Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af voclosporin på simvastatins farmakokinetik (Statin-DDI)
19. april 2022 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Et enkelt center, åbent mærke, fase 1 lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af voclosporin på simvastatins farmakokinetik hos raske frivillige
Et enkelt-center, åbent, fase 1, lægemiddel-interaktionsstudie for at undersøge effekten af voclosporin på farmakokinetikken af simvastatin og simvastatinsyre hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen >=18 og <=55 år
- Body mass index >=18,0 og <32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt EKG og/eller forlænget QT-interval
- Forsøgspersoner, der bruger nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening
- Forsøgspersoner, der har mistet eller doneret >450 ml fuldblod eller blodprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller eventuelle håndkøbsprodukter (inklusive naturlige sundhedsprodukter, f.eks. kosttilskud, vitaminer, naturlægemidler) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, bortset fra topiske produkter uden signifikant systemisk absorption.
- Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 28 dage før administration af undersøgelsesmedicinen
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, pomelo eller stjernefrugt inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1
- Brug af hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Ingen COVID-19-vacciner er tilladt inden for 28 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
- Historie om eller aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før screening.
- Forsøgspersoner, der har væsentlige helbredsproblemer som vurderet af deres behandlende læge/investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voclosporin/Simvastatin
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 40 mg simvastatin (givet som to 20 mg tabletter) om morgenen dag 1 og dag 8. Forsøgspersoner vil modtage voclosporin administreret som en oral 23,7 mg dosis (tre 7,9 mg kapsler) to gange dagligt i 7 dage fra morgenen dag 2 til aftenen dag 8. |
Oral dosis 40 mg
Oral dosis 23,7 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af simvastatin og simvastatinsyre (Cmax)
Tidsramme: 9 dage
|
At evaluere den potentielle effekt af flere orale doser af voclosporin på enkeltdosis PK af simvastatin og den aktive metabolit simvastatinsyre.
Maksimal observeret koncentration (Cmax).
|
9 dage
|
|
Farmakokinetik af simvastatin og simvastatinsyre (AUC)
Tidsramme: 9 dage
|
At evaluere den potentielle effekt af flere orale doser af voclosporin på enkeltdosis PK af simvastatin og den aktive metabolit simvastatinsyre.
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig.
|
9 dage
|
|
Farmakokinetik af simvastatin og simvastatinsyre (AUC)
Tidsramme: 9 dage
|
At evaluere den potentielle effekt af flere orale doser af voclosporin på enkeltdosis PK af simvastatin og den aktive metabolit simvastatinsyre.
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) tid nul til sidste kvantificerbare koncentration.
|
9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af voclosporin (Cmax)
Tidsramme: 9 dage
|
For at evaluere voclosporin-blodkoncentrationer - Cmax.
|
9 dage
|
|
Farmakokinetik af voclosporin (AUC)
Tidsramme: 9 dage
|
For at evaluere voclosporin-blodkoncentrationer - AUC fra tid nul til 12 timer.
|
9 dage
|
|
Farmakokinetik af voclosporin (Tmax)
Tidsramme: 9 dage
|
For at evaluere voclosporin-blodkoncentrationer - Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax).
|
9 dage
|
|
Farmakokinetik af voclosporin (Ctrough)
Tidsramme: 9 dage
|
For at evaluere voclosporin-blodkoncentrationer - Lavkoncentration (Ctrough) ved slutningen af et doseringsinterval ved steady state.
|
9 dage
|
|
Farmakokinetik af voclosporin (CL/F)
Tidsramme: 9 dage
|
For at evaluere voclosporin-blodkoncentrationer - tilsyneladende clearance (CL/F).
|
9 dage
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater (f.eks. hæmatologi, biokemi og urinanalyse) vil blive vurderet
|
Op til 2 uger
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Antallet af deltagere med unormale vitale tegn (f.eks. blodtryk, puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens) vil blive vurderet
|
Op til 2 uger
|
|
12-aflednings elektrokardiogramvurdering
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Standard 12-aflednings elektrokardiogrammer (f.eks. QTcF-interval) vil blive opsummeret ved observeret værdi og ændring fra basislinjeværdier.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Winnie Lim, Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUR-VCS-2021-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .