보클로스포린이 심바스타틴의 약동학에 미치는 영향을 알아보기 위한 약물간 상호작용 연구 (Statin-DDI)
2022년 4월 19일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
건강한 지원자에서 보클로스포린이 심바스타틴의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 오픈 라벨, 제1상 약물-약물 상호작용 연구
건강한 지원자에서 심바스타틴 및 심바스타틴산의 약동학에 대한 보클로스포린의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 1상, 약물-약물 상호작용 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- >=18 및 <=55세의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 체질량 지수 >=18.0 및 <32kg/m2
제외 기준:
- 비정상적인 ECG 및/또는 연장된 QT 간격
- 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품을 사용한 피험자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 >450mL의 전혈 또는 혈액 제품을 분실했거나 기증한 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 제품(자연 건강 제품, 예를 들어 식품 보조제, 비타민, 약초 보조제 포함)을 사용했습니다. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외한 연구 약물.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물 또는 물질의 사용
- 1일차 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로 또는 스타 프루트 섭취
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법의 사용.
- COVID-19 백신은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 허용되지 않습니다.
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력 또는 현재
- 임신 중이거나 수유중인 피험자
- 스크리닝 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 약물을 받은 피험자.
- 치료 의사/조사자가 간주하는 중대한 건강 문제가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보클로스포린/심바스타틴
피험자는 1일차와 8일차 아침에 40mg 심바스타틴(20mg 정제 2개로 제공)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 피험자는 2일차 아침부터 8일차 저녁까지 7일 동안 1일 2회 23.7mg 경구 투여량(7.9mg 캡슐 3개)으로 보클로스포린을 투여받게 됩니다. |
경구 투여량 40mg
경구 투여량 23.7 mg 1일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심바스타틴 및 심바스타틴산의 약동학(Cmax)
기간: 9일
|
심바스타틴 및 활성 대사물질 심바스타틴산의 단일 용량 PK에 대한 보클로스포린의 다중 경구 용량의 잠재적 효과를 평가합니다.
관찰된 최대 농도(Cmax).
|
9일
|
|
심바스타틴 및 심바스타틴산(AUC)의 약동학
기간: 9일
|
심바스타틴 및 활성 대사물질 심바스타틴산의 단일 용량 PK에 대한 보클로스포린의 다중 경구 용량의 잠재적 효과를 평가합니다.
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역.
|
9일
|
|
심바스타틴 및 심바스타틴산(AUC)의 약동학
기간: 9일
|
심바스타틴 및 활성 대사물질 심바스타틴산의 단일 용량 PK에 대한 보클로스포린의 다중 경구 용량의 잠재적 효과를 평가합니다.
농도-시간 곡선(AUC) 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 면적.
|
9일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보클로스포린의 약동학(Cmax)
기간: 9일
|
보클로스포린 혈중 농도 평가 - Cmax.
|
9일
|
|
보클로스포린의 약동학(AUC)
기간: 9일
|
보클로스포린 혈중 농도를 평가하기 위해 - 시간 0에서 12시간까지의 AUC.
|
9일
|
|
보클로스포린의 약동학(Tmax)
기간: 9일
|
보클로스포린 혈중 농도를 평가하기 위해 - 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
|
9일
|
|
보클로스포린(Ctrough)의 약동학
기간: 9일
|
보클로스포린 혈중 농도를 평가하기 위해 - 항정 상태에서 투약 간격 종료 시 최저 농도(Ctrough).
|
9일
|
|
보클로스포린(CL/F)의 약동학
기간: 9일
|
보클로스포린 혈중 농도를 평가하기 위해 - 겉보기 클리어런스(CL/F).
|
9일
|
|
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 최대 2주
|
비정상 실험실 검사 결과(예: 혈액학, 생화학 및 요검사)가 있는 피험자의 수를 평가합니다.
|
최대 2주
|
|
비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 최대 2주
|
비정상적인 활력 징후(예: 혈압, 심박수, 체온, 호흡수)가 있는 참가자 수를 평가합니다.
|
최대 2주
|
|
12리드 심전도 평가
기간: 최대 2주
|
표준 12-리드 심전도(예: QTcF 간격)는 관찰된 값과 기준 값으로부터의 변화로 요약됩니다.
|
최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUR-VCS-2021-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .