중등도 내지 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스의 치료를 위한 Telitacicept의 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Vor Biopharma
중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 위약과 비교하여 Telitacicept의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2단계 시험
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 활성 SLE의 치료에서 텔리타시셉트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 이질적인 징후와 질병 경과를 보이는 만성 자가면역 질환입니다. 의료 서비스의 발전에도 불구하고 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 감소, 지속적인 질병 활동, 질병 발적, 표준 치료(SOC) 요법에 대한 불내성, 장기 손상 및 공동 개발로 인해 SLE에는 여전히 상당한 미충족 요구가 있습니다. - 질병.
Telitacicept는 B 림프구 자극제(BLyS) 및 증식 유도 리간드(APRIL)를 표적으로 하는 완전한 인간 TACI-Fc 융합 단백질입니다. BLyS 및 APRIL과 세포막 수용체(TACI, BCMA 및 BAFF-R)의 상호 작용을 차단합니다. B 세포 증식 및 성숙을 억제하고 면역 반응을 억제하며 자가 면역 증상을 완화할 수 있습니다.
이 3상 연구는 전 세계 활동성 SLE 질환 환자 집단에서 텔리타시셉트 160mg 및 240mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2단계 운영 원활한 연구입니다.
- 1단계 - 성인 SLE 환자의 국제 코호트에서 텔리타시셉트 160mg 및 240mg의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 PD를 평가하기 위한 용량 범위 연구.
- 2단계 - 1단계에서 선택된 텔리타시셉트 용량을 평가하기 위한 확증적 효능 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- Guatemala site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Koeln Site
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Muenster Site
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
- Cuernavaca Site
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Guadalajara Site
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Ciudad de Mexico Site
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México, 멕시코, 06760
- Mexico site 1
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México, 멕시코, 67000
- Mexico Site 2
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Quatre Bornes, 모리셔스, 72218
- Quatre Bornes Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Anniston, Alabama Site
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Mission Hills Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Orange Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Thousands Oaks Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Miami, FL Site
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Tampa, Florida, 미국, 33765
- Tampa, Florida Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Wheaton, Maryland Site
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Grand Blanc Site
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Baytown Site
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Colleyville, Texas Site
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Houston Site
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Waco Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Pleven Site
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Plovdiv, 불가리아, 4023
- Plovdiv Site
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Rousse, 불가리아, 7002
- Ruse Site
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Sevlievo Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Sofia Site 1
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Sofia, 불가리아, 1463
- Sofia Site 4
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Sofia, 불가리아, 1463
- Sofia Site 5
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Sofia, 불가리아, 1612
- Sofia Site 3
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Stara Zagora Site
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Seville, 스페인, 41010
- Sevilla Site 1
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Seville, 스페인, 41013
- Sevilla Site 2
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Valencia, 스페인, 46017
- Valencia Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AVE
- Cordoba Site
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- San Juan Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Quilmes Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000PBJ
- Rosario Site
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
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Santiago, 칠레, 7500010
- Santiago Site 4
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Santiago, 칠레, 7500710
- Santiago Site 1
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Santiago, 칠레, 7501126
- Santiago Site 3
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Santiago, 칠레, 8330336
- Santiago Site 2
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Barranquilla, 콜롬비아, 080002
- Barranquilla site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Barranquilla site
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Bucaramanga site
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Medellín, 콜롬비아, 050025
- Medellin Site 1
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Medellín, 콜롬비아, 50021
- Medellin site 2
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Montería, 콜롬비아, 230002
- Monteria site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Bydgoszcz Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Bytom Site
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Katowice Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakow Site 1
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Lodz, 폴란드, 90-368
- Lodz Site
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Malbork, 폴란드, 82-200
- Malbork Site
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Poznan, 폴란드, 60-681
- Poznan Site 2
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Poznań Site
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Poznan, 폴란드, 61-731
- Poznań Site
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Szczecin Site
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- Warszawa Site 2
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- Warszawa Site 3
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Warsaw, 폴란드, 04-305
- Warszawa Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Wroclaw Site 2
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Caguas Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- San Juan Site
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Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Batangas Site
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Cagayan de Oro, 필리핀 제도, 9000
- Cagayan de Oro City Site
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Los Baños, 필리핀 제도, 4030
- Los Baños Site
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Makati City Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1012
- Manila Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Budapest Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debrecen Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Gyula Site
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Austl. Cap. Terr.
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Garran, Austl. Cap. Terr., 호주, 2605
- Garran Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Murdoch Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 SLE 진단을 받았습니다.
중등도에서 심각한 활성 SLE는 다음과 같이 정의됩니다.
- 하이브리드 SELENA SLEDAI(hSLEDAI) 임상 hSLEDAI 점수 ≥ 4점으로 스크리닝 시 총 점수 ≥ 6
- 스크리닝 시 최소 1 A 또는 2 B의 BILAG-2004 장기 시스템 점수.
- 무작위화 전 0일에 임상 hSLEDAI 점수 4 이상
- 스크리닝 기간 내에 적어도 하나의 양성 혈청학적 매개변수
- 현재 SOC SLE 약물 중 적어도 하나를 받고 있습니다: 경구용 코르티코스테로이드, 항말라리아제 및/또는 면역억제제.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 또는 불안정 신경정신과 SLE 또는 루푸스 신염
- SLE 이외의 자가면역 또는 류마티스 질환
- SLE와 관련이 없는 중요하고 통제되지 않는 의학적 상태
- 활성 및/또는 심각한 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
- 5년 이내의 악성 병력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 텔리타시셉트
Telitacicept + 표준 치료(SoC)
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52주 동안 매주 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 + 표준 치료(SoC)
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52주 동안 매주 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLE 응답자 지수(SRI-4)
기간: 52주차
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52주차에 SLE 응답자 지수(SRI-4) 반응을 달성한 피험자의 비율
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52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLE 응답자 지수(SRI-4) 및 저용량 코르티코스테로이드 유지
기간: 52주차
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코르티코스테로이드 감소를 달성 및 유지하면서 52주차에 SRI-4 반응을 달성한 환자의 비율.
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52주차
|
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BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응
기간: 52주차
|
52주차에 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 환자의 비율
|
52주차
|
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만성 질환 치료 피로의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 52주차
|
52주차에 만성 질환 치료-피로 기능 평가(FACIT-F)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 환자의 비율
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52주차
|
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SLE 응답자 지수(SRI-4)
기간: 24주차
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24주차에 SLE 응답자 지수(SRI-4) 반응을 달성한 피험자의 비율
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24주차
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낮은 용량의 코르티코스테로이드를 달성하고 유지하십시오.
기간: 52주
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52주차까지 코르티코스테로이드 감소 목표를 달성한 피험자의 비율.
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52주
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플레어 시간
기간: 52주차
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기준선부터 52주차까지 SELENA-SLEDAI 플레어 지수(SFI)로 평가한 플레어까지의 시간
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52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC18G001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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