Onderzoek naar geneesmiddelinteractie om de effecten van voclosporine op de farmacokinetiek van simvastatine te onderzoeken (Statin-DDI)
19 april 2022 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Een single-center, open-label, fase 1-geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van voclosporine op de farmacokinetiek van simvastatine bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Een single-center, open-label, fase 1-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van voclosporine op de farmacokinetiek van simvastatine en simvastatinezuur bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van >=18 en <=55 jaar
- Lichaamsmassa-index >=18,0 en <32 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal ECG en/of verlengd QT-interval
- Proefpersonen die nicotineproducten gebruikten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek > 450 ml volbloed of bloedproducten hebben verloren of gedoneerd.
- Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke gezondheidsproducten, bijv. Voedingssupplementen, vitamines, kruidensupplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van studiemedicatie, behalve topische producten zonder significante systemische absorptie.
- Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie
- Consumptie van grapefruit of grapefruitsap, pomelo of sterfruit binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
- Gebruik van hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Er zijn geen COVID-19-vaccins toegestaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van of actueel alcoholmisbruik of drugsverslaving
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die significante gezondheidsproblemen hebben zoals vastgesteld door hun behandelend arts/onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voclosporine/Simvastatine
De proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 40 mg simvastatine (gegeven als twee tabletten van 20 mg) in de ochtend van dag 1 en dag 8. Proefpersonen krijgen voclosporine toegediend als een orale dosis van 23,7 mg (drie capsules van 7,9 mg) tweemaal daags gedurende 7 dagen vanaf de ochtend van dag 2 tot de avond van dag 8. |
Orale dosis 40 mg
Orale dosis 23,7 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van simvastatine en simvastatinezuur (Cmax)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Evalueren van het mogelijke effect van meervoudige orale doses voclosporine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis simvastatine en de actieve metaboliet simvastatinezuur.
Maximale waargenomen concentratie (Cmax).
|
9 dagen
|
|
Farmacokinetiek van simvastatine en simvastatinezuur (AUC)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Evalueren van het mogelijke effect van meervoudige orale doses voclosporine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis simvastatine en de actieve metaboliet simvastatinezuur.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig.
|
9 dagen
|
|
Farmacokinetiek van simvastatine en simvastatinezuur (AUC)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Evalueren van het mogelijke effect van meervoudige orale doses voclosporine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis simvastatine en de actieve metaboliet simvastatinezuur.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) tijd nul tot laatste meetbare concentratie.
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van voclosporine (Cmax)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Om de bloedconcentraties van voclosporine te evalueren - Cmax.
|
9 dagen
|
|
Farmacokinetiek van voclosporine (AUC)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Om de bloedconcentraties van voclosporine te evalueren - AUC van tijd nul tot 12 uur.
|
9 dagen
|
|
Farmacokinetiek van voclosporine (Tmax)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Om de bloedconcentraties van voclosporine te evalueren - Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken.
|
9 dagen
|
|
Farmacokinetiek van voclosporine (Ctrough)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Om de bloedconcentraties van voclosporine te evalueren - Dalconcentratie (Cdal) aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state.
|
9 dagen
|
|
Farmacokinetiek van voclosporine (CL/F)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Om de bloedconcentraties van voclosporine te evalueren - schijnbare klaring (CL/F).
|
9 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Het aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten (bijv. hematologie, biochemie en urineonderzoek) zal worden beoordeeld
|
Tot 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Het aantal deelnemers met abnormale vitale functies (bijv. bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie) zal worden beoordeeld
|
Tot 2 weken
|
|
12-afleidingen elektrocardiogrambeoordeling
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Standaard elektrocardiogrammen met 12 afleidingen (bijv. QTcF-interval) worden samengevat op basis van de waargenomen waarde en verandering ten opzichte van de basislijnwaarden.
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUR-VCS-2021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .