Legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av voklosporin på farmakokinetikken til simvastatin (Statin-DDI)
19. april 2022 oppdatert av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Et enkelt senter, åpen etikett, fase 1 legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av voklosporin på farmakokinetikken til simvastatin hos friske frivillige
En enkeltsenter, åpen fase 1, legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av voklosporin på farmakokinetikken til simvastatin og simvastatinsyre hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen >=18 og <=55 år
- Kroppsmasseindeks >=18,0 og <32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt EKG og/eller forlenget QT-intervall
- Personer som bruker nikotinprodukter innen 3 måneder før screening
- Forsøkspersoner som har mistet eller donert >450 ml fullblod eller blodprodukter innen 30 dager før screeningbesøket.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen, eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige helseprodukter, f.eks. kosttilskudd, vitaminer, urtetilskudd) innen 7 dager før den første dosen av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten signifikant systemisk absorpsjon.
- Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 28 dager før administrasjon av studiemedisinen
- Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice, pomelo eller stjernefrukt innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet på dag 1
- Bruk av hormonell prevensjon eller hormonerstatningsterapi innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Ingen covid-19-vaksiner er tillatt innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Historie om eller nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- Personer som er gravide eller ammer
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst) før screening.
- Forsøkspersoner som har noen betydelige helseproblemer som vurderes av deres behandlende lege/etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voklosporin/Simvastatin
Pasienter vil få en enkelt oral dose på 40 mg simvastatin (gitt som to 20 mg tabletter) om morgenen dag 1 og dag 8. Pasienter vil få voklosporin administrert som en oral 23,7 mg dose (tre 7,9 mg kapsler) to ganger daglig i 7 dager fra morgenen dag 2 til kvelden dag 8. |
Oral dose 40 mg
Oral dose 23,7 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikken til simvastatin og simvastatinsyre (Cmax)
Tidsramme: 9 dager
|
For å evaluere den potensielle effekten av flere orale doser av voklosporin på enkeltdose PK av simvastatin og den aktive metabolitten simvastatinsyre.
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax).
|
9 dager
|
|
Farmakokinetikken til simvastatin og simvastatinsyre (AUC)
Tidsramme: 9 dager
|
For å evaluere den potensielle effekten av flere orale doser av voklosporin på enkeltdose PK av simvastatin og den aktive metabolitten simvastatinsyre.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig.
|
9 dager
|
|
Farmakokinetikken til simvastatin og simvastatinsyre (AUC)
Tidsramme: 9 dager
|
For å evaluere den potensielle effekten av flere orale doser av voklosporin på enkeltdose PK av simvastatin og den aktive metabolitten simvastatinsyre.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av voklosporin (Cmax)
Tidsramme: 9 dager
|
For å evaluere blodkonsentrasjoner av voklosporin - Cmax.
|
9 dager
|
|
Farmakokinetikk av voklosporin (AUC)
Tidsramme: 9 dager
|
For å evaluere voklosporin-blodkonsentrasjoner - AUC fra tid null til 12 timer.
|
9 dager
|
|
Farmakokinetikk av voklosporin (Tmax)
Tidsramme: 9 dager
|
For å evaluere voklosporin-blodkonsentrasjoner - Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax).
|
9 dager
|
|
Farmakokinetikk av voklosporin (Ctrough)
Tidsramme: 9 dager
|
For å evaluere voklosporin-blodkonsentrasjoner - Lavkonsentrasjon (Ctrough) ved slutten av et doseringsintervall ved steady state.
|
9 dager
|
|
Farmakokinetikk av voklosporin (CL/F)
Tidsramme: 9 dager
|
For å evaluere blodkonsentrasjoner av voklosporin - tilsynelatende clearance (CL/F).
|
9 dager
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater (f.eks. hematologi, biokjemi og urinanalyse) vil bli vurdert
|
Inntil 2 uker
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens) vil bli vurdert
|
Inntil 2 uker
|
|
12-avlednings elektrokardiogramvurdering
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Standard 12-avlednings elektrokardiogrammer (f.eks. QTcF-intervall) vil bli oppsummert med observert verdi og endring fra baseline-verdier.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUR-VCS-2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .