Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a voklosporinnak a szimvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára (Statin-DDI)

2022. április 19. frissítette: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Egyetlen központ, nyílt elnevezésű, 1. fázisú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a voklosporinnak a szimvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges önkéntesekben

Egyközpontú, nyílt, 1. fázisú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a vokosporinnak a szimvasztatin és a szimvasztatinsav farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Egészséges, 18 és 55 év feletti férfiak vagy nők
  • Testtömegindex >=18,0 és <32 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes EKG és/vagy megnyúlt QT-intervallum
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül nikotintartalmú termékeket használtak
  • Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül több mint 450 ml teljes vért vagy vérkészítményt veszítettek el vagy adtak át.
  • Bármely vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, vagy bármely vény nélkül kapható termék (beleértve a természetes egészségügyi termékeket, pl. étrend-kiegészítőket, vitaminokat, gyógynövény-kiegészítőket) az első adag beadását megelőző 7 napon belül. vizsgálati gyógyszeres kezelés, kivéve a helyileg szignifikáns szisztémás felszívódás nélküli készítményeket.
  • Bármilyen olyan gyógyszer vagy anyag alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a májban előforduló gyógyszer-metabolizmust indukálják vagy gátolják a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  • Grapefruit vagy grapefruitlé, pomelo vagy csillaggyümölcs fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül, az 1. napon
  • Hormonális fogamzásgátlás vagy hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
  • A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül nem engedélyezett a COVID-19 elleni oltás.
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség története vagy jelenlegi állapota
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Azok az alanyok, akiknek a kezelőorvosuk/vizsgálójuk szerint bármilyen jelentős egészségügyi problémájuk van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Voclosporin/Simvastatin

Az alanyok egyszeri 40 mg szimvasztatint kapnak szájon át (két 20 mg-os tabletta formájában) az 1. és a 8. nap reggelén.

Az alanyok vokosporint kapnak 23,7 mg-os orális adagban (három 7,9 mg-os kapszula) naponta kétszer, 7 napon keresztül, a 2. nap reggelétől a 8. nap estjéig.
Drog: Szimvasztatin
Orális adag 40 mg
Drog: Voklosporin
Orális adag 23,7 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimvasztatin és a szimvasztatinsav farmakokinetikája (Cmax)
Időkeret: 9 nap
A vokosporin többszöri orális dózisának a szimvasztatin és az aktív metabolit, a szimvasztatinsav egyszeri PK-ra gyakorolt ​​lehetséges hatásának értékelése. Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax).
9 nap
A szimvasztatin és a szimvasztatinsav (AUC) farmakokinetikája
Időkeret: 9 nap
A vokosporin többszöri orális dózisának a szimvasztatin és az aktív metabolit, a szimvasztatinsav egyszeri PK-ra gyakorolt ​​lehetséges hatásának értékelése. A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig.
9 nap
A szimvasztatin és a szimvasztatinsav (AUC) farmakokinetikája
Időkeret: 9 nap
A vokosporin többszöri orális dózisának a szimvasztatin és az aktív metabolit, a szimvasztatinsav egyszeri PK-ra gyakorolt ​​lehetséges hatásának értékelése. A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
9 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vokosporin farmakokinetikája (Cmax)
Időkeret: 9 nap
A vokosporin vérkoncentrációjának értékeléséhez - Cmax.
9 nap
A vokosporin (AUC) farmakokinetikája
Időkeret: 9 nap
A vokosporin vérkoncentrációjának értékeléséhez - AUC nullától 12 óráig.
9 nap
A vokosporin farmakokinetikája (Tmax)
Időkeret: 9 nap
A vokosporin vérkoncentrációjának értékelése - A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje.
9 nap
A vokosporin farmakokinetikája (Ctrough)
Időkeret: 9 nap
A vokosporin vérkoncentrációjának értékelése - Minimális koncentráció (Ctrough) az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban.
9 nap
A voklosporin (CL/F) farmakokinetikája
Időkeret: 9 nap
A vokosporin vérkoncentrációjának értékelése – látszólagos clearance (CL/F).
9 nap
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 hétig
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket (pl. hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat) mutató alanyok számát értékelik
Akár 2 hétig
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 hétig
A rendellenes életjelekkel (pl. vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, légzésszám) rendelkező résztvevők számát értékeljük
Akár 2 hétig
12-elvezetéses elektrokardiogram értékelés
Időkeret: Akár 2 hétig
A standard 12 elvezetéses elektrokardiogramokat (pl. QTcF intervallum) a megfigyelt érték és az alapértékekhez képesti változás összegzi.
Akár 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR-VCS-2021-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel