Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom bare vaginal misoprostol og vaginal misoprostol og østradiolkrem

23. mars 2022 oppdatert av: Amira Maher, Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom bruk av kun vaginal misoprostol og bruk av vaginal misoprostol og østradiolkrem for induksjon av fødsel

For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til vaginal misoprostol med kombinert vaginal misoprostol og østradiol for induksjon av fødsel i ugunstig livmorhals

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av fødsel (IOL) er prosessen med å sette i gang sammentrekninger av gravide personer som for øyeblikket ikke er i fødsel, for å hjelpe dem med å oppnå vaginal fødsel innen 24 til 48 timer. Livmorhalsmodning er en av metodene som brukes til arbeidsinduksjon; det er "bruk av farmakologiske eller andre midler for å myke opp, utslette eller utvide livmorhalsen for å øke sannsynligheten for en vaginal fødsel". De to viktigste teknikkene for modning av livmorhalsen er mekaniske inngrep (f.eks. innsetting av ballongkatetre), og påføring av farmakologiske midler (f.eks. prostaglandiner). Prostaglandiner er en av de foretrukne metodene for livmorhalsmodning, inkludert midlene dinoprostone og misoprostol

. På midten av 1980-tallet hadde prostaglandiner blitt etablert som de mest effektive farmakologiske midlene for å indusere fødsel når livmorhalsen er frigjort. Den vaginale ruten ble funnet å være den mest akseptable, og gir god effekt og akseptabilitet for den fødende, og det er det foretrukne valget nå.

I løpet av de siste 15 årene har introduksjonen av misoprostol, prostaglandineneE1(PGE1), som, i motsetning til prostglandinsE2 (PGE2), er stabile ved romtemperatur, og det er effektivt dersom det ble tatt oralt, vært hovedfokuset for fødselsinduksjon. Det er også betydelig billigere enn alternativet prostaglandin.

Med de stadig økende konsentrasjonene av østrogen i mors sirkulasjon som fører til termin graviditet, førte troen på at dette kunne være en utløser for utbruddet av spontan fødsel studiene til å utforske østrogener for induksjon av fødsel.

Østradiol gel gir ekstra--amniotisk, endocervikalt eller vaginalt eller østradiol intramuskulært og østradiol gel ekstra-amnion har vist seg å gi noe forbedret cervikal favorabilitet med minimal myometrial stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 36:41 uker.
  • Singleton graviditet.
  • Fravær av fødselssmerter.
  • Levende foster med cefalisk presentasjon.
  • Fostervekt < 4 kg.
  • Ingen tidligere livmorkirurgiske prosedyrer.
  • Ingen alkoholavvik.
  • Biskopscore <5.

Ekskluderingskriterier:

  • - Flere svangerskap. en av kontraindikasjonene for induksjon av fødsel, da det kan forårsake ruptur av livmoren.
  • Alkoholabnormiteter. En av kontraindikasjonene for induksjon av fødsel, da det kan forårsake føtal plager.
  • Unormal navlearterie-doppler-indekser eller ikke-stresstest da disse indikerer fosterbesvær.
  • Fostervekt > 4 kg.as makrosomi er en indikasjon på keisersnitt av frykt for skulderdystoki.
  • Tidligere livmoroperasjon.kontraindikasjon for fødselsinduksjon av frykt for livmorruptur.
  • Astmatisk pasient eller kvinner med allergi mot prostaglandiner eller steroider.
  • Ikke-vertex presentasjon.kontraindikasjon for fødselsinduksjon da det kan forårsake ruptur livmor.
  • Foster- eller morskomplikasjoner som kan forårsake keisersnitt.
  • Intrauterin fosterdød.ofte induksjon av fødsel hos kvinner med et dødt foster utføres før termin når livmoren kan reagere mindre på uterotonikk enn ved termin, og dette vil påvirke resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
kun vaginal misoprostol 25 μg tabletter vil bli brukt for induksjon av laur

Misoprostol alene vil bli gjentatt hver 4. time i begge grupper i maksimalt 5 doser, med Bishop-score >8, brudd på membraner eller forekomst av fødselssmerter.

Livmorhalsevaluering vil bli gjort ved hjelp av Bishop's score. En poengsum < 5 vil bli tatt som ugunstig livmorhals vil bli betegnet som revet når biskopens poengsum er lik 8 eller mer.

Endepunktet for studien vil være initiering av aktiv fase av første stadium av fødselen som starter fra 6 cm til full cervikal dilatasjon

Andre navn:
  • vaginal misoprostol og vaginal østradiol
Aktiv komparator: kombinert vaginal misoprostol og østradiol
vaginal misoprostol 25 μg (Vagiprost) tabletter med vaginal østradiol 150 ml krem ​​vil bli brukt for induksjon av laur

Misoprostol alene vil bli gjentatt hver 4. time i begge grupper i maksimalt 5 doser, med Bishop-score >8, brudd på membraner eller forekomst av fødselssmerter.

Livmorhalsevaluering vil bli gjort ved hjelp av Bishop's score. En poengsum < 5 vil bli tatt som ugunstig livmorhals vil bli betegnet som revet når biskopens poengsum er lik 8 eller mer.

Endepunktet for studien vil være initiering av aktiv fase av første stadium av fødselen som starter fra 6 cm til full cervikal dilatasjon

Andre navn:
  • vaginal misoprostol og vaginal østradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon av fødsel med lukket livmorhals
Tidsramme: fra 0 timer til 14 timer etter induksjon av fødsel
vurdering av livmorsammentrekninger og livmorhalsåpning hos gravide kvinner som for øyeblikket ikke er i fødsel, for å hjelpe dem med å nå normal vaginal fødselsprosess.
fra 0 timer til 14 timer etter induksjon av fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele leveringstiden etter induksjon av fødsel.
Tidsramme: fra 0 timer til slutten av leveransen

Hele tiden fra induksjon til slutten av vaginal fødsel med komplikasjoner som kan oppstå som:

-uterin hyperstimulering, postpartum blødning, ruptur av livmoren og neonatal morbiditet, fosterproblemer og fosterhypoksi.

fra 0 timer til slutten av leveransen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere