Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus vain emättimen misoprostolin ja emättimen misoprostolin ja estradiolivoiteen välillä

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Amira Maher, Ain Shams University

Vertaileva tutkimus vain emättimen misoprostolin ja emättimen misoprostolin ja estradiolivoiteen käytön välillä synnytyksen käynnistämiseen

Vertaa emättimen misoprostolin turvallisuutta ja tehokkuutta emättimen misoprostolin ja estradiolin yhdistelmään synnytyksen induktiossa epäsuotuisassa kohdunkaulassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen induktio (IOL) on prosessi, jossa käynnistetään supistukset raskaana olevilla henkilöillä, jotka eivät ole tällä hetkellä synnyttämässä, jotta he voivat saavuttaa emättimen synnytyksen 24–48 tunnin sisällä. Kohdunkaulan kypsytys on yksi synnytyksen induktiomenetelmistä; se on "farmakologisten tai muiden keinojen käyttöä kohdunkaulan pehmentämiseksi, poistamiseksi tai laajentamiseksi emättimen synnytyksen todennäköisyyden lisäämiseksi". Kaksi tärkeintä kohdunkaulan kypsymistekniikkaa ovat mekaaniset interventiot (esim. pallokatetrien asettaminen) ja farmakologisten aineiden (esim. prostaglandiinit). Prostaglandiinit ovat yksi edullisista kohdunkaulan kypsytysmenetelmistä, mukaan lukien aineet dinoprostoni ja misoprostoli

. 1980-luvun puoliväliin mennessä prostaglandiinit olivat vakiintuneet tehokkaimpina farmakologisina aineina synnytyksen käynnistämiseen, kun kohdunkaula on auki. Emättimen reitti todettiin hyväksyttävimmäksi, joka tarjoaa hyvän tehon ja hyväksyttävyyden synnyttäjälle ja se on nyt suosituin valinta.

Viimeisten 15 vuoden aikana synnytyksen induktiossa huomion kohteena on ollut misoprostolin, prostaglandiinien E1 (PGE1) käyttöönotto, joka, toisin kuin prostglandiiniE2 (PGE2), on stabiili huoneenlämmössä ja on tehokas, jos se otetaan suun kautta. Se on myös huomattavasti halvempi kuin vaihtoehtoinen prostaglandiini.

Äidin verenkierrossa jatkuvasti kasvavat estrogeenipitoisuudet, jotka johtavat kestiseen raskauteen, usko, että tämä voisi laukaista spontaanin synnytyksen, johti tutkimuksiin tutkimaan estrogeenia synnytyksen käynnistämiseen.

Estradioligeelin on osoitettu parantavan kohdunkaulan toimintaa minimaalisella myometriumin stimulaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • ain shams University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 36:41 viikkoa.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Synnytyskivun puuttuminen.
  • Elävä sikiö, jolla on päällinen esitys.
  • Sikiön paino < 4 kg.
  • Ei aikaisempia kohdun kirurgisia toimenpiteitä.
  • Ei alkoholin poikkeavuuksia.
  • Bishop-pisteet < 5.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Useita raskauksia. Yksi synnytyksen käynnistämisen vasta-aiheista, koska se voi aiheuttaa kohdun repeämän.
  • Alkoholin poikkeavuudet.yksi synnytyksen käynnistämisen vasta-aiheista, koska se voi aiheuttaa sikiölle kärsimystä.
  • Epänormaalit napavaltimon Doppler-indeksit tai ei-stressitesti, koska ne osoittavat sikiön ahdistusta.
  • Sikiön paino > 4 kg.as makrosomia on merkki keisarinleikkauksesta olkapään dystocian pelossa.
  • Aiempi kohdun leikkaus. vasta-aihe synnytyksen käynnistämiseen kohdun repeämisen pelosta.
  • Astmapotilas tai nainen, joka on allerginen prostaglandiineille tai steroideille.
  • Ei-vertex-esitys. synnytyksen käynnistämisen vasta-aihe, koska se voi aiheuttaa kohdun repeämän.
  • Sikiön tai äidin komplikaatiot, jotka voivat aiheuttaa keisarinleikkauksen.
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema. usein synnytyksen induktio naisilla, joilla on kuollut sikiö, suoritetaan ennen sikiötä, jolloin kohtu saattaa olla vähemmän herkkä uterotonisille aineille kuin aikakaudella, ja tämä vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vaginaalinen misoprostoli
vain emättimen misoprostolia 25 μg tabletteja käytetään väsymyksen induktioon
Lääke: Emättimen tabletti

Pelkkä misoprostoli toistetaan 4 tunnin välein molemmissa ryhmissä enintään 5 annosta, jolloin Bishop-pistemäärä on >8, kalvojen repeämä tai synnytyskipu.

Kohdunkaulan arviointi tehdään Bishopin pistemäärän avulla. Pistemäärä < 5 katsotaan epäsuotuisaksi kohdunkaulaksi, kun Bishopin pistemäärä on 8 tai enemmän.

Tutkimuksen päätepiste on synnytyksen ensimmäisen vaiheen aktiivisen vaiheen alkaminen, joka alkaa 6 cm:stä täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen

Muut nimet:
  • vaginaalinen misoprostoli ja vaginaalinen estradioli
Active Comparator: emättimen misoprostolin ja estradiolin yhdistelmä
emättimen misoprostoli 25 μg (Vagiprost) tabletit emättimen estradioli 150 ml emulsiovoiteen kanssa levitetään väsymyksen induktioon
Lääke: Emättimen tabletti

Pelkkä misoprostoli toistetaan 4 tunnin välein molemmissa ryhmissä enintään 5 annosta, jolloin Bishop-pistemäärä on >8, kalvojen repeämä tai synnytyskipu.

Kohdunkaulan arviointi tehdään Bishopin pistemäärän avulla. Pistemäärä < 5 katsotaan epäsuotuisaksi kohdunkaulaksi, kun Bishopin pistemäärä on 8 tai enemmän.

Tutkimuksen päätepiste on synnytyksen ensimmäisen vaiheen aktiivisen vaiheen alkaminen, joka alkaa 6 cm:stä täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen

Muut nimet:
  • vaginaalinen misoprostoli ja vaginaalinen estradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen induktio suljetulla kohdunkaulalla
Aikaikkuna: 0 tunnista 14 tuntiin synnytyksen aloittamisen jälkeen
Kohdun supistusten ja kohdunkaulan avautumisen arviointi raskaana oleville naisille, jotka eivät ole tällä hetkellä synnyttämässä, jotta he pääsevät normaaliin emättimen synnytysprosessiin.
0 tunnista 14 tuntiin synnytyksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko toimitusaika synnytyksen aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0 tunnista toimituksen loppuun

Koko aika induktiosta emättimen synnytyksen loppuun asti komplikaatioineen, joita voi esiintyä kuten:

- kohdun hyperstimulaatio, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kohdun repeämä ja vastasyntyneiden sairastuvuus, sikiön ahdistus ja sikiön hypoksia.
0 tunnista toimituksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (NavyGHB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaula; Raskaus

Kliiniset tutkimukset Emättimen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa