- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05306405
Sammenlignende studie mellom bare vaginal misoprostol og vaginal misoprostol og østradiolkrem
Sammenlignende studie mellom bruk av kun vaginal misoprostol og bruk av vaginal misoprostol og østradiolkrem for induksjon av fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel (IOL) er prosessen med å sette i gang sammentrekninger av gravide personer som for øyeblikket ikke er i fødsel, for å hjelpe dem med å oppnå vaginal fødsel innen 24 til 48 timer. Livmorhalsmodning er en av metodene som brukes til arbeidsinduksjon; det er "bruk av farmakologiske eller andre midler for å myke opp, utslette eller utvide livmorhalsen for å øke sannsynligheten for en vaginal fødsel". De to viktigste teknikkene for modning av livmorhalsen er mekaniske inngrep (f.eks. innsetting av ballongkatetre), og påføring av farmakologiske midler (f.eks. prostaglandiner). Prostaglandiner er en av de foretrukne metodene for livmorhalsmodning, inkludert midlene dinoprostone og misoprostol
. På midten av 1980-tallet hadde prostaglandiner blitt etablert som de mest effektive farmakologiske midlene for å indusere fødsel når livmorhalsen er frigjort. Den vaginale ruten ble funnet å være den mest akseptable, og gir god effekt og akseptabilitet for den fødende, og det er det foretrukne valget nå.
I løpet av de siste 15 årene har introduksjonen av misoprostol, prostaglandineneE1(PGE1), som, i motsetning til prostglandinsE2 (PGE2), er stabile ved romtemperatur, og det er effektivt dersom det ble tatt oralt, vært hovedfokuset for fødselsinduksjon. Det er også betydelig billigere enn alternativet prostaglandin.
Med de stadig økende konsentrasjonene av østrogen i mors sirkulasjon som fører til termin graviditet, førte troen på at dette kunne være en utløser for utbruddet av spontan fødsel studiene til å utforske østrogener for induksjon av fødsel.
Østradiol gel gir ekstra--amniotisk, endocervikalt eller vaginalt eller østradiol intramuskulært og østradiol gel ekstra-amnion har vist seg å gi noe forbedret cervikal favorabilitet med minimal myometrial stimulering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira M Ahmed, MSC
- Telefonnummer: +201090904528
- E-post: dr_amiramaher@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rania G Anwar, Lecturer
- Telefonnummer: +2012832627054
- E-post: dr.raniagamal2015@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- .Fekria A Salama, Professor
- Telefonnummer: +201092934978
- E-post: dr_amiramaher@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Mortada S Ahmed, Professor
- Telefonnummer: +201001267054
- E-post: Mortada.elsayed80@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 36:41 uker.
- Singleton graviditet.
- Fravær av fødselssmerter.
- Levende foster med cefalisk presentasjon.
- Fostervekt < 4 kg.
- Ingen tidligere livmorkirurgiske prosedyrer.
- Ingen alkoholavvik.
- Biskopscore <5.
Ekskluderingskriterier:
- - Flere svangerskap. en av kontraindikasjonene for induksjon av fødsel, da det kan forårsake ruptur av livmoren.
- Alkoholabnormiteter. En av kontraindikasjonene for induksjon av fødsel, da det kan forårsake føtal plager.
- Unormal navlearterie-doppler-indekser eller ikke-stresstest da disse indikerer fosterbesvær.
- Fostervekt > 4 kg.as makrosomi er en indikasjon på keisersnitt av frykt for skulderdystoki.
- Tidligere livmoroperasjon.kontraindikasjon for fødselsinduksjon av frykt for livmorruptur.
- Astmatisk pasient eller kvinner med allergi mot prostaglandiner eller steroider.
- Ikke-vertex presentasjon.kontraindikasjon for fødselsinduksjon da det kan forårsake ruptur livmor.
- Foster- eller morskomplikasjoner som kan forårsake keisersnitt.
- Intrauterin fosterdød.ofte induksjon av fødsel hos kvinner med et dødt foster utføres før termin når livmoren kan reagere mindre på uterotonikk enn ved termin, og dette vil påvirke resultatene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
kun vaginal misoprostol 25 μg tabletter vil bli brukt for induksjon av laur
|
Misoprostol alene vil bli gjentatt hver 4. time i begge grupper i maksimalt 5 doser, med Bishop-score >8, brudd på membraner eller forekomst av fødselssmerter. Livmorhalsevaluering vil bli gjort ved hjelp av Bishop's score. En poengsum < 5 vil bli tatt som ugunstig livmorhals vil bli betegnet som revet når biskopens poengsum er lik 8 eller mer. Endepunktet for studien vil være initiering av aktiv fase av første stadium av fødselen som starter fra 6 cm til full cervikal dilatasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kombinert vaginal misoprostol og østradiol
vaginal misoprostol 25 μg (Vagiprost) tabletter med vaginal østradiol 150 ml krem vil bli brukt for induksjon av laur
|
Misoprostol alene vil bli gjentatt hver 4. time i begge grupper i maksimalt 5 doser, med Bishop-score >8, brudd på membraner eller forekomst av fødselssmerter. Livmorhalsevaluering vil bli gjort ved hjelp av Bishop's score. En poengsum < 5 vil bli tatt som ugunstig livmorhals vil bli betegnet som revet når biskopens poengsum er lik 8 eller mer. Endepunktet for studien vil være initiering av aktiv fase av første stadium av fødselen som starter fra 6 cm til full cervikal dilatasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon av fødsel med lukket livmorhals
Tidsramme: fra 0 timer til 14 timer etter induksjon av fødsel
|
vurdering av livmorsammentrekninger og livmorhalsåpning hos gravide kvinner som for øyeblikket ikke er i fødsel, for å hjelpe dem med å nå normal vaginal fødselsprosess.
|
fra 0 timer til 14 timer etter induksjon av fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele leveringstiden etter induksjon av fødsel.
Tidsramme: fra 0 timer til slutten av leveransen
|
Hele tiden fra induksjon til slutten av vaginal fødsel med komplikasjoner som kan oppstå som: -uterin hyperstimulering, postpartum blødning, ruptur av livmoren og neonatal morbiditet, fosterproblemer og fosterhypoksi. |
fra 0 timer til slutten av leveransen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .