Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem kun vaginal misoprostol og vaginal misoprostol og østradiolcreme

23. marts 2022 opdateret af: Amira Maher, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem kun at bruge vaginal misoprostol og brug af vaginal misoprostol og østradiolcreme til induktion af fødsel

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​vaginal misoprostol med kombineret vaginal misoprostol og østradiol til induktion af fødsel i ugunstig livmoderhals

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af fødsel (IOL) er processen med at påbegynde veer hos gravide personer, der i øjeblikket ikke er i fødsel, for at hjælpe dem med at opnå vaginal fødsel inden for 24 til 48 timer. Modning af livmoderhalsen er en af ​​de metoder, der bruges til induktion af fødsel; det er "brug af farmakologiske eller andre midler til at blødgøre, udslette eller udvide livmoderhalsen for at øge sandsynligheden for en vaginal fødsel". De to vigtigste teknikker til cervikal modning er mekaniske indgreb (f.eks. indsættelse af ballonkatetre) og påføring af farmakologiske midler (f.eks. prostaglandiner). Prostaglandiner er en af ​​de foretrukne metoder til cervikal modning, herunder midlerne dinoproston og misoprostol

. I midten af ​​1980'erne var prostaglandiner blevet etableret som de mest effektive farmakologiske midler til at fremkalde fødsel, når livmoderhalsen er løsnet. Den vaginale rute viste sig at være den mest acceptable, hvilket giver god effekt og acceptabilitet for den fødende, og det er det foretrukne valg nu.

I løbet af de sidste 15 år har introduktionen af ​​misoprostol, prostaglandinerne E1(PGE1), som i modsætning til prostglandinerne E2 (PGE2), er stabile ved stuetemperatur, og det er effektivt, hvis det blev indtaget oralt, været det største fokus for fødselsinduktion. Det er også betydeligt billigere end det alternative prostaglandin.

Med de stadigt stigende koncentrationer af østrogen i moderens kredsløb, der førte til terminsgraviditet, førte troen på, at dette kunne være en udløser for begyndelsen af ​​spontan fødsel, undersøgelserne til at udforske østrogener til induktion af fødsel.

Estradiol gel giver ekstra--amniotiske, endocervikale eller vaginale eller østradiol intramuskulært og østradiol gel ekstra-amniotiske har vist sig at give en vis forbedret cervikal favorabilitet med minimal myometrial stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 36:41 uger.
  • Singleton graviditet.
  • Fravær af veer.
  • Levende foster med cephalic præsentation.
  • Fostervægt < 4 kg.
  • Ingen tidligere livmoderkirurgiske indgreb.
  • Ingen alkoholabnormiteter.
  • Biskopscore <5.

Ekskluderingskriterier:

  • - Flere graviditeter. en af ​​kontraindikationerne for induktion af veer, da det kan forårsage ruptur af livmoderen.
  • Alkoholabnormiteter.en af ​​kontraindikationerne for induktion af fødsel, da det kan forårsage fosterbesvær.
  • Unormale navlestrengsarterie Doppler-indekser eller ikke-stresstest, da disse indikerer fosterbesvær.
  • Fostervægt > 4 kg.as makrosomi er en indikation af kejsersnit af frygt for skulderdystoci.
  • Tidligere livmoderoperation.kontraindikation af fødselsinduktion af frygt for livmodersprængning.
  • Astmatisk patient eller kvinder med allergi over for prostaglandiner eller steroider.
  • Ikke-vertex præsentation.kontraindikation af fødselsinduktion, da det kan forårsage ruptur livmoder.
  • Foster- eller moderkomplikationer, der kan forårsage kejsersnit.
  • Intrauterin fosterdød.ofte induktion af veer hos kvinder med et dødt foster udføres før termin, når livmoderen kan reagere mindre på uterotonik, end den er ved termin, og dette vil påvirke resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
kun vaginal misoprostol 25 μg tabletter vil blive anvendt til induktion af laur

Misoprostol alene vil blive gentaget hver 4. time i begge grupper i maksimalt 5 doser, når Bishop score >8, brud på membraner eller forekomst af veer.

Cervikal evaluering vil blive udført ved hjælp af Bishop's score. En score < 5 vil blive taget, da ugunstig Cervix vil blive betegnet som rippet, når Bishop's score er lig med 8 eller mere.

Undersøgelsens endepunkt vil være påbegyndelse af den aktive fase af 1. fødslens fase, som begynder fra 6 cm til fuld cervikal dilatation

Andre navne:
  • vaginal misoprostol og vaginal østradiol
Aktiv komparator: kombineret vaginal misoprostol og østradiol
vaginal misoprostol 25 μg (Vagiprost) tabletter med vaginal østradiol 150 ml creme vil blive påført til induktion af laur

Misoprostol alene vil blive gentaget hver 4. time i begge grupper i maksimalt 5 doser, når Bishop score >8, brud på membraner eller forekomst af veer.

Cervikal evaluering vil blive udført ved hjælp af Bishop's score. En score < 5 vil blive taget, da ugunstig Cervix vil blive betegnet som rippet, når Bishop's score er lig med 8 eller mere.

Undersøgelsens endepunkt vil være påbegyndelse af den aktive fase af 1. fødslens fase, som begynder fra 6 cm til fuld cervikal dilatation

Andre navne:
  • vaginal misoprostol og vaginal østradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af fødsel med lukket livmoderhals
Tidsramme: fra 0 timer til 14 timer efter induktion af veer
vurdering af livmodersammentrækninger og cervikal åbning af de gravide kvinder, der i øjeblikket ikke er i fødsel, for at hjælpe dem med at nå en normal vaginal fødselsproces.
fra 0 timer til 14 timer efter induktion af veer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele leveringstiden efter indsættelse af fødsel.
Tidsramme: fra 0 timer til slutningen af ​​leveringen

Hele tiden fra induktion til afslutningen af ​​vaginal veer med komplikationer, der kan opstå som:

-uterin hyperstimulering, postpartum blødning, ruptur af livmoderen og neonatal morbiditet, føtal nød og føtal hypoxi.

fra 0 timer til slutningen af ​​leveringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalsen; Graviditet

Kliniske forsøg med Vaginal tablet

3
Abonner