Een studie van telitacicept voor de behandeling van matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus
7 januari 2026 bijgewerkt door: Vor Biopharma
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-fasenstudie om de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept bij de behandeling van matig tot ernstig actieve SLE.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte met heterogene manifestaties en ziekteverloop. Ondanks vooruitgang in de medische zorg zijn er nog steeds aanzienlijke onvervulde behoeften bij SLE met verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), aanhoudende ziekteactiviteit, ziekteopflakkeringen, intolerantie voor standard of care (SOC)-therapieën en de ontwikkeling van orgaanbeschadiging en co -morbiditeit.
Telitacicept is een volledig humaan TACI-Fc-fusie-eiwit dat zich richt op de B-lymfocytenstimulator (BLyS) en een prolifererende-inducerende ligand (APRIL). Het blokkeert de interactie van BLyS en APRIL met hun celmembraanreceptoren (TACI, BCMA en BAFF-R). zou de proliferatie en rijping van B-cellen remmen, immuunresponsen onderdrukken en auto-immuunsymptomen kunnen verlichten.
Deze fase 3-studie is een operationeel naadloze studie in 2 fasen om de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept 160 mg en 240 mg te evalueren in een wereldwijde patiëntenpopulatie met actieve SLE-ziekte.
- Fase 1 - een dosisbereikstudie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en PD van telitacicept 160 mg en 240 mg te evalueren in een internationaal cohort van volwassen SLE-patiënten.
- Fase 2 - een bevestigende werkzaamheidsstudie om de dosis telitacicept geselecteerd uit fase 1 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
- Ciudad Autonoma Buenos Aires Site 2
-
Córdoba, Argentinië, X5000AVE
- Cordoba Site
-
San Juan, Argentinië, 5400
- San Juan Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Quilmes Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000PBJ
- Rosario Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- San Miguel de Tucuman Site 1
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000ICL
- San Miguel de Tucuman Site 2
-
-
-
-
Austl. Cap. Terr.
-
Garran, Austl. Cap. Terr., Australië, 2605
- Garran Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Murdoch Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Pleven Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4023
- Plovdiv Site
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Ruse Site
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Sevlievo Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Sofia Site 1
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- Sofia Site 4
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- Sofia Site 5
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Sofia Site 3
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Stara Zagora Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500010
- Santiago Site 4
-
Santiago, Chili, 7500710
- Santiago Site 1
-
Santiago, Chili, 7501126
- Santiago Site 3
-
Santiago, Chili, 8330336
- Santiago Site 2
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080002
- Barranquilla site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Barranquilla site
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Bucaramanga site
-
Medellín, Colombia, 050025
- Medellin Site 1
-
Medellín, Colombia, 50021
- Medellin site 2
-
Montería, Colombia, 230002
- Monteria site
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Koeln Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Muenster Site
-
-
-
-
-
Batangas, Filippijnen, 4217
- Batangas Site
-
Cagayan de Oro, Filippijnen, 9000
- Cagayan de Oro City Site
-
Los Baños, Filippijnen, 4030
- Los Baños Site
-
Makati City, Filippijnen, 1229
- Makati City Site
-
Manila, Filippijnen, 1012
- Manila Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Guatemala site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Budapest Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debrecen Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Gyula Site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Quatre Bornes Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Cuernavaca Site
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Guadalajara Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Ciudad de Mexico Site
-
México, Mexico, 06760
- Mexico site 1
-
México, Mexico, 67000
- Mexico Site 2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Bydgoszcz Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Bydgoszcz Site 2
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Bydgoszcz Site 3
-
Bytom, Polen, 41-902
- Bytom Site
-
Katowice, Polen, 40-748
- Katowice Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakow Site 1
-
Lodz, Polen, 90-368
- Lodz Site
-
Malbork, Polen, 82-200
- Malbork Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Poznan Site 2
-
Poznan, Polen, 61-113
- Poznań Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Poznań Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Szczecin Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Warszawa Site 2
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Warszawa Site 3
-
Warsaw, Polen, 04-305
- Warszawa Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Wroclaw Site 2
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Caguas Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- San Juan Site
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41010
- Sevilla Site 1
-
Seville, Spanje, 41013
- Sevilla Site 2
-
Valencia, Spanje, 46017
- Valencia Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Anniston, Alabama Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Mission Hills Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orange Site
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Thousands Oaks Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Miami, FL Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Tampa, Florida Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Wheaton, Maryland Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Grand Blanc Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Baytown Site
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Colleyville, Texas Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Houston Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Waco Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek de diagnose SLE gehad.
Matige tot ernstig actieve SLE wordt als volgt gedefinieerd:
- Hybride SELENA SLEDAI (hSLEDAI) totaalscore ≥ 6 bij screening met klinische hSLEDAI-score ≥ 4 punten
- BILAG-2004 orgaansysteemscores van minimaal 1 A of 2 B bij screening.
- Klinische hSLEDAI-score van ≥ 4 op dag 0 voorafgaand aan randomisatie
- Ten minste één positieve serologische parameter binnen de screeningsperiode
- U ontvangt momenteel ten minste één van de SOC SLE-medicatie: orale corticosteroïden, antimalariamiddelen en/of immunosuppressiva.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of instabiele neuropsychiatrische SLE of lupus nefritis
- Andere auto-immuun- of reumatische aandoeningen dan SLE
- Aanzienlijke, ongecontroleerde medische aandoeningen die geen verband houden met SLE
- Actieve en/of ernstige virale, bacteriële of schimmelinfectie
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telitacicept
Telitacicept + Zorgstandaard (SoC)
|
Wekelijkse subcutane injectie gedurende 52 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + zorgstandaard (SoC)
|
Wekelijkse subcutane injectie gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SLE-responderindex (SRI-4)
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage proefpersonen dat in week 52 een SLE Responder Index (SRI-4)-respons bereikt
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index (SRI-4) en het handhaven van een lage dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage patiënten dat een SRI-4-respons bereikt in week 52, terwijl de corticosteroïdenreductie wordt bereikt en behouden.
|
Week 52
|
|
Op BILAG gebaseerde gecombineerde lupusbeoordelingsreactie (BICLA).
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage patiënten dat in week 52 een BILAG-gebaseerde Combined Lupus Assessment (BICLA)-respons bereikt
|
Week 52
|
|
Functionele beoordeling van therapie-vermoeidheid bij chronische ziekten (FACIT-F)
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage patiënten dat in week 52 een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
|
Week 52
|
|
SLE-responderindex (SRI-4)
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage proefpersonen dat in week 24 een SLE Responder Index (SRI-4)-respons bereikt
|
Week 24
|
|
Bereik en behoud een lage dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Weken 52
|
Percentage proefpersonen dat de doelstelling van reductie van corticosteroïden bereikt tot en met week 52.
|
Weken 52
|
|
Tijd om te flakkeren
Tijdsspanne: Week 52
|
Tijd tot opvlamming beoordeeld door de SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) vanaf de basislijn tot en met week 52
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18G001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .