Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus voklosporiinin vaikutuksista simvastatiinin farmakokinetiikkaan (Statin-DDI)
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Yksi keskus, avoin, 1. vaiheen huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkitaan voklosporiinin vaikutuksia simvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Yksikeskus, avoin, faasi 1, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkittiin voklosporiinin vaikutusta simvastatiinin ja simvastatiinihapon farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on >=18 ja <=55 vuotta
- Painoindeksi >=18,0 ja <32 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali EKG ja/tai pidentynyt QT-aika
- Koehenkilöt, jotka käyttävät nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet tai luovuttaneet yli 450 ml kokoverta tai verituotteita 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset terveystuotteet, esim. ravintolisät, vitamiinit, yrttilisät) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkitys, paitsi paikalliset valmisteet, joissa ei ole merkittävää systeemistä imeytymistä.
- sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Greipin tai greippimehun, pomelon tai tähtihedelmän nauttiminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivänä 1
- Hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- COVID-19-rokotteita ei sallita 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä terveysongelmia hoitavan lääkärin/tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voklosporiini/simvastatiini
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 40 mg simvastatiinia (kahdena 20 mg:n tablettina) päivän 1 ja 8 aamuna. Koehenkilöt saavat voklosporiinia suun kautta 23,7 mg:n annoksena (kolme 7,9 mg:n kapselia) kahdesti päivässä 7 päivän ajan 2. päivän aamusta 8. päivän iltaan. |
Suun kautta otettava annos 40 mg
Suun kautta otettava annos 23,7 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simvastatiinin ja simvastatiinihapon farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Arvioida useiden suun kautta otettavien voklosporiiniannosten mahdollista vaikutusta simvastatiinin ja aktiivisen metaboliitin simvastatiinihapon kerta-annoksen PK-arvoon.
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
|
9 päivää
|
|
Simvastatiinin ja simvastatiinihapon farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Arvioida useiden suun kautta otettavien voklosporiiniannosten mahdollista vaikutusta simvastatiinin ja aktiivisen metaboliitin simvastatiinihapon kerta-annoksen PK-arvoon.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
9 päivää
|
|
Simvastatiinin ja simvastatiinihapon farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Arvioida useiden suun kautta otettavien voklosporiiniannosten mahdollista vaikutusta simvastatiinin ja aktiivisen metaboliitin simvastatiinihapon kerta-annoksen PK-arvoon.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aika nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voklosporiinin farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Veren vokosporiinipitoisuuksien arvioimiseksi - Cmax.
|
9 päivää
|
|
Voklosporiinin farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Voklosporiinin veren pitoisuuksien arvioimiseksi - AUC ajankohdasta nollasta 12 tuntiin.
|
9 päivää
|
|
Voklosporiinin farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Voklosporiinin veren pitoisuuksien arvioiminen - Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
|
9 päivää
|
|
Voklosporiinin farmakokinetiikka (Ctrough)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Voklosporiinin veren pitoisuuksien arvioiminen - Alin pitoisuus (Ctrough) annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa.
|
9 päivää
|
|
Voklosporiinin (CL/F) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Voklosporiinin veren pitoisuuksien arvioimiseksi - näennäinen puhdistuma (CL/F).
|
9 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratoriotestituloksia (esim. hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi), arvioidaan
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (esim. verenpaine, syke, ruumiinlämpö, hengitystiheys), arvioidaan
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammiarviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Tavalliset 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (esim. QTcF-väli) lasketaan yhteen havaitun arvon ja perusarvojen muutoksen perusteella.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUR-VCS-2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .