Jämförande studie mellan endast vaginal misoprostol och vaginal misoprostol och estradiolkräm
Jämförande studie mellan att endast använda vaginal misoprostol och att använda vaginal misoprostol och estradiolkräm för induktion av förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av förlossning (IOL) är processen att initiera sammandragningar av gravida personer som för närvarande inte är i förlossning, för att hjälpa dem att uppnå vaginal förlossning inom 24 till 48 timmar. Cervikal mognad är en av de metoder som används för induktion av förlossningen; det är "användningen av farmakologiska eller andra medel för att mjuka upp, utplåna eller vidga livmoderhalsen för att öka sannolikheten för en vaginal förlossning". De två huvudteknikerna för cervikal mognad är mekaniska ingrepp (t.ex. införande av ballongkatetrar) och applicering av farmakologiska medel (t.ex. prostaglandiner). Prostaglandiner är en av de föredragna metoderna för cervikal mognad, inklusive medlen dinoprostone och misoprostol
. I mitten av 1980-talet hade prostaglandiner etablerat sig som de mest effektiva farmakologiska medlen för att framkalla förlossning när livmoderhalsen är lös. Den vaginala vägen visade sig vara den mest acceptabla, ger god effekt och acceptans för förlossningen och det är det föredragna valet nu.
Under de senaste 15 åren har introduktionen av misoprostol, prostaglandinerna E1(PGE1), som, till skillnad från prostglandinernaE2 (PGE2), är stabila vid rumstemperatur och är effektiva om det intas oralt, varit den största uppmärksamheten för förlossningsinduktion. Det är också betydligt billigare än alternativet prostaglandin.
Med de ständigt ökande koncentrationerna av östrogen i moderns cirkulation som leder till terminsgraviditet, ledde tron att detta kunde vara en utlösande faktor för uppkomsten av spontan förlossning studierna för att utforska östrogener för induktion av förlossning.
Estradiol gel ger extra--amnion, endocervikal eller vaginalt eller östradiol intramuskulärt och estradiol gel extra-amniotic har visat sig ge en viss förbättrad cervikal fördel med minimal myometriestimulering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amira M Ahmed, MSC
- Telefonnummer: +201090904528
- E-post: dr_amiramaher@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rania G Anwar, Lecturer
- Telefonnummer: +2012832627054
- E-post: dr.raniagamal2015@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- .Fekria A Salama, Professor
- Telefonnummer: +201092934978
- E-post: dr_amiramaher@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mortada S Ahmed, Professor
- Telefonnummer: +201001267054
- E-post: Mortada.elsayed80@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 36:41 veckor.
- Singel graviditet.
- Frånvaro av förlossningsvärk.
- Levande foster med cefalisk presentation.
- Fostervikt < 4 kg.
- Inga tidigare livmoderkirurgiska ingrepp.
- Inga spritavvikelser.
- Biskop poäng < 5.
Exklusions kriterier:
- - Flera graviditeter. en av kontraindikationerna för induktion av förlossning eftersom det kan orsaka bristning av livmodern.
- Spritavvikelser.en av kontraindikationerna för induktion av förlossning eftersom det kan orsaka fosterbesvär.
- Onormala dopplerindex för navelartären eller icke-stresstest eftersom dessa indikerar fosterbesvär.
- Fostervikt > 4 kg.as makrosomi är en indikation på kejsarsnitt av rädsla för axeldystoki.
- Tidigare livmoderoperation.kontraindikation för förlossningsinduktion av rädsla för livmoderruptur.
- Astmatisk patient eller kvinnor med allergi mot prostaglandiner eller steroider.
- Icke-vertex presentation.kontraindikation för förlossningsinduktion eftersom det kan orsaka livmoderruptur.
- Foster- eller moderns komplikationer som kan orsaka kejsarsnitt.
- Intrauterin fosterdöd.ofta induktion av förlossning hos kvinnor med ett dött foster utförs före terminen när livmodern kan vara mindre känslig för uterotonik än den är vid terminen och detta kommer att påverka studiens resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
endast vaginal misoprostol 25 μg tabletter kommer att användas för induktion av laur
|
Enbart Misoprostol kommer att upprepas var 4:e timme i båda grupperna i maximalt 5 doser, vilket uppnår Bishop-poäng >8, bristning av membran eller förekomst av förlossningssmärta. Livmoderhalsutvärdering kommer att göras med hjälp av Bishops poäng. En poäng < 5 kommer att tas eftersom ogynnsam Cervix kommer att betecknas som rippad när Bishops poäng är lika med 8 eller mer. Slutpunkten för studien kommer att vara initiering av den aktiva fasen av det första stadiet av förlossningen som börjar från 6 cm till full cervikal dilatation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kombinerad vaginal misoprostol och estradiol
vaginal misoprostol 25 μg (Vagiprost) tabletter med vaginal estradiol 150 ml kräm kommer att appliceras för induktion av laur
|
Enbart Misoprostol kommer att upprepas var 4:e timme i båda grupperna i maximalt 5 doser, vilket uppnår Bishop-poäng >8, bristning av membran eller förekomst av förlossningssmärta. Livmoderhalsutvärdering kommer att göras med hjälp av Bishops poäng. En poäng < 5 kommer att tas eftersom ogynnsam Cervix kommer att betecknas som rippad när Bishops poäng är lika med 8 eller mer. Slutpunkten för studien kommer att vara initiering av den aktiva fasen av det första stadiet av förlossningen som börjar från 6 cm till full cervikal dilatation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktion av förlossning med stängd livmoderhals
Tidsram: från 0 timmar till 14 timmar efter induktion av förlossningen
|
utvärdering av livmodersammandragningar och cervikal öppning hos de gravida kvinnor som för närvarande inte är i förlossning, för att hjälpa dem att nå en normal vaginal förlossningsprocess.
|
från 0 timmar till 14 timmar efter induktion av förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela leveranstiden efter induktion av förlossningen.
Tidsram: från 0 timmar till slutet av leveransen
|
Hela tiden från induktion till slutet av vaginal förlossning med komplikationer som kan uppstå som: -uterin hyperstimulering, postpartumblödning, livmoderruptur och neonatal morbiditet, fosterbesvär och fosterhypoxi. |
från 0 timmar till slutet av leveransen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .