Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu woklosporyny na farmakokinetykę symwastatyny (Statin-DDI)
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu woklosporyny na farmakokinetykę symwastatyny u zdrowych ochotników
Jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy dotyczące interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu woklosporyny na farmakokinetykę symwastatyny i kwasu symwastatyny u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku >=18 i <=55 lat
- Wskaźnik masy ciała >=18,0 i <32 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe EKG i (lub) wydłużony odstęp QT
- Osoby stosujące produkty nikotynowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które straciły lub oddały >450 ml pełnej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub jakichkolwiek produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych produktów zdrowotnych, np. suplementów diety, witamin, suplementów ziołowych) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
- Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pomelo lub owocu gwiaździstego w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku w dniu 1.
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Żadne szczepionki przeciwko COVID-19 nie są dozwolone w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, u których występują jakiekolwiek istotne problemy zdrowotne uznane przez ich lekarza prowadzącego/badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woklosporyna/Symwastatyna
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 40 mg symwastatyny (podawana w postaci dwóch tabletek po 20 mg) rano dnia 1. i dnia 8. Pacjenci będą otrzymywać woklosporynę podawaną doustnie w dawce 23,7 mg (trzy kapsułki 7,9 mg) dwa razy dziennie przez 7 dni od rana dnia 2 do wieczora dnia 8. |
Dawka doustna 40 mg
Dawka doustna 23,7 mg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka symwastatyny i kwasu symwastatyny (Cmax)
Ramy czasowe: 9 dni
|
Ocena potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek doustnych woklosporyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki symwastatyny i aktywnego metabolitu, kwasu symwastatyny.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax).
|
9 dni
|
|
Farmakokinetyka symwastatyny i kwasu symwastatyny (AUC)
Ramy czasowe: 9 dni
|
Ocena potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek doustnych woklosporyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki symwastatyny i aktywnego metabolitu, kwasu symwastatyny.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do nieskończoności.
|
9 dni
|
|
Farmakokinetyka symwastatyny i kwasu symwastatyny (AUC)
Ramy czasowe: 9 dni
|
Ocena potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek doustnych woklosporyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki symwastatyny i aktywnego metabolitu, kwasu symwastatyny.
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka woklosporyny (Cmax)
Ramy czasowe: 9 dni
|
Aby ocenić stężenie woklosporyny we krwi - Cmax.
|
9 dni
|
|
Farmakokinetyka woklosporyny (AUC)
Ramy czasowe: 9 dni
|
Aby ocenić stężenie woklosporyny we krwi - AUC od czasu zerowego do 12 godzin.
|
9 dni
|
|
Farmakokinetyka woklosporyny (Tmax)
Ramy czasowe: 9 dni
|
Ocena stężenia woklosporyny we krwi - Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax).
|
9 dni
|
|
Farmakokinetyka woklosporyny (Ctrough)
Ramy czasowe: 9 dni
|
Ocena stężenia woklosporyny we krwi - Stężenie minimalne (Ctrough) na końcu przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym.
|
9 dni
|
|
Farmakokinetyka woklosporyny (CL/F)
Ramy czasowe: 9 dni
|
Do oceny stężenia woklosporyny we krwi – klirens pozorny (CL/F).
|
9 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Oceniona zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu).
|
Do 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (np. ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała, częstość oddechów).
|
Do 2 tygodni
|
|
Ocena 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (np. odstęp QTcF) zostaną podsumowane przez zaobserwowaną wartość i zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUR-VCS-2021-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .