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Vergleichsstudie zwischen nur vaginalem Misoprostol und vaginaler Misoprostol- und Östradiolcreme

23. März 2022 aktualisiert von: Amira Maher, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen der alleinigen Verwendung von vaginalem Misoprostol und der Verwendung von vaginalem Misoprostol und Östradiol-Creme zur Geburtseinleitung

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol mit der Kombination von vaginalem Misoprostol und Östradiol zur Einleitung von Wehen bei ungünstigem Gebärmutterhals

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter der Einleitung der Wehen (IOL) versteht man den Prozess, bei schwangeren Frauen, die derzeit keine Wehen haben, Wehen auszulösen, um ihnen zu helfen, innerhalb von 24 bis 48 Stunden eine vaginale Entbindung zu erreichen. Die Reifung des Gebärmutterhalses ist eine der Methoden, die zur Weheneinleitung eingesetzt werden. Dabei handelt es sich um „die Verwendung pharmakologischer oder anderer Mittel zur Erweichung, Auslöschung oder Erweiterung des Gebärmutterhalses, um die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung zu erhöhen“. Die beiden wichtigsten Techniken zur Reifung des Gebärmutterhalses sind mechanische Eingriffe (z. B. Einführen von Ballonkathetern) und Anwendung pharmakologischer Wirkstoffe (z.B. Prostaglandine). Prostaglandine sind eine der bevorzugten Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses, darunter die Wirkstoffe Dinoproston und Misoprostol

. Bis Mitte der 1980er Jahre hatten sich Prostaglandine als wirksamste pharmakologische Wirkstoffe zur Einleitung der Wehen bei geöffnetem Gebärmutterhals etabliert. Der vaginale Weg erwies sich als am akzeptabelsten, da er eine gute Wirksamkeit und Akzeptanz für die Gebärende bietet, und ist derzeit die bevorzugte Wahl.

In den letzten 15 Jahren stand die Einführung von Misoprostol, den Prostaglandinen E1 (PGE1), die im Gegensatz zu den Prostaglandinen E2 (PGE2) bei Raumtemperatur stabil sind und bei oraler Einnahme wirksam sind, im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit für die Weheneinleitung. Es ist zudem deutlich günstiger als die Alternative Prostaglandin.

Angesichts der ständig steigenden Östrogenkonzentration im mütterlichen Kreislauf, die zu einer Schwangerschaft führt, führte die Annahme, dass dies ein Auslöser für den Beginn spontaner Wehen sein könnte, dazu, dass in Studien Östrogene zur Einleitung von Wehen untersucht wurden.

Östradiol-Gel gibt extra-Amnion, endozervikal oder vaginal oder Östradiol intramuskulär ab, und Östradiol-Gel extra-Amnion führt nachweislich zu einer verbesserten Zervixbegünstigung bei minimaler Stimulation des Myometriums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter36:41 Wochen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Keine Wehenschmerzen.
  • Lebender Fötus mit Kopfpräsentation.
  • Fetales Gewicht < 4 kg.
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe an der Gebärmutter.
  • Keine Alkoholauffälligkeiten.
  • Bishop-Score < 5.

Ausschlusskriterien:

  • - Mehrere Schwangerschaften. Eine der Kontraindikationen für die Einleitung der Wehen, da sie zu einer Ruptur der Gebärmutter führen kann.
  • Liquoranomalien. Eine der Kontraindikationen für die Einleitung der Wehen, da sie zu fetalen Beschwerden führen kann.
  • Abnormale Doppler-Indizes der Nabelarterie oder kein Stresstest, da diese auf eine fetale Belastung hinweisen.
  • Fetales Gewicht > 4 kg.as Makrosomie ist eine Indikation für einen Kaiserschnitt aus Angst vor einer Schulterdystokie.
  • Frühere Gebärmutteroperation. Kontraindikation für die Weheneinleitung aus Angst vor einer Gebärmutterruptur.
  • Asthmatiker oder Frauen mit einer Allergie gegen Prostaglandine oder Steroide.
  • Präsentation ohne Scheitelpunkt. Kontraindikation für die Weheneinleitung, da es zu einem Uterusriss kommen kann.
  • Fötale oder mütterliche Komplikationen, die einen Kaiserschnitt verursachen können.
  • Intrauteriner fetaler Tod.häufig Die Einleitung der Wehen bei Frauen mit einem toten Fötus wird vor der Entbindung durchgeführt, wenn die Gebärmutter möglicherweise weniger auf Uterotonika reagiert als bei der Entbindung, und dies wird sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vaginales Misoprostol
Zur Einleitung der Wehe werden nur vaginal verabreichte Misoprostol 25 μg-Tabletten angewendet
Arzneimittel: Vaginaltablette

Misoprostol allein wird in beiden Gruppen alle 4 Stunden für maximal 5 Dosen wiederholt, wobei ein Bishop-Score von >8, ein Blasensprung oder das Auftreten von Wehenschmerzen erreicht wird.

Die Beurteilung des Gebärmutterhalses erfolgt anhand des Bishop-Scores. Ein Wert < 5 wird als ungünstig gewertet. Der Gebärmutterhals wird als gerissen bezeichnet, wenn Bishops Wert 8 oder mehr beträgt.

Der Endpunkt der Studie wird der Beginn der aktiven Phase des ersten Stadiums der Wehen sein, die bei 6 cm bis zur vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses beginnt

Andere Namen:
  • vaginales Misoprostol und vaginales Östradiol
Aktiver Komparator: kombiniertes vaginales Misoprostol und Östradiol
Zur Einleitung von Wehen werden vaginale Misoprostol-25-μg-Tabletten (Vagiprost) mit vaginaler Östradiol-150-ml-Creme angewendet
Arzneimittel: Vaginaltablette

Misoprostol allein wird in beiden Gruppen alle 4 Stunden für maximal 5 Dosen wiederholt, wobei ein Bishop-Score von >8, ein Blasensprung oder das Auftreten von Wehenschmerzen erreicht wird.

Die Beurteilung des Gebärmutterhalses erfolgt anhand des Bishop-Scores. Ein Wert < 5 wird als ungünstig gewertet. Der Gebärmutterhals wird als gerissen bezeichnet, wenn Bishops Wert 8 oder mehr beträgt.

Der Endpunkt der Studie wird der Beginn der aktiven Phase des ersten Stadiums der Wehen sein, die bei 6 cm bis zur vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses beginnt

Andere Namen:
  • vaginales Misoprostol und vaginales Östradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtseinleitung bei geschlossenem Gebärmutterhals
Zeitfenster: von 0 Stunden bis 14 Stunden nach Einleitung der Wehen
Beurteilung der Uteruskontraktionen und der Öffnung des Gebärmutterhalses bei schwangeren Frauen, die derzeit keine Wehen haben, um ihnen dabei zu helfen, einen normalen vaginalen Entbindungsprozess zu erreichen.
von 0 Stunden bis 14 Stunden nach Einleitung der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte Lieferzeit nach Einleitung der Wehen.
Zeitfenster: von 0 Stunden bis zum Ende der Lieferung

Die gesamte Zeit von der Einleitung bis zum Ende der vaginalen Wehen mit folgenden Komplikationen:

- Uterusüberstimulation, postpartale Blutung, Uterusruptur und Neugeborenenmorbidität, fetales Distress und fetale Hypoxie.
von 0 Stunden bis zum Ende der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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