中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの治療のためのテリタシセプトの研究
2026年1月7日 更新者：Vor Biopharma
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス患者におけるテリタシセプトの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照 2 段階試験
この研究の目的は、中等度から重度の活動性 SLE の治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) は、不均一な症状と疾患経過を伴う慢性自己免疫疾患です。 医療の進歩にもかかわらず、SLE には、健康関連の生活の質 (HRQoL) の低下、持続的な疾患活動性、疾患の再燃、標準治療 (SOC) 治療への不耐性、および臓器損傷や合併症の発生など、満たされていない重要なニーズが依然として存在します。 - 罹患率。
テリタシセプトは、B リンパ球刺激因子 (BLyS) および増殖誘導リガンド (APRIL) を標的とする完全ヒト TACI-Fc 融合タンパク質です。BLyS および APRIL とそれらの細胞膜受容体 (TACI、BCMA、および BAFF-R) との相互作用をブロックします。 B 細胞の増殖と成熟を阻害し、免疫応答を抑制し、自己免疫症状を緩和する可能性があります。
この第 III 相試験は、世界の活動性 SLE 疾患患者集団におけるテリタシセプト 160 mg および 240 mg の有効性と安全性を評価するための 2 段階の操作上のシームレスな試験です。
- ステージ 1 - 成人 SLE 患者の国際コホートにおけるテリタシセプト 160 mg および 240 mg の有効性、安全性、薬物動態 (PK) および PD を評価するための用量範囲研究。
- ステージ 2 - ステージ 1 から選択されたテリタシセプトの用量を評価するための有効性確認試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Anniston, Alabama Site
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California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Mission Hills Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orange Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Thousands Oaks Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Miami, FL Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33765
- Tampa, Florida Site
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Wheaton, Maryland Site
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Grand Blanc Site
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Baytown Site
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Colleyville, Texas Site
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Houston Site
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- Waco Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
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Córdoba、アルゼンチン、X5000AVE
- Cordoba Site
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San Juan、アルゼンチン、5400
- San Juan Site
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Buenos Aires
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- Quilmes Site
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000PBJ
- Rosario Site
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
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Austl. Cap. Terr.
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Garran、Austl. Cap. Terr.、オーストラリア、2605
- Garran Site
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Murdoch Site
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Guatemala City、グアテマラ
- Guatemala site
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Barranquilla、コロンビア、080002
- Barranquilla site
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Barranquilla site
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Bucaramanga、コロンビア、680003
- Bucaramanga site
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Medellín、コロンビア、050025
- Medellin Site 1
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Medellín、コロンビア、50021
- Medellin site 2
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Montería、コロンビア、230002
- Monteria site
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Seville、スペイン、41010
- Sevilla Site 1
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Seville、スペイン、41013
- Sevilla Site 2
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Valencia、スペイン、46017
- Valencia Site
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Santiago、チリ、7500010
- Santiago Site 4
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Santiago、チリ、7500710
- Santiago Site 1
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Santiago、チリ、7501126
- Santiago Site 3
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Santiago、チリ、8330336
- Santiago Site 2
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Koeln Site
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Muenster Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- Budapest Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debrecen Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Gyula Site
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Batangas、フィリピン、4217
- Batangas Site
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Cagayan de Oro、フィリピン、9000
- Cagayan de Oro City Site
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Los Baños、フィリピン、4030
- Los Baños Site
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Makati City、フィリピン、1229
- Makati City Site
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Manila、フィリピン、1012
- Manila Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Pleven Site
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Plovdiv、ブルガリア、4023
- Plovdiv Site
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Rousse、ブルガリア、7002
- Ruse Site
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- Sevlievo Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Sofia Site 1
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Sofia、ブルガリア、1463
- Sofia Site 4
-
Sofia、ブルガリア、1463
- Sofia Site 5
-
Sofia、ブルガリア、1612
- Sofia Site 3
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Stara Zagora Site
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Caguas Site
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San Juan、プエルトリコ、00917
- San Juan Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Bydgoszcz Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Bydgoszcz Site 2
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Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- Bydgoszcz Site 3
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Bytom、ポーランド、41-902
- Bytom Site
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Katowice、ポーランド、40-748
- Katowice Site
-
Krakow、ポーランド、31-501
- Krakow Site 1
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Lodz、ポーランド、90-368
- Lodz Site
-
Malbork、ポーランド、82-200
- Malbork Site
-
Poznan、ポーランド、60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan、ポーランド、61-113
- Poznań Site
-
Poznan、ポーランド、61-731
- Poznań Site
-
Szczecin、ポーランド、71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw、ポーランド、00-874
- Warszawa Site 2
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Warsaw、ポーランド、02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw、ポーランド、04-305
- Warszawa Site
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Wroclaw Site 2
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Cuernavaca、メキシコ、62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara、メキシコ、44670
- Guadalajara Site
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Mexico City、メキシコ、06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México、メキシコ、06760
- Mexico site 1
-
México、メキシコ、67000
- Mexico Site 2
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Quatre Bornes、モーリシャス、72218
- Quatre Bornes Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの前に少なくとも6か月間SLEと診断されています 訪問。
中等度から重度の活動性 SLE は、次のように定義されます。
- -ハイブリッドSELENA SLEDAI（hSLEDAI）の合計スコアがスクリーニングで6以上、臨床hSLEDAIスコアが4ポイント以上
- -スクリーニングで少なくとも1 Aまたは2 BのBILAG-2004器官系スコア。
- -無作為化前の0日目の臨床hSLEDAIスコアが4以上
- -スクリーニング期間内の少なくとも1つの陽性の血清学的パラメーター
- -現在、SOC SLE薬の少なくとも1つを受け取っています：経口コルチコステロイド、抗マラリア薬および/または免疫抑制剤。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -活動性または不安定な精神神経SLEまたはループス腎炎
- SLE以外の自己免疫疾患またはリウマチ性疾患
- SLEに関係のない重篤で管理されていない病状
- 活動性および/または重度のウイルス、細菌、または真菌感染症
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリタシセプト
テリタシセプト + 標準治療 (SoC)
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52週間毎週皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + 標準治療 (SoC)
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52週間毎週皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLE レスポンダーインデックス (SRI-4)
時間枠：第52週
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52週目にSLEレスポンダーインデックス（SRI-4）反応を達成した被験者の割合
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLE レスポンダー指数 (SRI-4) と低用量のコルチコステロイドの持続
時間枠：第52週
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コルチコステロイドの減量を達成および維持しながら、52週目にSRI-4反応を達成した患者の割合。
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第52週
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BILAG ベースの複合性ループス評価 (BICLA) の反応
時間枠：第52週
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52週目にBILAGベースの複合ループス評価（BICLA）反応を達成した患者の割合
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第52週
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠：第52週
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52週目に慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT-F）において臨床的に意味のある改善を達成した患者の割合
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第52週
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SLE レスポンダーインデックス (SRI-4)
時間枠：第24週
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24週目にSLEレスポンダーインデックス（SRI-4）反応を達成した被験者の割合
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第24週
|
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低用量のコルチコステロイドを達成し、維持する
時間枠：52週目
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52週目までにコルチコステロイド減量の目標を達成した被験者の割合。
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52週目
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フレアまでの時間
時間枠：第52週
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ベースラインから 52 週目までの SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) によって評価されたフレアまでの時間
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2025年1月6日
研究の完了 (実際)
2025年1月6日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC18G001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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