Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen alleen vaginale misoprostol en vaginale misoprostol en estradiolcrème

23 maart 2022 bijgewerkt door: Amira Maher, Ain Shams University

Vergelijkende studie tussen het gebruik van alleen vaginale misoprostol en het gebruik van vaginale misoprostol en oestradiolcrème voor het opwekken van de bevalling

Om de veiligheid en effectiviteit van vaginale misoprostol te vergelijken met gecombineerde vaginale misoprostol en oestradiol voor het opwekken van de bevalling in een ongunstige baarmoederhals

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductie van de bevalling (IOL) is het proces van het initiëren van weeën van zwangere personen die momenteel niet aan het bevallen zijn, om hen te helpen binnen 24 tot 48 uur een vaginale bevalling te bereiken. Cervicale rijping is een van de methoden die werden gebruikt voor arbeidsinductie; het is "het gebruik van farmacologische of andere middelen om de baarmoederhals te verzachten, uit te wissen of te verwijden om de kans op een vaginale bevalling te vergroten". De twee belangrijkste technieken voor baarmoederhalsrijping zijn mechanische ingrepen (bijv. inbrengen van ballonkatheters) en toepassing van farmacologische middelen (bijv. prostaglandinen). Prostaglandinen zijn een van de geprefereerde methoden voor cervicale rijping, inclusief de middelen dinoprostone en misoprostol

. Halverwege de jaren tachtig waren prostaglandinen ingeburgerd als de meest effectieve farmacologische middelen om bevalling op te wekken wanneer de baarmoederhals niet is gescheurd. De vaginale route bleek het meest acceptabel te zijn, met een goede werkzaamheid en acceptatie voor de parturiënte, en het heeft nu de voorkeur.

Gedurende de afgelopen 15 jaar is de introductie van misoprostol, de prostaglandinen E1 (PGE1) die, in tegenstelling tot prostglandines E2 (PGE2), stabiel is bij kamertemperatuur en effectief is als het oraal wordt ingenomen, het belangrijkste aandachtspunt geweest voor het inleiden van de bevalling. Het is ook aanzienlijk goedkoper dan de alternatieve prostaglandine.

Met de steeds toenemende concentraties van oestrogeen in de maternale bloedsomloop die leiden tot een voldragen zwangerschap, leidde de overtuiging dat dit een trigger zou kunnen zijn voor het begin van een spontane bevalling ertoe dat de studies oestrogenen voor het opwekken van de bevalling onderzochten.

Estradiol-gel geeft extra-amniotisch, endocervicaal of vaginaal of oestradiol intramusculair en estradiol-gel extra-amniotisch heeft aangetoond enige verbeterde cervicale gunst te produceren met minimale myometriale stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur36:41 weken.
  • Eenling zwangerschap.
  • Afwezigheid van weeën.
  • Levende foetus met cephalische presentatie.
  • Foetaal gewicht < 4 kg
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen aan de baarmoeder.
  • Geen drankafwijkingen.
  • Bisschopscore < 5.

Uitsluitingscriteria:

  • - Meerdere zwangerschappen. een van de contra-indicaties voor het opwekken van de bevalling, aangezien dit scheuren van de baarmoeder kan veroorzaken.
  • Afwijkingen van de drank. Dit is een van de contra-indicaties voor het opwekken van de bevalling, aangezien dit foetale nood kan veroorzaken.
  • Abnormale navelstrengslagader Doppler-indices of non-stresstest, aangezien deze wijzen op foetale nood.
  • Foetaal gewicht > 4 kg macrosomie is een indicatie voor een keizersnede uit angst voor schouderdystocie.
  • Eerdere baarmoederchirurgie.contra-indicatie van het opwekken van de bevalling uit angst voor baarmoederruptuur.
  • Astmatische patiënt of vrouwen met een allergie voor prostaglandinen of steroïden.
  • Non-vertex presentatie.contra-indicatie van arbeidsinductie omdat dit een baarmoederruptuur kan veroorzaken.
  • Foetale of maternale complicaties die een keizersnede kunnen veroorzaken.
  • Intra-uteriene foetale dood.vaak inductie van de bevalling bij vrouwen met een dode foetus wordt uitgevoerd vóór de termijn wanneer de baarmoeder mogelijk minder reageert op uterotonie dan op termijn en dit zal de resultaten van het onderzoek beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vaginale misoprostol
alleen vaginale misoprostol 25 μg tabletten zullen gebruikt worden voor inductie van bevalling
Geneesmiddel: Vaginale tablet

Misoprostol alleen wordt in beide groepen om de 4 uur herhaald voor maximaal 5 doses, waarbij de Bishop-score >8 wordt bereikt, de vliezen breken of weeën optreden.

Cervicale evaluatie zal worden gedaan met behulp van de score van Bishop. Een score < 5 wordt als ongunstig beschouwd. De baarmoederhals wordt gescheurd genoemd als de score van Bishop gelijk is aan 8 of hoger.

Het eindpunt van het onderzoek is de start van de actieve fase van de eerste fase van de bevalling, die begint vanaf 6 cm tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals.

Andere namen:
  • vaginale misoprostol en vaginale oestradiol
Actieve vergelijker: gecombineerde vaginale misoprostol en estradiol
vaginale misoprostol 25 μg (Vagiprost) tabletten met vaginale oestradiol 150 ml crème zullen worden aangebracht voor inductie van laour
Geneesmiddel: Vaginale tablet

Misoprostol alleen wordt in beide groepen om de 4 uur herhaald voor maximaal 5 doses, waarbij de Bishop-score >8 wordt bereikt, de vliezen breken of weeën optreden.

Cervicale evaluatie zal worden gedaan met behulp van de score van Bishop. Een score < 5 wordt als ongunstig beschouwd. De baarmoederhals wordt gescheurd genoemd als de score van Bishop gelijk is aan 8 of hoger.

Het eindpunt van het onderzoek is de start van de actieve fase van de eerste fase van de bevalling, die begint vanaf 6 cm tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals.

Andere namen:
  • vaginale misoprostol en vaginale oestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inleiding van de bevalling met gesloten baarmoederhals
Tijdsspanne: van 0 uur tot 14 uur na inleiding van de bevalling
beoordeling van samentrekkingen van de baarmoeder en opening van de baarmoederhals van zwangere vrouwen die momenteel niet aan het bevallen zijn, om hen te helpen een normaal vaginaal bevallingsproces te bereiken.
van 0 uur tot 14 uur na inleiding van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Gehele Levertijd na inductie van arbeid.
Tijdsspanne: van 0 uur tot het einde van de bevalling

De hele tijd vanaf de inductie tot het einde van de vaginale bevalling met complicaties die kunnen optreden als:

hyperstimulatie van de baarmoeder, bloeding na de bevalling, baarmoederruptuur en neonatale morbiditeit, foetale nood en foetale hypoxie.
van 0 uur tot het einde van de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren