药物-药物相互作用研究以研究 Voclosporin 对辛伐他汀药代动力学的影响 (Statin-DDI)
2022年4月19日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.
一项单中心、开放标签、1 期药物-药物相互作用研究，以调查 Voclosporin 对健康志愿者辛伐他汀药代动力学的影响
一项单中心、开放标签、1 期药物相互作用研究，旨在研究 voclosporin 对健康志愿者中辛伐他汀和辛伐他汀酸药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 >=18 且 <=55 岁的健康男性或女性受试者
- 体重指数 >=18.0 和 <32 公斤/平方米
排除标准：
- 心电图异常和/或 QT 间期延长
- 筛选前 3 个月内使用尼古丁产品的受试者
- 在筛选访视前 30 天内丢失或捐献 >450 mL 全血或血液制品的受试者。
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何处方药，或在研究药物首次给药前 7 天内使用过任何非处方药（包括天然保健品，例如食品补充剂、维生素、草药补充剂）研究药物治疗，除了没有明显全身吸收的外用产品。
- 在研究药物给药前 28 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物或物质
- 在第 1 天首次服用研究药物后 7 天内食用葡萄柚或葡萄柚汁、柚子或杨桃
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用过激素避孕药或激素替代疗法。
- 研究药物首次给药前 28 天内不允许接种 COVID-19 疫苗。
- 酗酒或吸毒的历史或目前
- 怀孕或哺乳的受试者
- 在筛选前 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物的受试者。
- 治疗医师/研究者认为有任何重大健康问题的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沃罗孢素/辛伐他汀
受试者将在第 1 天和第 8 天早上接受单次口服剂量的 40 mg 辛伐他汀（以两片 20 mg 片剂的形式给予）。 从第 2 天早上到第 8 天晚上，受试者将接受口服 23.7 mg 剂量的 voclosporin（三个 7.9 mg 胶囊），每天两次，持续 7 天。 |
口服剂量 40 毫克
口服剂量 23.7 mg，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辛伐他汀和辛伐他汀酸的药代动力学（Cmax）
大体时间：9天
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评估多剂量口服沃罗孢素对辛伐他汀和活性代谢物辛伐他汀酸的单剂量 PK 的潜在影响。
最大观察浓度 (Cmax)。
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9天
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辛伐他汀和辛伐他汀酸（AUC）的药代动力学
大体时间：9天
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评估多剂量口服沃罗孢素对辛伐他汀和活性代谢物辛伐他汀酸的单剂量 PK 的潜在影响。
从时间零到无穷大的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积。
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9天
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|
辛伐他汀和辛伐他汀酸（AUC）的药代动力学
大体时间：9天
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评估多剂量口服沃罗孢素对辛伐他汀和活性代谢物辛伐他汀酸的单剂量 PK 的潜在影响。
浓度-时间曲线下面积 (AUC) 时间为零至最后可量化浓度。
|
9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沃罗孢素的药代动力学 (Cmax)
大体时间：9天
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评估 voclosporin 血液浓度 - Cmax。
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9天
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沃罗孢素 (AUC) 的药代动力学
大体时间：9天
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评估 voclosporin 血液浓度 - 从时间 0 到 12 小时的 AUC。
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9天
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沃罗孢素的药代动力学 (Tmax)
大体时间：9天
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评估 voclosporin 血液浓度 - 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间。
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9天
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沃罗孢素的药代动力学（谷底）
大体时间：9天
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评估 voclosporin 血液浓度 - 在稳态给药间隔结束时的谷浓度（Ctrough）。
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9天
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沃罗孢素 (CL/F) 的药代动力学
大体时间：9天
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评估 voclosporin 血液浓度 - 表观清除率 (CL/F)。
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9天
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化验结果异常的参与者人数
大体时间：长达 2 周
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将评估实验室测试结果异常（例如血液学、生物化学和尿液分析）的受试者人数
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长达 2 周
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 2 周
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将评估生命体征异常（例如，血压、心率、体温、呼吸频率）的参与者人数
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长达 2 周
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12 导联心电图评估
大体时间：长达 2 周
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标准 12 导联心电图（例如，QTcF 间期）将通过观察值和相对于基线值的变化进行总结。
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长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Winnie Lim、Aurinia Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (实际的)
2022年4月5日
研究完成 (实际的)
2022年4月5日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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