Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie pouze mezi vaginálním misoprostolem a vaginálním misoprostolem a estradiolovým krémem

23. března 2022 aktualizováno: Amira Maher, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi použitím pouze vaginálního misoprostolu a použitím vaginálního misoprostolu a estradiolového krému k indukci porodu

Porovnat bezpečnost a účinnost vaginálního misoprostolu s kombinovaným vaginálním misoprostolem a estradiolem pro indukci porodu u nepříznivého děložního čípku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukce porodu (IOL) je proces iniciace kontrakcí těhotných osob, které v současné době nerodí, aby jim pomohl dosáhnout vaginálního porodu během 24 až 48 hodin. Cervikální dozrávání je jednou z metod používaných pro vyvolání porodu; je to „použití farmakologických nebo jiných prostředků ke změkčení, vymazání nebo dilataci děložního čípku ke zvýšení pravděpodobnosti vaginálního porodu“. Dvě hlavní techniky cervikálního dozrávání jsou mechanické zásahy (např. zavádění balónkových katétrů) a aplikace farmakologických činidel (např. prostaglandiny). Prostaglandiny jsou jednou z preferovaných metod cervikálního dozrávání, včetně látek dinoproston a misoprostol

. V polovině 80. let se prostaglandiny prosadily jako nejúčinnější farmakologické látky pro vyvolání porodu, když není děložní hrdlo roztrženo. Bylo zjištěno, že vaginální cesta je nejpřijatelnější, poskytuje dobrou účinnost a přijatelnost pro rodičku, a nyní je preferovanou volbou.

Během posledních 15 let bylo hlavním středem pozornosti při indukci porodu zavedení misoprostolu, prostaglandinů E1 (PGE1), který je na rozdíl od prostaglandinů E2 (PGE2) stabilní při pokojové teplotě a je účinný, pokud byl užíván perorálně. Je také výrazně levnější než alternativní prostaglandin.

Vzhledem k tomu, že stále se zvyšující koncentrace estrogenu v mateřském oběhu vedly k předčasnému těhotenství, vedla víra, že by to mohl být spouštěč pro nástup spontánního porodu, studie k prozkoumání estrogenů pro indukci porodu.

Estradiolový gel poskytuje extra-amniotický, endocervikální nebo vaginální estradiol nebo estradiol intramuskulárně a estradiolový gel extra-amniotický prokázal určitou zlepšenou cervikální příznivost s minimální myometriální stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 36:41 týdnů.
  • Singleton těhotenství.
  • Absence porodních bolestí.
  • Živý plod s cefalickou prezentací.
  • Hmotnost plodu < 4 k.g.
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky na děloze.
  • Žádné abnormality alkoholu.
  • Bishop skóre < 5.

Kritéria vyloučení:

  • - Mnohočetná těhotenství. jedna z kontraindikací indukce porodu, protože může způsobit rupturu dělohy.
  • Abnormality likéru. Jedna z kontraindikací indukce porodu, protože může způsobit fetální tíseň.
  • Abnormální dopplerovské indexy umbilikální arterie nebo nezátěžový test, protože tyto indikují fetální tíseň.
  • Hmotnost plodu > 4 kg makrosomie je indikací císařského řezu ze strachu z dystokie ramene.
  • Předchozí operace dělohy.kontraindikace vyvolání porodu pro strach z ruptury dělohy.
  • Astmatický pacient nebo ženy s alergií na prostaglandiny nebo steroidy.
  • Nevertexová prezentace. kontraindikace indukce porodu, protože může způsobit rupturu dělohy.
  • Fetální nebo mateřské komplikace, které mohou způsobit císařský řez.
  • Intrauterinní smrt plodu.často indukce porodu u žen s mrtvým plodem se provádí před termínem, kdy může děloha méně reagovat na uterotoniku než v termínu, což ovlivní výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vaginální misoprostol
pouze vaginální misoprostol 25 μg tablety budou aplikovány na indukci laoru
Lék: Vaginální tablet

Samotný misoprostol bude opakován každé 4 hodiny v obou skupinách pro maximálně 5 dávek, dosažení Bishopova skóre >8, ruptury blan nebo výskytu porodních bolestí.

Cervikální hodnocení bude provedeno pomocí Bishopova skóre. Skóre < 5 bude považováno za nepříznivé. Cervix bude označen jako roztržený, když se Bishopovo skóre rovná 8 nebo více.

Cílem studie bude zahájení aktivní fáze 1. doby porodní, která začíná od 6 cm do úplné dilatace děložního hrdla

Ostatní jména:
  • vaginální misoprostol a vaginální estradiol
Aktivní komparátor: kombinovaný vaginální misoprostol a estradiol
vaginální misoprostol 25 μg (Vagiprost) tablety s vaginálním estradiolem 150 ml krém bude aplikován na indukci laury
Lék: Vaginální tablet

Samotný misoprostol bude opakován každé 4 hodiny v obou skupinách pro maximálně 5 dávek, dosažení Bishopova skóre >8, ruptury blan nebo výskytu porodních bolestí.

Cervikální hodnocení bude provedeno pomocí Bishopova skóre. Skóre < 5 bude považováno za nepříznivé. Cervix bude označen jako roztržený, když se Bishopovo skóre rovná 8 nebo více.

Cílem studie bude zahájení aktivní fáze 1. doby porodní, která začíná od 6 cm do úplné dilatace děložního hrdla

Ostatní jména:
  • vaginální misoprostol a vaginální estradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolání porodu s uzavřeným děložním čípkem
Časové okno: od 0 hodin do 14 hodin po indukci porodu
hodnocení děložních kontrakcí a otevření děložního hrdla u těhotných žen, které v současné době nerodí, aby se jim pomohlo dosáhnout normálního procesu vaginálního porodu.
od 0 hodin do 14 hodin po indukci porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celá dodací lhůta po vyvolání porodu.
Časové okno: od 0 hodin do konce dodávky

Po celou dobu od indukce do konce vaginálního porodu s komplikacemi, které mohou nastat jako:

- hyperstimulace dělohy, poporodní krvácení, ruptura dělohy a neonatální morbidita, fetální distres a fetální hypoxie.
od 0 hodin do konce dodávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čípek; Těhotenství

Klinické studie na Vaginální tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit