- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05306405
Sammenlignende undersøgelse mellem kun vaginal misoprostol og vaginal misoprostol og østradiolcreme
Sammenlignende undersøgelse mellem kun at bruge vaginal misoprostol og brug af vaginal misoprostol og østradiolcreme til induktion af fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af fødsel (IOL) er processen med at påbegynde veer hos gravide personer, der i øjeblikket ikke er i fødsel, for at hjælpe dem med at opnå vaginal fødsel inden for 24 til 48 timer. Modning af livmoderhalsen er en af de metoder, der bruges til induktion af fødsel; det er "brug af farmakologiske eller andre midler til at blødgøre, udslette eller udvide livmoderhalsen for at øge sandsynligheden for en vaginal fødsel". De to vigtigste teknikker til cervikal modning er mekaniske indgreb (f.eks. indsættelse af ballonkatetre) og påføring af farmakologiske midler (f.eks. prostaglandiner). Prostaglandiner er en af de foretrukne metoder til cervikal modning, herunder midlerne dinoproston og misoprostol
. I midten af 1980'erne var prostaglandiner blevet etableret som de mest effektive farmakologiske midler til at fremkalde fødsel, når livmoderhalsen er løsnet. Den vaginale rute viste sig at være den mest acceptable, hvilket giver god effekt og acceptabilitet for den fødende, og det er det foretrukne valg nu.
I løbet af de sidste 15 år har introduktionen af misoprostol, prostaglandinerne E1(PGE1), som i modsætning til prostglandinerne E2 (PGE2), er stabile ved stuetemperatur, og det er effektivt, hvis det blev indtaget oralt, været det største fokus for fødselsinduktion. Det er også betydeligt billigere end det alternative prostaglandin.
Med de stadigt stigende koncentrationer af østrogen i moderens kredsløb, der førte til terminsgraviditet, førte troen på, at dette kunne være en udløser for begyndelsen af spontan fødsel, undersøgelserne til at udforske østrogener til induktion af fødsel.
Estradiol gel giver ekstra--amniotiske, endocervikale eller vaginale eller østradiol intramuskulært og østradiol gel ekstra-amniotiske har vist sig at give en vis forbedret cervikal favorabilitet med minimal myometrial stimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira M Ahmed, MSC
- Telefonnummer: +201090904528
- E-mail: dr_amiramaher@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rania G Anwar, Lecturer
- Telefonnummer: +2012832627054
- E-mail: dr.raniagamal2015@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- ain shams University
-
Kontakt:
- .Fekria A Salama, Professor
- Telefonnummer: +201092934978
- E-mail: dr_amiramaher@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mortada S Ahmed, Professor
- Telefonnummer: +201001267054
- E-mail: Mortada.elsayed80@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 36:41 uger.
- Singleton graviditet.
- Fravær af veer.
- Levende foster med cephalic præsentation.
- Fostervægt < 4 kg.
- Ingen tidligere livmoderkirurgiske indgreb.
- Ingen alkoholabnormiteter.
- Biskopscore <5.
Ekskluderingskriterier:
- - Flere graviditeter. en af kontraindikationerne for induktion af veer, da det kan forårsage ruptur af livmoderen.
- Alkoholabnormiteter.en af kontraindikationerne for induktion af fødsel, da det kan forårsage fosterbesvær.
- Unormale navlestrengsarterie Doppler-indekser eller ikke-stresstest, da disse indikerer fosterbesvær.
- Fostervægt > 4 kg.as makrosomi er en indikation af kejsersnit af frygt for skulderdystoci.
- Tidligere livmoderoperation.kontraindikation af fødselsinduktion af frygt for livmodersprængning.
- Astmatisk patient eller kvinder med allergi over for prostaglandiner eller steroider.
- Ikke-vertex præsentation.kontraindikation af fødselsinduktion, da det kan forårsage ruptur livmoder.
- Foster- eller moderkomplikationer, der kan forårsage kejsersnit.
- Intrauterin fosterdød.ofte induktion af veer hos kvinder med et dødt foster udføres før termin, når livmoderen kan reagere mindre på uterotonik, end den er ved termin, og dette vil påvirke resultaterne af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
kun vaginal misoprostol 25 μg tabletter vil blive anvendt til induktion af laur
|
Misoprostol alene vil blive gentaget hver 4. time i begge grupper i maksimalt 5 doser, når Bishop score >8, brud på membraner eller forekomst af veer. Cervikal evaluering vil blive udført ved hjælp af Bishop's score. En score < 5 vil blive taget, da ugunstig Cervix vil blive betegnet som rippet, når Bishop's score er lig med 8 eller mere. Undersøgelsens endepunkt vil være påbegyndelse af den aktive fase af 1. fødslens fase, som begynder fra 6 cm til fuld cervikal dilatation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: kombineret vaginal misoprostol og østradiol
vaginal misoprostol 25 μg (Vagiprost) tabletter med vaginal østradiol 150 ml creme vil blive påført til induktion af laur
|
Misoprostol alene vil blive gentaget hver 4. time i begge grupper i maksimalt 5 doser, når Bishop score >8, brud på membraner eller forekomst af veer. Cervikal evaluering vil blive udført ved hjælp af Bishop's score. En score < 5 vil blive taget, da ugunstig Cervix vil blive betegnet som rippet, når Bishop's score er lig med 8 eller mere. Undersøgelsens endepunkt vil være påbegyndelse af den aktive fase af 1. fødslens fase, som begynder fra 6 cm til fuld cervikal dilatation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Induktion af fødsel med lukket livmoderhals
Tidsramme: fra 0 timer til 14 timer efter induktion af veer
|
vurdering af livmodersammentrækninger og cervikal åbning af de gravide kvinder, der i øjeblikket ikke er i fødsel, for at hjælpe dem med at nå en normal vaginal fødselsproces.
|
fra 0 timer til 14 timer efter induktion af veer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hele leveringstiden efter indsættelse af fødsel.
Tidsramme: fra 0 timer til slutningen af leveringen
|
Hele tiden fra induktion til afslutningen af vaginal veer med komplikationer, der kan opstå som: -uterin hyperstimulering, postpartum blødning, ruptur af livmoderen og neonatal morbiditet, føtal nød og føtal hypoxi. |
fra 0 timer til slutningen af leveringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalsen; Graviditet
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, ToursRekrutteringUgunstig cervix | Cervikal modningFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetUgunstig cervix, cervikal modningKalkun
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetTidlig amniotomi, ugunstig cervixKalkun
-
Hospital de Santa Maria, PortugalAfsluttetAmbulant Mekanisk Cervix Priming
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetUgunstig cervix til induktion af fødselIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervixIsrael
-
Begona Martinez de TejadaRekrutteringIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervix | Cervikal modning | Mekanisk metodeSchweiz
-
University of RochesterAfsluttetCervix NeoplasmaForenede Stater
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetHPV-infektion | Læsion cervixSpanien
Kliniske forsøg med Vaginal tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Kejsersnit, der påvirker nyfødte | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Værts mikrobielle interaktionerForenede Stater
-
TriHealth Inc.AfsluttetVaginal pakning efter bækkenrekonstruktionskirurgiForenede Stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkendt
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet