- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05306405
Estudio comparativo entre misoprostol solo vaginal y crema de misoprostol y estradiol vaginal
Estudio comparativo entre el uso solo de misoprostol vaginal y el uso de crema de misoprostol y estradiol vaginal para la inducción del trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del trabajo de parto (LIO) es el proceso de iniciar las contracciones de las personas embarazadas que actualmente no están en trabajo de parto, para ayudarlas a lograr el parto vaginal dentro de las 24 a 48 horas. La maduración cervical es uno de los métodos que se utilizan para la inducción del parto; es "el uso de medios farmacológicos o de otro tipo para ablandar, borrar o dilatar el cuello uterino para aumentar la probabilidad de un parto vaginal". Las dos técnicas principales para la maduración cervical son las intervenciones mecánicas (p. inserción de catéteres con balón) y aplicación de agentes farmacológicos (p. prostaglandinas). Las prostaglandinas son uno de los métodos preferidos para la maduración cervical, incluidos los agentes dinoprostona y misoprostol.
. A mediados de la década de 1980, las prostaglandinas se establecieron como los agentes farmacológicos más efectivos para inducir el parto cuando el cuello uterino no está desgarrado. Se encontró que la vía vaginal es la más aceptable, proporcionando buena eficacia y aceptabilidad para la parturienta y es la opción preferida ahora.
Durante los últimos 15 años, la introducción del misoprostol, la prostaglandina E1 (PGE1) que, a diferencia de la prostaglandina E2 (PGE2), es estable a temperatura ambiente y es eficaz si se toma por vía oral, ha sido el principal foco de atención para la inducción del parto. También es considerablemente más barato que la prostaglandina alternativa.
Con las concentraciones cada vez mayores de estrógeno en la circulación materna que conducen al embarazo a término, la creencia de que esto podría ser un desencadenante del inicio del trabajo de parto espontáneo llevó a los estudios a explorar los estrógenos para la inducción del trabajo de parto.
El gel de estradiol administra extra-amniótico, endocervical o vaginal o el estradiol por vía intramuscular y se ha demostrado que el gel de estradiol extra-amniótico produce cierta favorabilidad cervical mejorada con estimulación miometrial mínima.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira M Ahmed, MSC
- Número de teléfono: +201090904528
- Correo electrónico: dr_amiramaher@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rania G Anwar, Lecturer
- Número de teléfono: +2012832627054
- Correo electrónico: dr.raniagamal2015@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- ain shams University
-
Contacto:
- .Fekria A Salama, Professor
- Número de teléfono: +201092934978
- Correo electrónico: dr_amiramaher@yahoo.com
-
Contacto:
- Mortada S Ahmed, Professor
- Número de teléfono: +201001267054
- Correo electrónico: Mortada.elsayed80@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 36:41 semanas.
- Embarazo único.
- Ausencia de dolores de parto.
- Feto vivo con presentación cefálica.
- Peso fetal < 4 kg.
- Sin procedimientos quirúrgicos uterinos previos.
- Sin anomalías licorosas.
- Puntaje de obispo < 5.
Criterio de exclusión:
- - Gestaciones múltiples. una de las contraindicaciones de la inducción del parto ya que puede causar la ruptura del útero.
- Anormalidades del licor. Una de las contraindicaciones de la inducción del trabajo de parto, ya que puede causar sufrimiento fetal.
- Índices Doppler anormales de la arteria umbilical o prueba sin estrés, ya que estos indican sufrimiento fetal.
- Peso fetal > 4 kgs.as la macrosomía es una indicación de cesárea por miedo a la distocia de hombros.
- Cirugía uterina previa. Contraindicación de inducción del parto por temor a rotura de útero.
- Paciente asmática o mujeres con alergia a las prostaglandinas o esteroides.
- Presentación sin vértice. Contraindicación de la inducción del parto, ya que puede provocar la ruptura del útero.
- Complicaciones fetales o maternas que pueden causar cesárea.
- Muerte fetal intrauterina.a menudo la inducción del trabajo de parto en mujeres con un feto muerto se realiza antes del término cuando el útero puede responder menos a los uterotónicos que a término y esto afectará los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: misoprostol vaginal
solo se aplicarán tabletas vaginales de misoprostol de 25 μg para la inducción del parto
|
Misoprostol solo se repetirá cada 4 h en ambos grupos hasta un máximo de 5 dosis, alcanzando una puntuación de Bishop > 8, rotura de membranas o aparición de dolores de parto. La evaluación cervical se realizará utilizando la puntuación de Bishop. Una puntuación < 5 se tomará como desfavorable. El cuello uterino se considerará desgarrado cuando la puntuación de Bishop sea igual a 8 o más. El punto final del estudio será el inicio de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto, que comienza desde los 6 cm hasta la dilatación cervical completa.
Otros nombres:
|
Comparador activo: misoprostol vaginal combinado y estradiol
misoprostol vaginal 25 μg (Vagiprost) tabletas con estradiol vaginal 150 ml crema se aplicará para la inducción del parto
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Misoprostol solo se repetirá cada 4 h en ambos grupos hasta un máximo de 5 dosis, alcanzando una puntuación de Bishop > 8, rotura de membranas o aparición de dolores de parto. La evaluación cervical se realizará utilizando la puntuación de Bishop. Una puntuación < 5 se tomará como desfavorable. El cuello uterino se considerará desgarrado cuando la puntuación de Bishop sea igual a 8 o más. El punto final del estudio será el inicio de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto, que comienza desde los 6 cm hasta la dilatación cervical completa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inducción del trabajo de parto con cuello uterino cerrado
Periodo de tiempo: de 0 horas a 14 horas después de la inducción del trabajo de parto
|
evaluación de las contracciones uterinas y apertura cervical de las hembras embarazadas que actualmente no están en trabajo de parto, para ayudarlas a alcanzar un proceso de parto vaginal normal.
|
de 0 horas a 14 horas después de la inducción del trabajo de parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Todo el tiempo de entrega después de la inducción del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: desde 0 horas hasta el final de la entrega
|
Todo el tiempo desde la inducción hasta el final del trabajo de parto vaginal con complicaciones que pueden presentarse como: -hiperestimulación uterina, hemorragia posparto, ruptura del útero y morbilidad neonatal, sufrimiento fetal e hipoxia fetal. |
desde 0 horas hasta el final de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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