Estudo comparativo entre misoprostol apenas vaginal e misoprostol vaginal e creme de estradiol
Estudo comparativo entre o uso apenas de misoprostol vaginal e o uso de misoprostol vaginal e creme de estradiol para indução do parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do trabalho de parto (LIO) é o processo de iniciar as contrações de mulheres grávidas que não estão em trabalho de parto, para ajudá-las a realizar o parto vaginal dentro de 24 a 48 horas. O amadurecimento cervical é um dos métodos utilizados para a indução do parto; é "o uso de meios farmacológicos ou outros para suavizar, apagar ou dilatar o colo do útero para aumentar a probabilidade de parto vaginal". As duas principais técnicas para o amadurecimento cervical são as intervenções mecânicas (p. inserção de cateteres de balão) e aplicação de agentes farmacológicos (por exemplo, prostaglandinas). As prostaglandinas são um dos métodos preferidos para amadurecimento cervical, incluindo os agentes dinoprostona e misoprostol
. Em meados da década de 1980, as prostaglandinas haviam se estabelecido como os agentes farmacológicos mais eficazes para induzir o parto quando o colo do útero não foi rompido. A via vaginal mostrou-se a mais aceitável, proporcionando boa eficácia e aceitabilidade para a parturiente e é a escolha preferida atualmente.
Durante os últimos 15 anos, a introdução do misoprostol, a prostaglandina E1 (PGE1) que, ao contrário da prostglandina E2 (PGE2), é estável à temperatura ambiente e eficaz se tomada por via oral, tem sido o principal foco de atenção para a indução do parto. Também é consideravelmente mais barato do que a prostaglandina alternativa.
Com as concentrações cada vez maiores de estrogênio na circulação materna levando à gravidez a termo, a crença de que isso poderia ser um gatilho para o início do trabalho de parto espontâneo levou os estudos a explorar os estrogênios para a indução do parto.
Demonstrou-se que o gel de estradiol extra-amniótico, endocervical ou vaginal ou estradiol intramuscular e o gel de estradiol extra-amniótico produzem alguma favorabilidade cervical melhorada com estimulação miometrial mínima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira M Ahmed, MSC
- Número de telefone: +201090904528
- E-mail: dr_amiramaher@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Rania G Anwar, Lecturer
- Número de telefone: +2012832627054
- E-mail: dr.raniagamal2015@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- .Fekria A Salama, Professor
- Número de telefone: +201092934978
- E-mail: dr_amiramaher@yahoo.com
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Contato:
- Mortada S Ahmed, Professor
- Número de telefone: +201001267054
- E-mail: Mortada.elsayed80@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional36:41 semanas.
- Gravidez única.
- Ausência de dor de parto.
- Feto vivo com apresentação cefálica.
- Peso fetal < 4 k.gs.
- Sem procedimentos cirúrgicos uterinos prévios.
- Sem anormalidades no licor.
- Pontuação do Bispo < 5.
Critério de exclusão:
- - Gestações múltiplas. uma das contraindicações da indução do parto, pois pode causar ruptura do útero.
- Anormalidades do liquor. uma das contra-indicações da indução do parto, pois pode causar sofrimento fetal.
- Índices anormais de Doppler da artéria umbilical ou teste sem estresse, pois indicam sofrimento fetal.
- Peso fetal > 4 kgs.as macrossomia é uma indicação de cesariana por medo de distocia de ombro.
- Cirurgia uterina prévia.contra-indicação da indução do parto por medo de ruptura uterina.
- Paciente asmático ou mulheres com alergia a prostaglandinas ou esteróides.
- Apresentação sem vértice.contra-indicação da indução do parto, pois pode causar ruptura do útero.
- Complicações fetais ou maternas que podem causar cesariana.
- Morte fetal intra-uterina. frequentemente a indução do parto em mulheres com feto morto é realizada antes do termo, quando o útero pode ser menos responsivo aos uterotônicos do que no termo e isso afetará os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: misoprostol vaginal
apenas comprimidos vaginais de 25 μg de misoprostol serão aplicados para indução do parto
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Misoprostol sozinho será repetido a cada 4 h em ambos os grupos por no máximo 5 doses, atingindo escore de Bishop >8, ruptura de membranas ou ocorrência de dor de parto. A avaliação cervical será feita usando o escore de Bishop. Uma pontuação < 5 será considerada desfavorável. O colo do útero será considerado rompido quando a pontuação do Bispo for igual ou superior a 8. O ponto final do estudo será o início da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto, que começa a partir de 6 cm até a dilatação cervical completa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: combinação de misoprostol e estradiol vaginal
misoprostol vaginal 25 μg (Vagiprost) comprimidos com estradiol 150 ml creme vaginal serão aplicados para indução do parto
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Misoprostol sozinho será repetido a cada 4 h em ambos os grupos por no máximo 5 doses, atingindo escore de Bishop >8, ruptura de membranas ou ocorrência de dor de parto. A avaliação cervical será feita usando o escore de Bishop. Uma pontuação < 5 será considerada desfavorável. O colo do útero será considerado rompido quando a pontuação do Bispo for igual ou superior a 8. O ponto final do estudo será o início da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto, que começa a partir de 6 cm até a dilatação cervical completa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indução do parto com colo do útero fechado
Prazo: de 0 horas a 14 horas após a indução do trabalho de parto
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avaliação das contrações uterinas e abertura cervical das mulheres grávidas que não estão em trabalho de parto, para ajudá-las a alcançar o processo normal de parto vaginal.
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de 0 horas a 14 horas após a indução do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todo o tempo de entrega após a indução do parto.
Prazo: de 0 horas até o final da entrega
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Todo o tempo desde a indução até o final do trabalho de parto vaginal com complicações que podem surgir como: -hiperestimulação uterina, hemorragia pós-parto, ruptura do útero e morbidade neonatal, sofrimento fetal e hipóxia fetal. |
de 0 horas até o final da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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