Исследование лекарственного взаимодействия для изучения влияния воклоспорина на фармакокинетику симвастатина (Statin-DDI)
19 апреля 2022 г. обновлено: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Единый центр, открытое исследование, фаза 1 лекарственного взаимодействия для изучения влияния воклоспорина на фармакокинетику симвастатина у здоровых добровольцев
Одноцентровое открытое исследование лекарственного взаимодействия фазы 1 для изучения влияния воклоспорина на фармакокинетику симвастатина и симвастатиновой кислоты у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте >=18 и <=55 лет
- Индекс массы тела >=18,0 и <32 кг/м2
Критерий исключения:
- Аномальная ЭКГ и/или удлиненный интервал QT
- Субъекты, употребляющие никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга
- Субъекты, которые потеряли или сдали >450 мл цельной крови или продуктов крови в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или любых безрецептурных продуктов (включая натуральные продукты для здоровья, например, пищевые добавки, витамины, травяные добавки) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. исследуемый препарат, за исключением препаратов для местного применения без значительной системной абсорбции.
- Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм лекарств в печени в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
- Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока, помело или карамболы в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата в 1-й день.
- Использование гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Вакцины против COVID-19 не допускаются в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- История или текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Субъекты, у которых есть какие-либо серьезные проблемы со здоровьем, по мнению их лечащего врача / исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воклоспорин/Симвастатин
Субъекты получат однократную пероральную дозу 40 мг симвастатина (в виде двух таблеток по 20 мг) утром в День 1 и День 8. Субъекты будут получать воклоспорин в виде пероральной дозы 23,7 мг (три капсулы по 7,9 мг) два раза в день в течение 7 дней с утра 2-го дня до вечера 8-го дня. |
Пероральная доза 40 мг
Пероральная доза 23,7 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика симвастатина и симвастатиновой кислоты (Cmax)
Временное ограничение: 9 дней
|
Оценить потенциальное влияние многократных пероральных доз воклоспорина на фармакокинетику однократной дозы симвастатина и активного метаболита симвастатиновой кислоты.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
|
9 дней
|
|
Фармакокинетика симвастатина и симвастатиновой кислоты (AUC)
Временное ограничение: 9 дней
|
Оценить потенциальное влияние многократных пероральных доз воклоспорина на фармакокинетику однократной дозы симвастатина и активного метаболита симвастатиновой кислоты.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до бесконечности.
|
9 дней
|
|
Фармакокинетика симвастатина и симвастатиновой кислоты (AUC)
Временное ограничение: 9 дней
|
Оценить потенциальное влияние многократных пероральных доз воклоспорина на фармакокинетику однократной дозы симвастатина и активного метаболита симвастатиновой кислоты.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до последней измеряемой концентрации.
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика воклоспорина (Cmax)
Временное ограничение: 9 дней
|
Для оценки концентрации воклоспорина в крови - Cmax.
|
9 дней
|
|
Фармакокинетика воклоспорина (AUC)
Временное ограничение: 9 дней
|
Для оценки концентрации воклоспорина в крови - AUC от нуля до 12 часов.
|
9 дней
|
|
Фармакокинетика воклоспорина (Tmax)
Временное ограничение: 9 дней
|
Для оценки концентрации воклоспорина в крови - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax).
|
9 дней
|
|
Фармакокинетика воклоспорина (Ctrough)
Временное ограничение: 9 дней
|
Для оценки концентрации воклоспорина в крови - минимальная концентрация (Ctrough) в конце интервала дозирования в равновесном состоянии.
|
9 дней
|
|
Фармакокинетика воклоспорина (CL/F)
Временное ограничение: 9 дней
|
Для оценки концентрации воклоспорина в крови - кажущегося клиренса (CL/F).
|
9 дней
|
|
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: До 2 недель
|
Будет оцениваться количество субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов (например, гематология, биохимия и анализ мочи).
|
До 2 недель
|
|
Количество участников с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: До 2 недель
|
Будет оцениваться количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности (например, кровяное давление, частота сердечных сокращений, температура тела, частота дыхания).
|
До 2 недель
|
|
Оценка электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: До 2 недель
|
Стандартные электрокардиограммы в 12 отведениях (например, интервал QTcF) будут суммированы по наблюдаемым значениям и изменениям по сравнению с исходными значениями.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUR-VCS-2021-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .