Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de un régimen oral de corta duración que incluye bedaquilina para el tratamiento de participantes con tuberculosis multirresistente en China (PROSPECT)

13 de enero de 2023 actualizado por: Gao Mengqiu, Beijing Chest Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado pragmático para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen oral de corta duración que incluye bedaquilina para el tratamiento de pacientes con tuberculosis multirresistente en China

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de tratamiento corto (SCR) de tuberculosis multirresistente (MDR-TB) que contiene bedaquilina oral en comparación con un SCR oral que no incluye bedaquilina al final del tratamiento en participantes con enfermedad pulmonar. MDR-TB en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contacto:
          • Mengqiu Gao
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Eighth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Huiru An
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changsha Central Hospital
        • Contacto:
          • Yi Pei
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Public health clinical medical center of Chengdu
        • Contacto:
          • Guihui Wu
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Public Health Medical Center
        • Contacto:
          • Xiaofeng Yan
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Pulmonary Hospital of Fuzhou in Fujian Province（The tuberculosis control and prevention Hospital of Fuzhou in Fujian Province）
        • Contacto:
          • Xiaohong Chen
      • Guiyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Zhongfeng Huang
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contacto:
          • Hua Wang
      • Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province
        • Contacto:
          • Long Jin
      • Jiamusi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiamusi Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Xiujie Li
      • Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Chest Hospital
      • Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Yu Xiong
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Wei Sha
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenyang Chest Hospital
        • Contacto:
          • Lian Shi
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Juan Du
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contacto:
          • Fei Ren
      • Xinxiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contacto:
          • Junwei Cui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un cultivo de esputo positivo para Mycobacterium tuberculosis de una prueba realizada en la selección
  • Tiene confirmación microbiológica de resistencia a la rifampicina por GeneXpert y a la isoniazida (INH) a través de pruebas moleculares de susceptibilidad a fármacos (DST) que muestran mutación katG
  • Tiene un resultado de imagen de tórax compatible con un diagnóstico de Tuberculosis pulmonar (TB)
  • Acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante la fase de tratamiento del estudio de 40 semanas. Una participante femenina debe ser: en edad fértil; en edad fértil y practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la fase de tratamiento del estudio de 40 semanas
  • Está dispuesto a someterse a la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo con bedaquilina
  • Tiene exposición previa a al menos 1 fármaco de segunda línea en el régimen durante al menos 4 semanas
  • Tiene alguna anomalía de laboratorio de grado 3 o 4 confirmada por un experto clínico
  • Tiene una alergia o intolerancia conocida a la bedaquilina u otros medicamentos en el régimen.
  • Está infectado con una cepa de micobacterias no tuberculosas
  • es VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de corta duración que contiene bedaquilina (SCR)
Los participantes recibirán una dosis oral de 400 miligramos (mg) de bedaquilina una vez al día durante las primeras 2 semanas, seguida de 200 mg de bedaquilina tres veces por semana durante 22 semanas (con al menos 48 horas entre dosis) en combinación con dosis orales de levofloxacina (LFX) hasta hasta 1000 mg (basado en el peso), cicloserina (CS) hasta 750 mg (basado en el peso), clofazimina (CFZ) 100 mg diarios durante 40 semanas y linezolid [LZD] 600 mg diarios durante al menos 24 semanas. Si un participante todavía tiene un cultivo de esputo positivo para Mycobacterium tuberculosis en la semana 16, el tratamiento con bedaquilina se extenderá de la semana 24 a la semana 40.
Droga: Bedaquilina
Los comprimidos no recubiertos de bedaquilina se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • SIRTURO
Droga: Levofloxacino
Levofloxacino recubierto con película se administrará por vía oral
Droga: Linezolida
Los comprimidos de linezolid se administrarán por vía oral.
Droga: Cicloserina
Las cápsulas de cicloserina se administrarán por vía oral.
Droga: Clofazimina
Las cápsulas de clofazimina se administrarán por vía oral.
Experimental: Régimen de corta duración sin bedaquilina (SCR)
Los participantes recibirán dosis orales de LFX de hasta 1000 mg (basado en el peso), CS de hasta 750 mg (basado en el peso), CFZ de 100 mg, Pirazinamida (PZA) de hasta 2000 mg (basado en el peso), Protionamida (PTO) hasta 800 mg (basado en el peso) al día durante las primeras 16 semanas y LZD 600 mg al día durante al menos 24 semanas.
Droga: Levofloxacino
Levofloxacino recubierto con película se administrará por vía oral
Droga: Linezolida
Los comprimidos de linezolid se administrarán por vía oral.
Droga: Cicloserina
Las cápsulas de cicloserina se administrarán por vía oral.
Droga: Clofazimina
Las cápsulas de clofazimina se administrarán por vía oral.
Droga: Pirazinamida
Los comprimidos de pirazinamida se administrarán por vía oral.
Droga: Protionamida
Los comprimidos con cubierta entérica de protionamida se administrarán por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un resultado de tratamiento favorable al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Semana 40)
Se informará el porcentaje de participantes con un resultado de tratamiento favorable al final del tratamiento. El resultado de un participante se clasificará como favorable si sus últimos 3 resultados de cultivo al final del tratamiento son negativos, a menos que hayan sido previamente clasificados como desfavorables. Estos 3 cultivos deben tomarse en visitas separadas; el último de los cuales no más de 8 semanas antes del final del tratamiento.
Al final del tratamiento (Semana 40)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un resultado de tratamiento favorable a las 48 semanas posteriores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 48 semanas posteriores al final del tratamiento (Semana 88)
Se informará el porcentaje de participantes con un resultado de tratamiento favorable a las 48 semanas posteriores al final del tratamiento. El resultado de un participante se clasificará como favorable si sus últimos 3 resultados de cultivo al final del tratamiento son negativos, a menos que hayan sido previamente clasificados como desfavorables. Estos 3 cultivos deben tomarse en visitas separadas; el último de los cuales no más de 8 semanas antes del final del tratamiento.
A las 48 semanas posteriores al final del tratamiento (Semana 88)
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Semana 40)
Se informará el porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento al final del tratamiento. El éxito del tratamiento se logra si los participantes completaron el tratamiento prescrito contra la tuberculosis (TB); o si los resultados de sus últimos 3 cultivos son negativos al final del tratamiento, estos 3 cultivos deben tomarse en visitas separadas y deben realizarse después del período de tratamiento inicial de 6 meses.
Al final del tratamiento (Semana 40)
Porcentaje de participantes con un resultado de tratamiento favorable modificado al final del tratamiento y a las 48 semanas posteriores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Semana 40) y a las 48 semanas después del final del tratamiento (Semana 88)
Se informará el porcentaje de participantes con un resultado de tratamiento favorable modificado al final del tratamiento ya las 48 semanas posteriores al final del tratamiento. El resultado del tratamiento de un participante se clasificará como favorable modificado si sus últimos 2 resultados de cultivo al final del tratamiento son negativos, a menos que se hayan clasificado previamente como desfavorables. Estos 2 cultivos deben tomarse en visitas separadas; el último de los cuales no más de 8 semanas antes del final del tratamiento.
Al final del tratamiento (Semana 40) y a las 48 semanas después del final del tratamiento (Semana 88)
Porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 88
Se informará el porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad por todas las causas.
Hasta la semana 88
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3 o mayor durante el tratamiento y el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y seguimiento del estudio (desde la semana 1 hasta la semana 88)
Se informará el porcentaje de participantes que experimentaron TEAE de grado 3 o superior durante el tratamiento del estudio y el seguimiento. Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definen como cualquier evento que comienza o empeora en gravedad después del inicio del fármaco del estudio hasta el final del estudio. Se realizará una evaluación del grado de gravedad utilizando los siguientes 5 descriptores categóricos generales basados ​​en la división de clasificación del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) para la evaluación de la gravedad de EA. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte.
Durante el tratamiento y seguimiento del estudio (desde la semana 1 hasta la semana 88)
Porcentaje de participantes que experimentan TEAE
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 88
Se informará el porcentaje de participantes que experimentan TEAE. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definen como cualquier evento que comienza o empeora en gravedad después del inicio del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
Desde la semana 1 hasta la semana 88
Porcentaje de participantes con recaídas y reinfecciones de TB durante la fase de seguimiento sin tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la fase de seguimiento sin tratamiento (Hasta 48 semanas)
Se informará el porcentaje de participantes con recaídas y reinfecciones de TB durante la fase de seguimiento sin tratamiento.
Durante la fase de seguimiento sin tratamiento (Hasta 48 semanas)
Porcentaje de participantes cuyos aislados desarrollan resistencia a la bedaquilina y otros fármacos utilizados en el régimen
Periodo de tiempo: Hasta la semana 88
Se informará el porcentaje de participantes cuyos aislamientos desarrollen resistencia a la bedaquilina y otros fármacos utilizados en el régimen.
Hasta la semana 88

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mengqiu Gao, Beijing Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

8 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMC207TBC4006 (Otro identificador: Janssen Research & Development LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir