Estudio de interacción farmacológica para investigar los efectos de la voclosporina en la farmacocinética de la simvastatina (Statin-DDI)
19 de abril de 2022 actualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, de etiqueta abierta y de un solo centro para investigar los efectos de la voclosporina en la farmacocinética de la simvastatina en voluntarios sanos
Un estudio de interacción fármaco-fármaco de Fase 1, de etiqueta abierta y de un solo centro para investigar el efecto de la voclosporina en la farmacocinética de la simvastatina y el ácido de simvastatina en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de edad >=18 y <=55 años
- Índice de masa corporal >=18,0 y <32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- ECG anormal y/o intervalo QT prolongado
- Sujetos que usan productos de nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Sujetos que hayan perdido o donado >450 ml de sangre completa o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o cualquier producto de venta libre (incluidos productos naturales para la salud, por ejemplo, suplementos alimenticios, vitaminas, suplementos herbales) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de medicación del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica significativa.
- Uso de cualquier fármaco o sustancia conocida por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Consumo de toronja o jugo de toronja, pomelo o carambola dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en el día 1
- Uso de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- No se permiten vacunas COVID-19 dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Historial o actual de abuso de alcohol o adicción a las drogas
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección.
- Sujetos que tienen problemas de salud significativos según lo considere su médico tratante/investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voclosporina/Simvastatina
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 40 mg de simvastatina (administrada en dos tabletas de 20 mg) en la mañana del día 1 y el día 8. Los sujetos recibirán voclosporina administrada en una dosis oral de 23,7 mg (tres cápsulas de 7,9 mg) dos veces al día durante 7 días desde la mañana del Día 2 hasta la noche del Día 8. |
Dosis oral 40 mg
Dosis oral 23,7 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de simvastatina y ácido de simvastatina (Cmax)
Periodo de tiempo: 9 días
|
Evaluar el efecto potencial de múltiples dosis orales de voclosporina sobre la farmacocinética de dosis única de simvastatina y el metabolito activo ácido de simvastatina.
Concentración máxima observada (Cmax).
|
9 días
|
|
Farmacocinética de simvastatina y ácido de simvastatina (AUC)
Periodo de tiempo: 9 días
|
Evaluar el efecto potencial de múltiples dosis orales de voclosporina sobre la farmacocinética de dosis única de simvastatina y el metabolito activo ácido de simvastatina.
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito.
|
9 días
|
|
Farmacocinética de simvastatina y ácido de simvastatina (AUC)
Periodo de tiempo: 9 días
|
Evaluar el efecto potencial de múltiples dosis orales de voclosporina sobre la farmacocinética de dosis única de simvastatina y el metabolito activo ácido de simvastatina.
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
|
9 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de voclosporina (Cmax)
Periodo de tiempo: 9 días
|
Para evaluar las concentraciones en sangre de voclosporina - Cmax.
|
9 días
|
|
Farmacocinética de voclosporina (AUC)
Periodo de tiempo: 9 días
|
Para evaluar las concentraciones en sangre de voclosporina - AUC desde el tiempo cero hasta las 12 horas.
|
9 días
|
|
Farmacocinética de voclosporina (Tmax)
Periodo de tiempo: 9 días
|
Para evaluar las concentraciones sanguíneas de voclosporina - Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax).
|
9 días
|
|
Farmacocinética de voclosporin (Ctrough)
Periodo de tiempo: 9 días
|
Para evaluar las concentraciones sanguíneas de voclosporina - Concentración valle (Ctrough) al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario.
|
9 días
|
|
Farmacocinética de voclosporina (CL/F)
Periodo de tiempo: 9 días
|
Para evaluar las concentraciones en sangre de voclosporina - aclaramiento aparente (CL/F).
|
9 días
|
|
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Se evaluará el número de sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p. ej., hematología, bioquímica y análisis de orina).
|
Hasta 2 semanas
|
|
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Se evaluará la cantidad de participantes con signos vitales anormales (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, frecuencia respiratoria).
|
Hasta 2 semanas
|
|
Evaluación de electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Los electrocardiogramas estándar de 12 derivaciones (p. ej., el intervalo QTcF) se resumirán según el valor observado y el cambio con respecto a los valores iniciales.
|
Hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUR-VCS-2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .