Badanie porównawcze między tylko misoprostolem dopochwowym a mizoprostolem dopochwowym i kremem estradiolowym
Badanie porównawcze między stosowaniem samego Mizoprostolu dopochwowego a stosowaniem Mizoprostolu dopochwowego i kremu estradiolowego do indukcji porodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Indukcja porodu (IOL) to proces inicjowania skurczów u kobiet w ciąży, które obecnie nie rodzą, aby pomóc im osiągnąć poród drogą pochwową w ciągu 24 do 48 godzin. Dojrzewanie szyjki macicy jest jedną z metod stosowanych do indukcji porodu; jest to „stosowanie środków farmakologicznych lub innych w celu zmiękczenia, zatarcia lub rozszerzenia szyjki macicy w celu zwiększenia prawdopodobieństwa porodu drogą pochwową”. Dwie główne techniki dojrzewania szyjki macicy to interwencje mechaniczne (np. wprowadzenie cewników balonowych) oraz podanie środków farmakologicznych (np. prostaglandyny). Prostaglandyny są jedną z preferowanych metod dojrzewania szyjki macicy, w tym środki dinoproston i mizoprostol
. W połowie lat osiemdziesiątych prostaglandyny stały się najskuteczniejszymi środkami farmakologicznymi do wywoływania porodu, gdy szyjka macicy jest nierozerwana. Stwierdzono, że droga dopochwowa jest najbardziej akceptowalna, zapewniając dobrą skuteczność i akceptację dla rodzącej i jest obecnie preferowanym wyborem.
W ciągu ostatnich 15 lat głównym celem indukcji porodu było wprowadzenie mizoprostolu, prostaglandyny E1 (PGE1), która w przeciwieństwie do prostglandyn E2 (PGE2) jest stabilna w temperaturze pokojowej i skuteczna, jeśli była przyjmowana doustnie. Jest również znacznie tańszy niż alternatywna prostaglandyna.
Wraz ze stale rosnącym stężeniem estrogenu w krążeniu matki, prowadzącym do ciąży w terminie, przekonanie, że może to być wyzwalacz początku porodu spontanicznego, skłoniło badania do zbadania estrogenów do indukcji porodu.
Wykazano, że żel estradiolowy podaje się pozaowodniowo, doszyjkowo lub dopochwowo lub estradiol domięśniowo, a żel estradiolowy pozaowodniowo powoduje pewną poprawę przychylności szyjki macicy przy minimalnej stymulacji mięśniówki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amira M Ahmed, MSC
- Numer telefonu: +201090904528
- E-mail: dr_amiramaher@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rania G Anwar, Lecturer
- Numer telefonu: +2012832627054
- E-mail: dr.raniagamal2015@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- .Fekria A Salama, Professor
- Numer telefonu: +201092934978
- E-mail: dr_amiramaher@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mortada S Ahmed, Professor
- Numer telefonu: +201001267054
- E-mail: Mortada.elsayed80@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 36:41 tygodni.
- Ciąża pojedyncza.
- Brak bólu porodowego.
- Żywy płód z prezentacją głowową.
- Masa płodu < 4 k.gs.
- Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych macicy.
- Żadnych anomalii alkoholowych.
- Wynik gońca < 5.
Kryteria wyłączenia:
- - Ciąża mnoga. jest jednym z przeciwwskazań do indukcji porodu, ponieważ może spowodować pęknięcie macicy.
- Nieprawidłowości alkoholowe. jedno z przeciwwskazań do indukcji porodu, ponieważ może powodować zagrożenie płodu.
- Nieprawidłowe wskaźniki dopplerowskie tętnicy pępowinowej lub test niestresowy, ponieważ wskazują one na zagrożenie płodu.
- Masa płodu > 4 kg.as makrosomia jest wskazaniem do cięcia cesarskiego z obawy przed dystocją barkową.
- Przebyta operacja macicy.przeciwwskazanie do indukcji porodu z obawy przed pęknięciem macicy.
- Pacjent z astmą lub kobiety z alergią na prostaglandyny lub steroidy.
- Prezentacja bez wierzchołków. przeciwwskazanie do indukcji porodu, ponieważ może spowodować pęknięcie macicy.
- Powikłania płodu lub matki, które mogą spowodować cesarskie cięcie.
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu.często indukcja porodu u kobiet z martwym płodem jest wykonywana przed terminem, gdy macica może być mniej wrażliwa na macicę niż w terminie, co wpłynie na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mizoprostol dopochwowy
do indukcji porodu stosuje się wyłącznie mizoprostol dopochwowy w tabletkach 25 μg
|
Sam mizoprostol będzie powtarzany co 4 godziny w obu grupach maksymalnie po 5 dawek, osiągając >8 punktów w skali Bishopa, pęknięcie błon płodowych lub wystąpienie bólu porodowego. Ocena szyjki macicy zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Bishopa. Wynik < 5 zostanie uznany za niekorzystny. Szyjka macicy zostanie uznana za pękniętą, gdy wynik Bishopa będzie równy 8 lub więcej. Punktem końcowym badania będzie rozpoczęcie aktywnej fazy I fazy porodu, która rozpoczyna się od 6 cm do pełnego rozwarcia szyjki macicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: połączony dopochwowy mizoprostol i estradiol
mizoprostol dopochwowy 25 μg (Vagiprost) tabletki z estradiolem dopochwowym 150 ml krem będzie stosowany do indukcji porodu
|
Sam mizoprostol będzie powtarzany co 4 godziny w obu grupach maksymalnie po 5 dawek, osiągając >8 punktów w skali Bishopa, pęknięcie błon płodowych lub wystąpienie bólu porodowego. Ocena szyjki macicy zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Bishopa. Wynik < 5 zostanie uznany za niekorzystny. Szyjka macicy zostanie uznana za pękniętą, gdy wynik Bishopa będzie równy 8 lub więcej. Punktem końcowym badania będzie rozpoczęcie aktywnej fazy I fazy porodu, która rozpoczyna się od 6 cm do pełnego rozwarcia szyjki macicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukcja porodu przy zamkniętej szyjce macicy
Ramy czasowe: od 0 godzin do 14 godzin po indukcji porodu
|
ocena skurczów macicy i rozwarcia szyjki macicy ciężarnych samic, które aktualnie nie rodzą, w celu ułatwienia im dojścia do normalnego przebiegu porodu drogą pochwową.
|
od 0 godzin do 14 godzin po indukcji porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cały czas dostawy po indukcji porodu.
Ramy czasowe: od 0 godzin do końca dostawy
|
Cały czas od indukcji do zakończenia porodu pochwowego z powikłaniami, które mogą wystąpić jak: - hiperstymulacja macicy, krwotok poporodowy, pęknięcie macicy i zachorowalność noworodków, niepokój płodu i niedotlenienie płodu. |
od 0 godzin do końca dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .