シンバスタチンの薬物動態に対するボクロスポリンの影響を調査するための薬物間相互作用研究 (Statin-DDI)
2022年4月19日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.
健康なボランティアのシンバスタチンの薬物動態に対するボクロスポリンの影響を調査するための単一センター、非盲検、第 1 相薬物間相互作用研究
健康なボランティアのシンバスタチンおよびシンバスタチン酸の薬物動態に対するボクロスポリンの効果を調査するための、単一施設、非盲検、第 1 相、薬物間相互作用研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Labcorp Clinical Research Unit
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18 歳以上 55 歳以下の健康な男性または女性
- 体格指数 >=18.0 および <32 kg/m2
除外基準:
- 心電図異常および/またはQT間隔延長
- -スクリーニング前3か月以内にニコチン製品を使用している被験者
- -スクリーニング訪問前の30日以内に450 mLを超える全血または血液製品を紛失または寄付した被験者。
- -治験薬の初回投与前14日以内の処方薬の使用、または店頭製品（例えば、食品サプリメント、ビタミン、ハーブサプリメントなどの自然健康製品を含む）の初回投与前7日以内の使用重大な全身吸収のない局所製品を除いて、研究薬。
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物または物質の使用 治験薬の投与前の28日以内
- 1日目の治験薬初回投与から7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ポメロまたはスターフルーツを摂取
- -治験薬の初回投与前14日以内のホルモン避妊またはホルモン補充療法の使用。
- 治験薬の初回投与前 28 日以内に COVID-19 ワクチンを接種することは許可されません。
- アルコール乱用または薬物中毒の履歴または現在
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -30日以内に治験薬を投与された被験者 またはスクリーニング前の薬物の5半減期（どちらか長い方）。
- -主治医/研究者が判断した重大な健康上の問題がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボクロスポリン/シンバスタチン
被験者は、1日目と8日目の朝に40 mgのシンバスタチン（20 mgの錠剤2錠として投与）の単回経口投与を受けます。 被験者は、ボクロスポリンを 23.7 mg の経口用量（7.9 mg カプセル 3 個）として、2 日目の朝から 8 日目の夕方まで 7 日間、1 日 2 回投与されます。 |
経口 40mg
経口用量 23.7 mg 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シンバスタチンおよびシンバスタチン酸の薬物動態 (Cmax)
時間枠：9日
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シンバスタチンおよび活性代謝物シンバスタチン酸の単回投与 PK に対するボクロスポリンの複数回経口投与の潜在的効果を評価すること。
最大観測濃度 (Cmax)。
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9日
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シンバスタチンおよびシンバスタチン酸 (AUC) の薬物動態
時間枠：9日
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シンバスタチンおよび活性代謝物シンバスタチン酸の単回投与 PK に対するボクロスポリンの複数回経口投与の潜在的効果を評価すること。
時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
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9日
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シンバスタチンおよびシンバスタチン酸 (AUC) の薬物動態
時間枠：9日
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シンバスタチンおよび活性代謝物シンバスタチン酸の単回投与 PK に対するボクロスポリンの複数回経口投与の潜在的効果を評価すること。
濃度-時間曲線 (AUC) 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの面積。
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9日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボクロスポリンの薬物動態（Cmax）
時間枠：9日
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ボクロスポリンの血中濃度を評価するには - Cmax。
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9日
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ボクロスポリンの薬物動態（AUC）
時間枠：9日
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ボクロスポリンの血中濃度を評価するには、時間ゼロから 12 時間までの AUC。
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9日
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ボクロスポリンの薬物動態（Tmax）
時間枠：9日
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ボクロスポリンの血中濃度を評価するには - 観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間。
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9日
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ボクロスポリンの薬物動態（Ctrough）
時間枠：9日
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ボクロスポリンの血中濃度を評価するには - 定常状態での投与間隔の終了時のトラフ濃度 (Ctrough)。
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9日
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ボクロスポリンの薬物動態 (CL/F)
時間枠：9日
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ボクロスポリンの血中濃度を評価するには - 見かけのクリアランス (CL/F)。
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9日
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臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：最長2週間
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異常な臨床検査結果（例えば、血液学、生化学および尿検査）を有する被験者の数が評価される
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最長2週間
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最長2週間
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異常なバイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数など）のある参加者の数が評価されます
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最長2週間
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12誘導心電図評価
時間枠：最長2週間
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標準的な 12 誘導心電図 (QTcF 間隔など) は、観測値とベースライン値からの変化によって要約されます。
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最長2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Winnie Lim、Aurinia Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (実際)
2022年4月5日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AUR-VCS-2021-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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