Étude d'interaction médicament-médicament pour étudier les effets de la voclosporine sur la pharmacocinétique de la simvastatine (Statin-DDI)
19 avril 2022 mis à jour par: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Étude ouverte de phase 1 sur l'interaction médicament-médicament dans un seul centre pour étudier les effets de la voclosporine sur la pharmacocinétique de la simvastatine chez des volontaires sains
Une étude monocentrique, ouverte, de phase 1, sur les interactions médicamenteuses pour étudier l'effet de la voclosporine sur la pharmacocinétique de la simvastatine et de l'acide de simvastatine chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de >=18 et <=55 ans
- Indice de masse corporelle >=18,0 et <32kg/m2
Critère d'exclusion:
- ECG anormal et/ou intervalle QT prolongé
- Sujets utilisant des produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
- Sujets qui ont perdu ou donné plus de 450 ml de sang total ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou de tout produit en vente libre (y compris les produits de santé naturels, par exemple, les compléments alimentaires, les vitamines, les suppléments à base de plantes) dans les 7 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique significative.
- Utilisation de tout médicament ou substance connue pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de pomelo ou de carambole dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude le jour 1
- Utilisation d'une contraception hormonale ou d'un traitement hormonal substitutif dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Aucun vaccin COVID-19 n'est autorisé dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents ou abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage.
- Sujets qui ont des problèmes de santé importants, tels que jugés par leur médecin traitant/investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voclosporine/Simvastatine
Les sujets recevront une dose orale unique de 40 mg de simvastatine (administrée sous forme de deux comprimés de 20 mg) le matin du jour 1 et du jour 8. Les sujets recevront de la voclosporine administrée sous la forme d'une dose orale de 23,7 mg (trois gélules de 7,9 mg) deux fois par jour pendant 7 jours, du matin du jour 2 au soir du jour 8. |
Dose orale 40 mg
Dose orale 23,7 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de la simvastatine et de la simvastatine acide (Cmax)
Délai: 9 jours
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Évaluer l'effet potentiel de doses orales multiples de voclosporine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de simvastatine et du métabolite actif acide simvastatine.
Concentration maximale observée (Cmax).
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9 jours
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Pharmacocinétique de la simvastatine et de la simvastatine acide (AUC)
Délai: 9 jours
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Évaluer l'effet potentiel de doses orales multiples de voclosporine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de simvastatine et du métabolite actif acide simvastatine.
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini.
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9 jours
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Pharmacocinétique de la simvastatine et de la simvastatine acide (AUC)
Délai: 9 jours
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Évaluer l'effet potentiel de doses orales multiples de voclosporine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de simvastatine et du métabolite actif acide simvastatine.
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à la dernière concentration quantifiable.
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de la voclosporine (Cmax)
Délai: 9 jours
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Pour évaluer les concentrations sanguines de voclosporine - Cmax.
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9 jours
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Pharmacocinétique de la voclosporine (AUC)
Délai: 9 jours
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Pour évaluer les concentrations sanguines de voclosporine - ASC du temps zéro à 12 heures.
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9 jours
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Pharmacocinétique de la voclosporine (Tmax)
Délai: 9 jours
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Pour évaluer les concentrations sanguines de voclosporine - Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax).
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9 jours
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Pharmacocinétique de la voclosporine (Ctrough)
Délai: 9 jours
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Pour évaluer les concentrations sanguines de voclosporine - Concentration minimale (Ctrough) à la fin d'un intervalle posologique à l'état d'équilibre.
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9 jours
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Pharmacocinétique de la voclosporine (CL/F)
Délai: 9 jours
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Pour évaluer les concentrations sanguines de voclosporine - clairance apparente (CL/F).
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9 jours
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Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le nombre de sujets avec des résultats de tests de laboratoire anormaux (par exemple, hématologie, biochimie et analyse d'urine) sera évalué
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Jusqu'à 2 semaines
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux (par exemple, tension artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle, fréquence respiratoire) sera évalué
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Jusqu'à 2 semaines
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Évaluation de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Les électrocardiogrammes standard à 12 dérivations (par exemple, l'intervalle QTcF) seront résumés par valeur observée et changement par rapport aux valeurs de base.
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUR-VCS-2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .