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Uno studio su un regime orale di breve corso che include bedaquilina per il trattamento dei partecipanti con tubercolosi multiresistente in Cina (PROSPECT)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

Uno studio controllato randomizzato pragmatico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime orale di breve durata che include bedaquilina per il trattamento di pazienti con tubercolosi multiresistente in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di breve corso (SCR) contenente bedaquilina orale contenente bedaquilina multiresistente alla tubercolosi (MDR-TB) rispetto a un SCR orale che non include bedaquilina alla fine del trattamento nei partecipanti con malattia polmonare MDR-TB in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contatto:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Huiru An
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Changsha Central Hospital
        • Contatto:
          • Yi Pei
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Contatto:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Contatto:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Contatto:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, Cina
        • Reclutamento
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contatto:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Contatto:
          • Long Jin
      • Jiamusi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Wei Sha
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Shenyang Chest Hospital
        • Contatto:
          • Lian Shi
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Juan Du
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contatto:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Junwei Cui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una coltura dell'espettorato Mycobacterium tuberculosis positiva da un test eseguito allo screening
  • Ha una conferma microbiologica della resistenza alla rifampicina da parte di GeneXpert e all'isoniazide (INH) tramite test di sensibilità molecolare ai farmaci (DST) che mostra la mutazione katG
  • Ha un risultato di imaging del torace compatibile con una diagnosi di tubercolosi polmonare (TB)
  • Accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante la fase di trattamento dello studio di 40 settimane. Una partecipante di sesso femminile deve essere: in età fertile; del potenziale fertile e la pratica di metodi contraccettivi efficaci durante la fase di trattamento dello studio di 40 settimane
  • È disposto a sottoporsi al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento con bedaquilina
  • - Ha una precedente esposizione ad almeno 1 farmaco di seconda linea nel regime per almeno 4 settimane
  • Presenta anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 confermate da un esperto clinico
  • Ha una nota allergia o intolleranza alla bedaquilina o ad altri farmaci nel regime
  • È infetto da un ceppo di micobatteri non tubercolari
  • È sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di breve corso contenente bedaquilina (SCR)
I partecipanti riceveranno una dose orale di bedaquilina 400 milligrammi (mg) una volta al giorno per le prime 2 settimane seguita da bedaquilina 200 mg tre volte a settimana per 22 settimane (con almeno 48 ore tra le dosi) in combinazione con dosi orali di levofloxacina (LFX) fino a 1000 mg (in base al peso), cicloserina (CS) fino a 750 mg (in base al peso), clofazimina (CFZ) 100 mg al giorno per 40 settimane e linezolid [LZD] 600 mg al giorno per almeno 24 settimane . Se un partecipante è ancora positivo alla coltura dell'espettorato per Mycobacterium tuberculosis entro la settimana 16, il trattamento con bedaquilina verrà esteso dalla settimana 24 alla settimana 40.
Droga: Bedaquilina
Le compresse non rivestite di bedaquilina saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • SITURRO
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina rivestita con film verrà somministrata per via orale
Droga: Linezolid
Le compresse di linezolid saranno somministrate per via orale
Droga: Cicloserina
Le capsule di cicloserina saranno somministrate per via orale.
Droga: Clofazimina
Le capsule di clofazimina saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Regime di breve corso (SCR) non contenente bedaquilina
I partecipanti riceveranno dosi orali di LFX fino a 1000 mg (basato sul peso), CS fino a 750 mg (basato sul peso), CFZ 100 mg, pirazinamide (PZA) fino a 2000 mg (basato sul peso), Protionamide (PTO) fino a 800 mg (in base al peso) al giorno per le prime 16 settimane e LZD 600 mg al giorno per almeno 24 settimane.
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina rivestita con film verrà somministrata per via orale
Droga: Linezolid
Le compresse di linezolid saranno somministrate per via orale
Droga: Cicloserina
Le capsule di cicloserina saranno somministrate per via orale.
Droga: Clofazimina
Le capsule di clofazimina saranno somministrate per via orale.
Droga: Pirazinamide
Le compresse di pirazinamide saranno somministrate per via orale.
Droga: Protionamide
Le compresse a rivestimento enterico di Protionamide saranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un esito favorevole del trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Settimana 40)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un esito favorevole del trattamento alla fine del trattamento. L'esito di un partecipante sarà classificato come favorevole se i suoi ultimi 3 risultati di coltura entro la fine del trattamento sono negativi a meno che non siano stati precedentemente classificati come sfavorevoli. Queste 3 colture devono essere prese in visite separate; l'ultima delle quali non più di 8 settimane prima della fine del trattamento.
Alla fine del trattamento (Settimana 40)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un risultato favorevole del trattamento a 48 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: A 48 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 88)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un esito favorevole del trattamento a 48 settimane dopo la fine del trattamento. L'esito di un partecipante sarà classificato come favorevole se i suoi ultimi 3 risultati di coltura entro la fine del trattamento sono negativi a meno che non siano stati precedentemente classificati come sfavorevoli. Queste 3 colture devono essere prese in visite separate; l'ultima delle quali non più di 8 settimane prima della fine del trattamento.
A 48 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 88)
Percentuale di partecipanti che ottengono il successo del trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Settimana 40)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono il successo del trattamento alla fine del trattamento. Il successo del trattamento si ottiene se i partecipanti hanno completato il trattamento prescritto per la tubercolosi (TBC); oppure se i risultati delle ultime 3 colture sono negativi entro la fine del trattamento, queste 3 colture devono essere prelevate in visite separate e devono essere effettuate dopo il periodo di trattamento iniziale di 6 mesi.
Alla fine del trattamento (Settimana 40)
Percentuale di partecipanti con un risultato terapeutico favorevole modificato alla fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Settimana 40) e 48 settimane dopo la fine del trattamento (Settimana 88)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un esito del trattamento favorevole modificato alla fine del trattamento e a 48 settimane dopo la fine del trattamento. L'esito del trattamento di un partecipante sarà classificato come modificato favorevole se i suoi ultimi 2 risultati di coltura entro la fine del trattamento sono negativi a meno che non siano stati precedentemente classificati come sfavorevoli. Queste 2 colture devono essere prese in visite separate; l'ultima delle quali non più di 8 settimane prima della fine del trattamento.
Alla fine del trattamento (Settimana 40) e 48 settimane dopo la fine del trattamento (Settimana 88)
Percentuale di partecipanti che hanno subito mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla settimana 88
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la mortalità per tutte le cause.
Fino alla settimana 88
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore durante il trattamento in studio e il follow-up
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio e il follow-up (dalla settimana 1 alla settimana 88)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato TEAE di grado 3 o superiore durante il trattamento in studio e il follow-up. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come qualsiasi evento che inizia o peggiora in gravità dopo l'inizio del farmaco in studio fino alla fine dello studio. Verrà effettuata una valutazione del grado di gravità utilizzando i seguenti 5 descrittori categorici generali basati sulla divisione della classificazione della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) per la valutazione della gravità dell'EA. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte.
Durante il trattamento in studio e il follow-up (dalla settimana 1 alla settimana 88)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 88
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come qualsiasi evento che inizia o peggiora in gravità dopo l'inizio del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
Dalla settimana 1 alla settimana 88
Percentuale di partecipanti con recidive e reinfezioni della tubercolosi durante la fase di follow-up senza trattamento
Lasso di tempo: Durante la fase di follow-up senza trattamento (fino a 48 settimane)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con recidive e reinfezioni della tubercolosi durante la fase di follow-up senza trattamento.
Durante la fase di follow-up senza trattamento (fino a 48 settimane)
Percentuale di partecipanti i cui isolati sviluppano resistenza alla bedaquilina e ad altri farmaci utilizzati nel regime
Lasso di tempo: Fino alla settimana 88
Verrà riportata la percentuale di partecipanti i cui isolati sviluppano resistenza alla bedaquilina e ad altri farmaci utilizzati nel regime.
Fino alla settimana 88

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC207TBC4006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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