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Studio comparativo tra solo misoprostolo vaginale e crema vaginale di misoprostolo ed estradiolo

23 marzo 2022 aggiornato da: Amira Maher, Ain Shams University

Studio comparativo tra l'uso del solo misoprostolo vaginale e l'uso della crema vaginale di misoprostolo ed estradiolo per l'induzione del travaglio

Confrontare la sicurezza e l'efficacia del misoprostolo vaginale con la combinazione di misoprostolo vaginale ed estradiolo per l'induzione del travaglio nella cervice sfavorevole

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione del travaglio (IOL) è il processo di avvio delle contrazioni delle donne in gravidanza che attualmente non sono in travaglio, per aiutarle a raggiungere il parto vaginale entro 24-48 ore. La maturazione cervicale è uno dei metodi utilizzati per l'induzione del travaglio; è "l'uso di mezzi farmacologici o di altro tipo per ammorbidire, cancellare o dilatare la cervice per aumentare la probabilità di un parto vaginale". Le due tecniche principali per la maturazione cervicale sono gli interventi meccanici (ad es. inserimento di cateteri a palloncino) e applicazione di agenti farmacologici (ad es. prostaglandine). Le prostaglandine sono uno dei metodi preferiti per la maturazione cervicale, compresi gli agenti dinoprostone e misoprostolo

. Entro la metà degli anni '80 le prostaglandine si erano affermate come gli agenti farmacologici più efficaci per indurre il travaglio quando la cervice non è strappata. La via vaginale è risultata essere la più accettabile, fornendo una buona efficacia e accettabilità per la partoriente ed è la scelta preferita ora.

Negli ultimi 15 anni l'introduzione del misoprostolo, la prostaglandina E1 (PGE1) che, a differenza delle prostglandine E2 (PGE2), è stabile a temperatura ambiente ed è efficace se assunta per via orale, è stata al centro dell'attenzione per l'induzione del travaglio. È anche notevolmente più economico della prostaglandina alternativa.

Con le concentrazioni sempre crescenti di estrogeni nella circolazione materna che portano alla gravidanza a termine, la convinzione che questo potrebbe essere un fattore scatenante per l'inizio del travaglio spontaneo ha portato gli studi a esplorare gli estrogeni per l'induzione del travaglio.

Il gel di estradiolo fornisce extra-amniotico, endocervicale o vaginale o estradiolo per via intramuscolare ed è stato dimostrato che il gel di estradiolo extra-amniotico produce una migliore preferenza cervicale con una minima stimolazione miometriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 36:41 settimane.
  • Gravidanza singola.
  • Assenza di doglie.
  • Feto vivente con presentazione cefalica.
  • Peso fetale < 4 kg.
  • Nessun precedente intervento chirurgico uterino.
  • Nessuna anomalia alcolica.
  • Punteggio alfiere <5.

Criteri di esclusione:

  • - Molteplici gestazioni. una delle controindicazioni dell'induzione del travaglio in quanto può causare la rottura dell'utero.
  • Anomalie del liquore.una delle controindicazioni dell'induzione del travaglio in quanto può causare sofferenza fetale.
  • Indici Doppler dell'arteria ombelicale anormali o test di non stress in quanto indicano sofferenza fetale.
  • Peso fetale > 4 kg.as la macrosomia è un'indicazione del taglio cesareo per paura della distocia di spalla.
  • Pregressa chirurgia uterina. controindicazione dell'induzione del travaglio per paura della rottura dell'utero.
  • Paziente asmatico o donne con allergia alle prostaglandine o agli steroidi.
  • Presentazione senza vertice. controindicazione dell'induzione del travaglio in quanto può causare la rottura dell'utero.
  • Complicanze fetali o materne che potrebbero causare taglio cesareo.
  • Morte fetale intrauterina.spesso l'induzione del travaglio nelle donne con un feto morto viene eseguita prima del termine quando l'utero può essere meno sensibile agli uterotonici di quanto non lo sia a termine e questo influenzerà i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: misoprostolo vaginale
solo compresse vaginali di misoprostolo da 25 μg verranno applicate per l'induzione del travaglio
Droga: Compressa vaginale

Il solo misoprostolo verrà ripetuto ogni 4 ore in entrambi i gruppi per un massimo di 5 dosi, raggiungendo il punteggio Bishop >8, la rottura delle membrane o l'insorgenza di doglie.

La valutazione cervicale verrà effettuata utilizzando il punteggio di Bishop. Un punteggio < 5 sarà considerato sfavorevole La cervice sarà considerata strappata quando il punteggio di Bishop è uguale o superiore a 8.

L'endpoint dello studio sarà l'inizio della fase attiva della prima fase del travaglio che inizia da 6 cm fino alla completa dilatazione cervicale

Altri nomi:
  • misoprostolo vaginale ed estradiolo vaginale
Comparatore attivo: misoprostolo vaginale combinato ed estradiolo
misoprostol vaginale 25 μg (Vagiprost) compresse con estradiolo vaginale 150 ml di crema verranno applicati per l'induzione del parto
Droga: Compressa vaginale

Il solo misoprostolo verrà ripetuto ogni 4 ore in entrambi i gruppi per un massimo di 5 dosi, raggiungendo il punteggio Bishop >8, la rottura delle membrane o l'insorgenza di doglie.

La valutazione cervicale verrà effettuata utilizzando il punteggio di Bishop. Un punteggio < 5 sarà considerato sfavorevole La cervice sarà considerata strappata quando il punteggio di Bishop è uguale o superiore a 8.

L'endpoint dello studio sarà l'inizio della fase attiva della prima fase del travaglio che inizia da 6 cm fino alla completa dilatazione cervicale

Altri nomi:
  • misoprostolo vaginale ed estradiolo vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione del travaglio a cervice chiusa
Lasso di tempo: da 0 ore a 14 ore dopo l'induzione del travaglio
valutazione delle contrazioni uterine e dell'apertura cervicale delle femmine gravide che attualmente non sono in travaglio, per aiutarle a raggiungere il normale processo di parto vaginale.
da 0 ore a 14 ore dopo l'induzione del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intero tempo di consegna dopo l'induzione del travaglio.
Lasso di tempo: da 0 ore al termine della consegna

Tutto il tempo dall'induzione alla fine del travaglio vaginale con complicazioni che possono insorgere come:

-iperstimolazione uterina, emorragia postpartum, rottura dell'utero e morbilità neonatale, sofferenza fetale e ipossia fetale.
da 0 ore al termine della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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