，基于用于 AE 严重程度评估的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 分级的划分。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡。
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在研究治疗和随访期间（从第 1 周到第 88 周）
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经历过 TEAE 的参与者百分比
大体时间：从第 1 周到第 88 周
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将报告经历 TEAE 的参与者的百分比。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 定义为从研究药物开始到研究结束后开始或严重程度恶化的任何事件。
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从第 1 周到第 88 周
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在无治疗随访阶段结核病复发和再感染的参与者百分比
大体时间：在无治疗的随访阶段（最多 48 周）
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将报告在无治疗随访阶段出现结核病复发和再感染的参与者百分比。
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在无治疗的随访阶段（最多 48 周）
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分离株对治疗方案中使用的贝达喹啉和其他药物产生耐药性的参与者百分比
大体时间：直到第 88 周
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将报告其分离株对治疗方案中使用的贝达喹啉和其他药物产生耐药性的参与者百分比。
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直到第 88 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mengqiu Gao、Beijing Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (预期的)
2025年8月8日
研究完成 (预期的)
2025年8月8日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TMC207TBC4006 (其他标识符：Janssen Research & Development LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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贝达喹啉的临床试验
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Bill & Melinda Gates Medical Research InstituteGlobal Alliance for TB Drug Development; Janssen Pharmaceutica; Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中