Telitasiseptin tutkimus kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vor Biopharma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-vaiheinen tutkimus telitasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean aktiivisen SLE:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisairaus, jolla on heterogeeniset ilmenemismuodot ja taudin kulku. Lääkehoidon edistymisestä huolimatta SLE:ssä on edelleen merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita, jotka liittyvät heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), jatkuvaan sairauden aktiivisuuteen, taudin pahenemiseen, tavanomaisten hoitomuotojen (SOC) suvaitsemattomuuteen sekä elinvaurioiden ja muiden sairauksien kehittymiseen. -sairaudet.
Telitasisepti on täysin ihmisen TACI-Fc-fuusioproteiini, joka kohdistuu B-lymfosyyttistimulaattoriin (BLyS) ja proliferaatiota indusoivaan ligandiin (APRIL). Estää BLyS:n ja APRILin vuorovaikutuksen niiden solukalvoreseptorien (TACI, BCMA ja BAFF-R) kanssa. estäisi B-solujen lisääntymistä ja kypsymistä, vaimentaa immuunivasteita ja voi lievittää autoimmuunioireita.
Tämä vaiheen 3 tutkimus on 2-vaiheinen toiminnallisesti saumaton tutkimus, jossa arvioidaan telitasiseptin 160 mg ja 240 mg tehoa ja turvallisuutta maailmanlaajuisessa potilaspopulaatiossa, jolla on aktiivinen SLE-tauti.
- Vaihe 1 – annosvaihtelututkimus, jossa arvioitiin telitasiseptin 160 mg ja 240 mg tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja PD:tä kansainvälisessä aikuisten SLE-potilaiden kohortissa.
- Vaihe 2 – vahvistava tehokkuustutkimus vaiheesta 1 valitun telitasiseptin annoksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
-
Córdoba, Argentiina, X5000AVE
- Cordoba Site
-
San Juan, Argentiina, 5400
- San Juan Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Quilmes Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000PBJ
- Rosario Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
-
-
-
-
Austl. Cap. Terr.
-
Garran, Austl. Cap. Terr., Australia, 2605
- Garran Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Murdoch Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Plovdiv Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Ruse Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Sevlievo Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Sofia Site 1
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Sofia Site 4
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Sofia Site 5
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Sofia Site 3
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Stara Zagora Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500010
- Santiago Site 4
-
Santiago, Chile, 7500710
- Santiago Site 1
-
Santiago, Chile, 7501126
- Santiago Site 3
-
Santiago, Chile, 8330336
- Santiago Site 2
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41010
- Sevilla Site 1
-
Seville, Espanja, 41013
- Sevilla Site 2
-
Valencia, Espanja, 46017
- Valencia Site
-
-
-
-
-
Batangas, Filippiinit, 4217
- Batangas Site
-
Cagayan de Oro, Filippiinit, 9000
- Cagayan de Oro City Site
-
Los Baños, Filippiinit, 4030
- Los Baños Site
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Makati City Site
-
Manila, Filippiinit, 1012
- Manila Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Guatemala site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080002
- Barranquilla site
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Barranquilla site
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Bucaramanga site
-
Medellín, Kolumbia, 050025
- Medellin Site 1
-
Medellín, Kolumbia, 50021
- Medellin site 2
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Monteria site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Quatre Bornes Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Guadalajara Site
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México, Meksiko, 06760
- Mexico site 1
-
México, Meksiko, 67000
- Mexico Site 2
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Caguas Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- San Juan Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Bydgoszcz Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
-
Bytom, Puola, 41-902
- Bytom Site
-
Katowice, Puola, 40-748
- Katowice Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakow Site 1
-
Lodz, Puola, 90-368
- Lodz Site
-
Malbork, Puola, 82-200
- Malbork Site
-
Poznan, Puola, 60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan, Puola, 61-113
- Poznań Site
-
Poznan, Puola, 61-731
- Poznań Site
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Warszawa Site 2
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw, Puola, 04-305
- Warszawa Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Wroclaw Site 2
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Koeln Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Muenster Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Budapest Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debrecen Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Gyula Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Anniston, Alabama Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Mission Hills Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Thousands Oaks Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Miami, FL Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Tampa, Florida Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Wheaton, Maryland Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Grand Blanc Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Baytown Site
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Colleyville, Texas Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Houston Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Waco Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ollut SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Keskivaikea tai vaikea SLE määritellään seuraavasti:
- Hybridi SELENA SLEDAI (hSLEDAI) kokonaispistemäärä ≥ 6 seulonnassa kliinisen hSLEDAI pisteen kanssa ≥ 4 pistettä
- BILAG-2004 elinjärjestelmäpisteet vähintään 1 A tai 2 B seulonnassa.
- Kliininen hSLEDAI-pistemäärä ≥ 4 päivänä 0 ennen satunnaistamista
- Vähintään yksi positiivinen serologinen parametri seulontajakson aikana
- Tällä hetkellä saa vähintään yhtä SOC SLE -lääkitystä: suun kautta otettavaa kortikosteroidia, malarialääkettä ja/tai immunosuppressiivista ainetta.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE tai lupus nefriitti
- Muu autoimmuunisairaus tai reumaattinen sairaus kuin SLE
- Merkittävät, hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät liity SLE:hen
- Aktiivinen ja/tai vakava virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telitacicept
Telitacicept + Standard of Care (SoC)
|
Ihonalainen injektio viikoittain 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo + Standard of Care (SoC)
|
Ihonalainen injektio viikoittain 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLE-vasteindeksi (SRI-4)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat SLE-vasteindeksin (SRI-4) vasteen viikolla 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLE-vasteindeksi (SRI-4) ja kortikosteroidien pienen annoksen ylläpitäminen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SRI-4-vasteen viikolla 52, samalla kun saavutettiin ja ylläpidettiin kortikosteroidien vähentämistä.
|
Viikko 52
|
|
BILAG-pohjainen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastaus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat BILAG-pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vasteen viikolla 52
|
Viikko 52
|
|
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-F) viikolla 52
|
Viikko 52
|
|
SLE-vasteindeksi (SRI-4)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat SLE-vasteindeksin (SRI-4) vasteen viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
Saavuttaa ja ylläpitää alhainen annos kortikosteroideja
Aikaikkuna: Viikot 52
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kortikosteroidien vähentämistavoitteen viikon 52 aikana.
|
Viikot 52
|
|
Flaren aika
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SELENA-SLEDAI Flare Indexin (SFI) arvioitu aika leikkaukseen lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18G001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .