Étude comparative entre le misoprostol vaginal uniquement et le misoprostol vaginal et la crème d'estradiol
Étude comparative entre l'utilisation du misoprostol vaginal uniquement et l'utilisation du misoprostol vaginal et de la crème d'estradiol pour le déclenchement du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'induction du travail (IOL) est le processus d'initiation des contractions des femmes enceintes qui ne sont pas actuellement en travail, pour les aider à obtenir un accouchement vaginal dans les 24 à 48 heures. La maturation cervicale est l'une des méthodes utilisées pour l'induction du travail; c'est "l'utilisation de moyens pharmacologiques ou autres pour adoucir, effacer ou dilater le col de l'utérus afin d'augmenter la probabilité d'un accouchement vaginal". Les deux principales techniques de maturation cervicale sont les interventions mécaniques (par ex. l'insertion de cathéters à ballonnet) et l'application d'agents pharmacologiques (par ex. prostaglandines). Les prostaglandines sont l'une des méthodes préférées pour la maturation cervicale, y compris les agents dinoprostone et misoprostol
. Au milieu des années 1980, les prostaglandines s'étaient imposées comme les agents pharmacologiques les plus efficaces pour déclencher le travail lorsque le col de l'utérus n'est pas déchiré. La voie vaginale s'est avérée la plus acceptable, offrant une bonne efficacité et une bonne acceptabilité pour la parturiente et c'est maintenant le choix préféré.
Au cours des 15 dernières années, l'introduction du misoprostol, les prostaglandines E1 (PGE1) qui, contrairement aux prostglandines E2 (PGE2), sont stables à température ambiante et efficaces s'ils sont pris par voie orale, a été au centre de l'attention pour l'induction du travail. Il est également considérablement moins cher que la prostaglandine alternative.
Avec les concentrations toujours croissantes d'œstrogènes dans la circulation maternelle conduisant à une grossesse à terme, la croyance que cela pourrait être un déclencheur du début du travail spontané a conduit les études à explorer les œstrogènes pour l'induction du travail.
Le gel d'estradiol donne de l'estradiol extra-amniotique, endocervical ou vaginal ou de l'estradiol par voie intramusculaire et il a été démontré que le gel d'estradiol extra-amniotique produit une amélioration de la faveur cervicale avec une stimulation myométriale minimale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amira M Ahmed, MSC
- Numéro de téléphone: +201090904528
- E-mail: dr_amiramaher@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rania G Anwar, Lecturer
- Numéro de téléphone: +2012832627054
- E-mail: dr.raniagamal2015@yahoo.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- .Fekria A Salama, Professor
- Numéro de téléphone: +201092934978
- E-mail: dr_amiramaher@yahoo.com
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Contact:
- Mortada S Ahmed, Professor
- Numéro de téléphone: +201001267054
- E-mail: Mortada.elsayed80@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel36:41 semaines.
- Grossesse unique.
- Absence de douleurs de travail.
- Fœtus vivant à présentation céphalique.
- Poids fœtal < 4 kg.
- Aucune intervention chirurgicale utérine antérieure.
- Aucune anomalie de l'alcool.
- Score de Bishop < 5.
Critère d'exclusion:
- - Gestations multiples. l'une des contre-indications du déclenchement du travail car il peut provoquer une rupture de l'utérus.
- Anomalies de l'alcool.l'une des contre-indications de l'induction du travail car elle peut provoquer une détresse fœtale.
- Indices Doppler anormaux de l'artère ombilicale ou test de non-stress car ceux-ci indiquent une détresse fœtale.
- Poids fœtal > 4 kgs.as la macrosomie est une indication de césarienne par crainte de dystocie des épaules.
- Chirurgie utérine antérieure. contre-indication au déclenchement du travail par crainte de rupture utérine.
- Patient asthmatique ou femme allergique aux prostaglandines ou aux stéroïdiens.
- Présentation non vertex. contre-indication de l'induction du travail car elle peut provoquer une rupture de l'utérus.
- Complications fœtales ou maternelles pouvant entraîner une césarienne.
- Mort fœtale intra-utérine. souvent le déclenchement du travail chez les femmes dont le fœtus est mort est effectué avant terme lorsque l'utérus peut être moins réactif aux utérotoniques qu'il ne l'est à terme et cela affectera les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: misoprostol vaginal
seuls les comprimés vaginaux de misoprostol 25 μg seront appliqués pour l'induction du laour
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Le misoprostol seul sera répété toutes les 4 h dans les deux groupes pour un maximum de 5 doses, atteignant un score de Bishop > 8, rupture des membranes ou survenue de douleurs de travail. L'évaluation cervicale se fera à l'aide du score de Bishop. Un score < 5 sera considéré comme défavorable. Le col de l'utérus sera qualifié de déchiré lorsque le score de Bishop est égal ou supérieur à 8. Le point final de l'étude sera l'initiation de la phase active du 1er stade du travail qui commence de 6 cm à la dilatation cervicale complète
Autres noms:
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Comparateur actif: misoprostol vaginal combiné et estradiol
des comprimés vaginaux de misoprostol 25 μg (Vagiprost) avec une crème vaginale d'estradiol 150 ml seront appliqués pour l'induction du laour
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Le misoprostol seul sera répété toutes les 4 h dans les deux groupes pour un maximum de 5 doses, atteignant un score de Bishop > 8, rupture des membranes ou survenue de douleurs de travail. L'évaluation cervicale se fera à l'aide du score de Bishop. Un score < 5 sera considéré comme défavorable. Le col de l'utérus sera qualifié de déchiré lorsque le score de Bishop est égal ou supérieur à 8. Le point final de l'étude sera l'initiation de la phase active du 1er stade du travail qui commence de 6 cm à la dilatation cervicale complète
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclenchement du travail avec col fermé
Délai: de 0 heures à 14 heures après le déclenchement du travail
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évaluation des contractions utérines et de l'ouverture cervicale des femmes enceintes qui ne sont pas actuellement en travail, pour les aider à atteindre un processus d'accouchement vaginal normal.
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de 0 heures à 14 heures après le déclenchement du travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'ensemble du délai de livraison après l'induction du travail.
Délai: de 0 heures à la fin de la livraison
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Tout le temps depuis le déclenchement jusqu'à la fin du travail vaginal avec des complications pouvant survenir comme : -hyperstimulation utérine, hémorragie post-partum, rupture de l'utérus et morbidité néonatale, détresse fœtale et hypoxie fœtale. |
de 0 heures à la fin de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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