膣ミソプロストールのみと膣ミソプロストールとエストラジオールクリームの比較研究
分娩誘発のための膣ミソプロストールのみの使用と膣ミソプロストールとエストラジオールクリームの使用との比較研究
調査の概要
詳細な説明
分娩誘発（IOL）は、現在陣痛が起こっていない妊婦に収縮を開始させ、24 ～ 48 時間以内に経膣分娩を達成できるようにするプロセスです。 子宮頸部の成熟は、分娩誘発に使用される方法の 1 つです。それは、「経膣分娩の可能性を高めるために、子宮頸部を軟化、消失、または拡張するための薬理学的またはその他の手段の使用」です。 子宮頸部の成熟のための 2 つの主な技術は、機械的介入です（例: バルーンカテーテルの挿入）、および薬剤の適用（例： プロスタグランジン）。 プロスタグランジンは、ジノプロストンやミソプロストールなどの薬剤を含む、子宮頸部の成熟に好ましい方法の 1 つです。
。 1980 年代半ばまでに、プロスタグランジンは、子宮頸部が開いているときに分娩を誘発する最も効果的な薬剤として確立されました。 経膣ルートが最も受け入れられ、良好な有効性と妊婦の受け入れやすさを提供することが判明し、現在ではそれが好ましい選択となっています。
過去 15 年間、プロストグランジン E2 (PGE2) とは異なり室温で安定であり、経口摂取すると効果があるプロスタグランジン E1 (PGE1) であるミソプロストールの導入が、分娩誘発のための主な注目の的となってきました。 また、代替プロスタグランジンよりもかなり安価です。
正期妊娠につながる母体循環中のエストロゲン濃度が増加し続ける中、これが自然分娩開始の引き金となる可能性があると考えられ、分娩誘発のためのエストロゲンを探索する研究が行われました。
エストラジオールゲルは、羊膜外、子宮頸管内または膣内、または筋肉内にエストラジオールを投与します。また、羊膜外エストラジオールゲルは、最小限の子宮筋刺激で子宮頸部の好感度をいくらか改善することが示されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amira M Ahmed, MSC
- 電話番号：+201090904528
- メール：dr_amiramaher@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rania G Anwar, Lecturer
- 電話番号：+2012832627054
- メール：dr.raniagamal2015@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト：
- .Fekria A Salama, Professor
- 電話番号：+201092934978
- メール：dr_amiramaher@yahoo.com
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コンタクト：
- Mortada S Ahmed, Professor
- 電話番号：+201001267054
- メール：Mortada.elsayed80@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数36:41週。
- シングルトン妊娠。
- 陣痛の欠如。
- 頭側提示のある生きている胎児。
- 胎児の体重 < 4 kg。
- 過去に子宮外科手術を受けたことはない。
- 酒類異常なし。
- ビショップスコア < 5。
除外基準:
- - 多胎妊娠。 子宮破裂を引き起こす可能性があるため、分娩誘発の禁忌の1つです。
- 飲酒異常。胎児仮死を引き起こす可能性があるため、分娩誘発の禁忌の1つです。
- 異常な臍動脈ドップラー指数またはノンストレステストは胎児仮死を示します。
- 胎児の体重 > 4 kgs.as 巨大児は、肩難産の恐れがあるため帝王切開の適応となります。
- 以前の子宮手術。子宮破裂の恐れのため分娩誘発は禁忌。
- 喘息患者またはプロスタグランジンまたはステロイドに対するアレルギーのある女性。
- 非頂点提示。子宮破裂を引き起こす可能性があるため、分娩誘発の禁忌。
- 帝王切開の原因となる可能性のある胎児または母体の合併症。
- 子宮内胎児死亡。多くの場合 死亡した胎児を持つ女性の分娩誘発は、子宮が正期産よりも子宮収縮に対する反応が鈍くなる可能性がある正期前に行われ、これが研究結果に影響を与える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膣ミソプロストール
膣のミソプロストール 25 μg 錠剤のみがラウールの誘発に適用されます。
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ミソプロストールのみを両群とも最大 5 回の投与で 4 時間ごとに繰り返し、ビショップ スコア > 8、破水、または陣痛の発生に達します。 子宮頸部の評価はビショップスコアを使用して行われます。 ビショップのスコアが 8 以上の場合、スコアが 5 未満の場合は子宮頸部が裂けているとみなされます。 研究のエンドポイントは、子宮頸管が6cmから完全に開くまでの分娩第1期の活動期の開始となります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣用ミソプロストールとエストラジオールを組み合わせたもの
腟用ミソプロストール 25 μg (バジプロスト) 錠剤と膣用エストラジオール 150 ml クリームを併用して、ラウールを誘発します。
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ミソプロストールのみを両群とも最大 5 回の投与で 4 時間ごとに繰り返し、ビショップ スコア > 8、破水、または陣痛の発生に達します。 子宮頸部の評価はビショップスコアを使用して行われます。 ビショップのスコアが 8 以上の場合、スコアが 5 未満の場合は子宮頸部が裂けているとみなされます。 研究のエンドポイントは、子宮頸管が6cmから完全に開くまでの分娩第1期の活動期の開始となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮口を閉じた状態での分娩誘発
時間枠：分娩誘発後0時間から14時間まで
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現在陣痛が起こっていない妊婦の子宮収縮と子宮頸管の開きを評価し、通常の経膣分娩プロセスに到達できるように支援します。
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分娩誘発後0時間から14時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩誘発後の全分娩時間。
時間枠：0時間から配信終了まで
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誘発から経膣分娩の終了までの全期間に、次のような合併症が発生する可能性があります。 -子宮の過剰刺激、産後出血、子宮の破裂と新生児の罹患率、胎児仮死、胎児の低酸素症。 |
0時間から配信終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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