- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05306405
Сравнительное исследование только вагинального мизопростола и вагинального мизопростола и крема с эстрадиолом
Сравнительное исследование между использованием только вагинального мизопростола и использованием вагинального мизопростола и крема с эстрадиолом для индукции родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция родов (ИОЛ) — это процесс инициации схваток у беременных женщин, которые в настоящее время не рожают, чтобы помочь им добиться вагинальных родов в течение 24–48 часов. Созревание шейки матки — один из методов индукции родов; это «использование фармакологических или других средств для смягчения, сглаживания или расширения шейки матки для увеличения вероятности вагинальных родов». Двумя основными методами созревания шейки матки являются механические вмешательства (например, введение баллонных катетеров) и применение фармакологических средств (например, простагландины). Одним из предпочтительных методов созревания шейки матки являются простагландины, в том числе динопростон и мизопростол.
. К середине 1980-х годов простагландины стали наиболее эффективными фармакологическими средствами для стимуляции родов при неразорванной шейке матки. Было обнаружено, что вагинальный путь является наиболее приемлемым, обеспечивая хорошую эффективность и приемлемость для роженицы, и в настоящее время он является предпочтительным выбором.
В течение последних 15 лет основное внимание при индукции родов уделялось введению мизопростола, простагландинов E1 (PGE1), которые, в отличие от простагландинов E2 (PGE2), стабильны при комнатной температуре и эффективны при пероральном приеме. Он также значительно дешевле альтернативного простагландина.
С постоянно увеличивающейся концентрацией эстрогена в кровотоке матери, приводящей к доношенной беременности, вера в то, что это может быть спусковым крючком для начала спонтанных родов, привела к изучению эстрогенов для индукции родов.
Гель эстрадиола вводят экстраамниотически, эндоцервикально или вагинально, или эстрадиол внутримышечно, и было показано, что экстраамниотический гель эстрадиола дает некоторое улучшение шейки матки при минимальной стимуляции миометрия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amira M Ahmed, MSC
- Номер телефона: +201090904528
- Электронная почта: dr_amiramaher@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rania G Anwar, Lecturer
- Номер телефона: +2012832627054
- Электронная почта: dr.raniagamal2015@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- .Fekria A Salama, Professor
- Номер телефона: +201092934978
- Электронная почта: dr_amiramaher@yahoo.com
-
Контакт:
- Mortada S Ahmed, Professor
- Номер телефона: +201001267054
- Электронная почта: Mortada.elsayed80@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности 36:41 нед.
- Одноплодная беременность.
- Отсутствие родовой боли.
- Живой плод с головным предлежанием.
- Вес плода < 4 кг.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на матке.
- Алкогольных отклонений нет.
- Оценка епископа < 5.
Критерий исключения:
- - Многоплодная беременность. одно из противопоказаний к индукции родов, так как может вызвать разрыв матки.
- Ликворные нарушения. Одно из противопоказаний к индукции родов, так как это может вызвать дистресс плода.
- Аномальные допплеровские индексы пупочной артерии или нестрессовый тест, поскольку они указывают на дистресс плода.
- Вес плода > 4 кг.ас. макросомия является показанием к кесареву сечению из-за боязни дистоции плеча.
- Предыдущие операции на матке. Противопоказание к индукции родов из-за боязни разрыва матки.
- Больные астмой или женщины с аллергией на простагландины или стероиды.
- Неголовное предлежание. Противопоказание к индукции родов, так как это может привести к разрыву матки.
- Осложнения плода или матери, которые могут вызвать кесарево сечение.
- Внутриутробная гибель плода. Часто индукция родов у женщин с мертвым плодом проводится до срока, когда матка может быть менее чувствительна к утеротоникам, чем в сроке, и это повлияет на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вагинальный мизопростол
только вагинальные таблетки мизопростола 25 мкг будут применяться для индукции родов
|
Только мизопростол будет повторяться каждые 4 часа в обеих группах, максимум 5 доз, при достижении оценки по шкале Бишопа >8, разрыве плодных оболочек или появлении родовой боли. Оценка шейки матки будет проводиться по шкале Бишопа. Оценка < 5 будет считаться неблагоприятной. Шейка матки будет считаться разорванной, если оценка Бишопа будет равна 8 или более. Конечной точкой исследования будет начало активной фазы 1-го периода родов, которая начинается с 6 см до полного раскрытия шейки матки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: комбинированный вагинальный мизопростол и эстрадиол
вагинальный мизопростол 25 мкг (Вагипрост) таблетки с вагинальным эстрадиолом 150 мл крем будет применяться для индукции родов
|
Только мизопростол будет повторяться каждые 4 часа в обеих группах, максимум 5 доз, при достижении оценки по шкале Бишопа >8, разрыве плодных оболочек или появлении родовой боли. Оценка шейки матки будет проводиться по шкале Бишопа. Оценка < 5 будет считаться неблагоприятной. Шейка матки будет считаться разорванной, если оценка Бишопа будет равна 8 или более. Конечной точкой исследования будет начало активной фазы 1-го периода родов, которая начинается с 6 см до полного раскрытия шейки матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукция родов при закрытой шейке матки
Временное ограничение: от 0 часов до 14 часов после индукции родов
|
оценка сокращений матки и раскрытия шейки матки у беременных женщин, которые в настоящее время не рожают, чтобы помочь им достичь нормального процесса вагинальных родов.
|
от 0 часов до 14 часов после индукции родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весь срок доставки после индукции родов.
Временное ограничение: с 0 часов до окончания доставки
|
Все время от индукции до окончания вагинальных родов с осложнениями, которые могут возникнуть в виде: - гиперстимуляция матки, послеродовое кровотечение, разрыв матки и неонатальная заболеваемость, дистресс плода и гипоксия плода. |
с 0 часов до окончания доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .