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Studio di interazione farmaco-farmaco per studiare gli effetti della voclosporina sulla farmacocinetica della simvastatina (Statin-DDI)

19 aprile 2022 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1 sull'interazione farmaco-farmaco in un unico centro, in aperto, per studiare gli effetti della voclosporina sulla farmacocinetica della simvastatina in volontari sani

Uno studio di interazione farmaco-farmaco a centro singolo, in aperto, di fase 1, per studiare l'effetto della voclosporina sulla farmacocinetica della simvastatina e dell'acido simvastatina in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età >=18 e <=55 anni
  • Indice di massa corporea >=18,0 e <32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • ECG anormale e/o intervallo QT prolungato
  • Soggetti che usano prodotti alla nicotina entro 3 mesi prima dello screening
  • Soggetti che hanno perso o donato >450 ml di sangue intero o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, o qualsiasi prodotto da banco (inclusi prodotti naturali per la salute, ad es. integratori alimentari, vitamine, integratori a base di erbe) entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico.
  • Uso di qualsiasi farmaco o sostanza nota per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Consumo di pompelmo o succo di pompelmo, pomelo o carambola entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1
  • Uso di contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Nessun vaccino COVID-19 è consentito entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza attuale o attuale
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
  • Soggetti che hanno problemi di salute significativi secondo quanto ritenuto dal loro medico curante/ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Voclosporina/simvastatina

I soggetti riceveranno una singola dose orale di 40 mg di simvastatina (somministrata come due compresse da 20 mg) al mattino del giorno 1 e del giorno 8.

I soggetti riceveranno voclosporina somministrata come dose orale di 23,7 mg (tre capsule da 7,9 mg) due volte al giorno per 7 giorni dalla mattina del giorno 2 fino alla sera del giorno 8.
Droga: Simvastatina
Dose orale 40 mg
Droga: Voclosporina
Dose orale 23,7 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di simvastatina e simvastatina acida (Cmax)
Lasso di tempo: 9 giorni
Valutare il potenziale effetto di dosi orali multiple di voclosporina sulla farmacocinetica a dose singola di simvastatina e sul metabolita attivo simvastatina acida. Concentrazione massima osservata (Cmax).
9 giorni
Farmacocinetica di simvastatina e simvastatina acida (AUC)
Lasso di tempo: 9 giorni
Valutare il potenziale effetto di dosi orali multiple di voclosporina sulla farmacocinetica a dose singola di simvastatina e sul metabolita attivo simvastatina acida. Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito.
9 giorni
Farmacocinetica di simvastatina e simvastatina acida (AUC)
Lasso di tempo: 9 giorni
Valutare il potenziale effetto di dosi orali multiple di voclosporina sulla farmacocinetica a dose singola di simvastatina e sul metabolita attivo simvastatina acida. Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di voclosporin (Cmax)
Lasso di tempo: 9 giorni
Valutare le concentrazioni ematiche di voclosporin - Cmax.
9 giorni
Farmacocinetica della voclosporina (AUC)
Lasso di tempo: 9 giorni
Per valutare le concentrazioni ematiche di voclosporina - AUC dal tempo zero a 12 ore.
9 giorni
Farmacocinetica della voclosporina (Tmax)
Lasso di tempo: 9 giorni
Per valutare le concentrazioni ematiche di voclosporina - Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax).
9 giorni
Farmacocinetica della voclosporina (Ctrough)
Lasso di tempo: 9 giorni
Per valutare le concentrazioni ematiche di voclosporina - Concentrazione minima (Ctrough) alla fine di un intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
9 giorni
Farmacocinetica della voclosporina (CL/F)
Lasso di tempo: 9 giorni
Per valutare le concentrazioni ematiche di voclosporina - clearance apparente (CL/F).
9 giorni
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Verrà valutato il numero di soggetti con risultati di test di laboratorio anomali (ad es. Ematologia, biochimica e analisi delle urine).
Fino a 2 settimane
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con segni vitali anomali (ad es. Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, frequenza respiratoria).
Fino a 2 settimane
Valutazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Gli elettrocardiogrammi standard a 12 derivazioni (ad es. intervallo QTcF) saranno riassunti per valore osservato e variazione rispetto ai valori basali.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-VCS-2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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